동반질환 비외상성 상지 질환 및 위험 물질 사용을 위한 웹 기반 심신 프로그램
타당성 비외상성 통증이 있는 상지 질환 및 동반된 위험 물질 사용 환자의 회복력을 강화하기 위한 웹 기반 심신 치료의 오픈 파일럿
연구자는 비동기식 웹 기반 심신 개입의 타당성, 수용성 및 신뢰성을 테스트하기 위해 공개 파일럿 연구(N=12, 완료자 10명)를 수행하는 것을 목표로 합니다(통증과 약물 사용을 넘어 회복력 있는 삶을 위한 툴킷; Web-TIRELESS). ) 비외상성 통증성 상지 질환(NPUC) 및 위험한 물질 사용의 동반 질환이 있는 성인 환자의 경우.
결과물: 1) 개방형 파일럿 프로토콜, 환자 모집 및 기타 연구 자료를 조정하고 개선합니다. 2) 향후 타당성 RCT에 대비하여 Web-TIRELESS의 타당성, 수용성, 신뢰성을 평가합니다.
참가자는 자신의 속도(대략 주당 세션 1개)로 4개의 주문형 비디오 세션을 완료하고 기준 및 테스트 후 평가를 완료합니다. 참가자는 종료 인터뷰에 참여하여 Web-TIRELESS에 대한 피드백을 제공하여 향후 반복을 위한 프로그램 및 연구 프로토콜을 더욱 구체화할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: Web-TIRELESS에 대한 예비 연구(N=12, 완료자 10명)를 수행한 후 통증이 있는 비외상성 상지 질환 및 동반된 위험 물질 사용이 있는 성인 환자와의 가상 종료 인터뷰를 수행합니다. 우리는 이 혼합 방법 정보를 사용하여 Web-TIRELESS의 타당성, 신뢰성 및 수용성을 평가하고 파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 프로그램 및 연구 방법론을 최적화할 것입니다.
최적 복구를 위한 툴킷(P# 2020P000095)에서 채택된 Web-TIRELESS 프로그램은 각각 약 30-45분 길이의 4개의 주문형 비디오 세션으로 구성됩니다. 세션의 목표는 심신 기술, 인지 행동 전략(예: 재구성, 통증 및 약물 사용 충동 서핑), 활동 속도 조절, 수용 및 헌신 기술, 약물 사용과 통증 간의 연관성에 대한 심리 교육을 가르치는 것입니다. 각 세션은 짧은(5~10분) 교육 비디오, 연습 및 가정 내 연습 목표 설정 안내로 구성됩니다. 각 세션이 끝나면 각 참가자는 세션 내용에 대한 더 깊은 이해와 내면화를 촉진하기 위해 세션 주제를 다루는 대화형 퀴즈를 완료합니다. 대화형 퀴즈 형식은 정형외과 환자를 포함하여 새로운 정보를 학습하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 세션 사이에 참가자들은 집에서 프로그램 기술을 연습하도록 권장됩니다. 가정 연습 자료에는 웹 기반 오디오 및 비디오 클립(예: 통증 및 약물 충동에 대한 5분 마음챙김)이 포함됩니다. 주문형 세션 외에도 참가자는 계속해서 웹 기반 플랫폼을 사용하여 가정 진료를 안내하고 기록합니다.
프로그램이 완료된 후 참가자는 15~30분 동안 1회 종료 인터뷰에 참석하여 Web-TIRELESS에 대한 인식과 품질 개선을 위한 권장 사항을 공유하게 됩니다. 이 정보는 향후 연구 단계에 앞서 Web-TIRELESS를 더욱 조정하고 최적화하는 데 사용됩니다.
평가: 참가자는 기준선 및 사후 테스트 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hand and Arm Center에서 치료를 원하는 외래 환자 성인
- 비외상성 통증성 상지 질환(NPUC)으로 진단됨
- NRS(수치 평가 척도)에서 통증 점수 > 4
- 위험한 물질 사용(세계보건기구(WHO)에서 알코올의 경우 점수 >10 및 <27, 대마초, 코카인, 암페타민형 각성제, 흡입제, 진정제, 환각제, 오피오이드, 담배 제품 및 전자 담배의 경우 >3 및 <27점 - 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사 [WHO-ASSIST])
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 노트북, 컴퓨터를 소유하고 있습니다.
- 연령 ≥18세
- 영어 유창함
- 라이브 비디오 포커스 그룹 및 다음 비동기 웹 기반 개입에 참여할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심신 또는 전문 약물 남용 치료에 참여함
- 지난 3개월 동안 마음챙김 연습 > 주당 45분
- 향정신성 약물(예: 항우울제)가 지난 3개월 동안 변경되었습니다.
- 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)
- 의도나 계획이 있는 자살 생각
- 임신
- 동기를 편향시킬 수 있는 이차적 이득(예: 장애 청구 계류 중)
- 중등도 내지 중증 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire(SPMSQ)에서 ≥4점)
- 지난 6개월 이내에 제시된 NPUC에 대한 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 - 타이어리스
비외상성 상지 질환 및 동반된 위험 물질 사용 환자의 장애, 통증, 위험한 약물 사용 및 관련 고통을 줄이는 데 초점을 맞춘 비동기식 웹 기반 심신 개입입니다.
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이는 심신 기술, 인지 행동 전략(예: 재구성, 통증 및 약물 사용 충동 서핑), 활동 속도, 수용 및 행동 전략을 가르치는 30~45분짜리 4개의 비디오 세션으로 구성된 자가 관리형 웹 기반 중재입니다. 약물 사용과 통증 사이의 연관성에 대한 헌신 기술 및 심리 교육.
이 프로그램은 환자의 신체적, 정서적 기능을 향상시키고 통증 강도와 부적응적인 약물 사용 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 기준(0주)
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개입이 자신의 상태, 약물 사용 및 관련 걱정을 효과적으로 관리할 것이라고 믿는 정도를 평가합니다.
가능한 점수 범위는 신뢰성 및 기대 하위 척도 모두에서 3~27입니다.
점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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기준(0주)
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치료에 대한 만족도/수용성을 평가하기 위한 고객 만족도 설문지
기간: 사후검사(4주)
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완료 후 받은 치료에 대한 참가자의 만족도.
점수 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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사후검사(4주)
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웹 기반 제공에 대한 참가자의 만족도(수용성)를 평가하기 위한 사용자 경험 척도
기간: 사후검사(4주)
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이 측정은 환자들이 수요일 기반 프로그램 내용과 전달을 얼마나 좋아하는지 평가합니다.
총 원시 점수 범위는 22~110점이며, 점수가 높을수록 플랫폼에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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사후검사(4주)
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모집 타당성을 평가하기 위해 참여하는 데 동의한 환자의 비율
기간: 기준(0주)
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참여에 동의한 적격 환자의 비율입니다.
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기준(0주)
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치료 수용 가능성을 평가하기 위해 출석률로 측정한 프로그램 수용 비율
기간: 사후검사(4주)
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4개 세션 중 > 또는 3개 세션을 완료한 참가자의 비율입니다.
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사후검사(4주)
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숙제 준수
기간: 중재 완료를 통해 평균 1개월
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참가자가 연구 전반에 걸쳐 할당된 숙제를 완료한 비율입니다.
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중재 완료를 통해 평균 1개월
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부작용
기간: 연구완료를 통해 평균 1개월
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참여와 관련하여 스스로 보고하거나 관찰한 부정적인 사건
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연구완료를 통해 평균 1개월
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평가 타당성을 평가하기 위한 참가자의 자체 보고 측정 완료율
기간: 기준(0주), 사후 테스트(4주)
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조사관은 각 시점에서 평가를 완료한 환자 수를 보고합니다.
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기준(0주), 사후 테스트(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 만성 통증 척도(GCPS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증의 심각도와 통증 관련 장애를 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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팔, 어깨, 손 장애(DASH)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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장애 심각도를 평가하는 30개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통 - 우울증-단식 8b v1.0
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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우울증 증상을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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PROMIS 정서적 고통 - 불안-단식 8b v1.0
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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불안 증상을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증에 대한 확대, 무력감, 반추를 평가합니다.
점수 범위는 0부터 52까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증 불안 증상 척도 - 약식(PASS-20)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증과 관련된 두려움과 불안을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움과 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증 감시 및 인식 설문지(PVAQ)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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통증에 대한 집착이나 관심을 평가합니다.
점수 범위는 16~96입니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 경계가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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이 척도는 불쾌한 내부 경험을 피하려는 경향을 평가합니다.
점수 범위는 15~90입니다.
점수가 높을수록 회피 행동이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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현재 오피오이드 오용 대책(COMM)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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만성 통증이 있는 사람의 약물 관련 비정상적인 행동에 대한 위험을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 68까지입니다.
점수가 높을수록 오피오이드 오용 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 중재 완료를 통해 평균 1개월
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지난 주 동안의 알코올, 대마초, 담배 및 기타 약물 사용에 대한 일일 추정치를 평가합니다.
범위는 0~7일이며 점수가 높을수록 사용 정도가 더 심한 것을 의미합니다.
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중재 완료를 통해 평균 1개월
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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참가자의 휴식 시 및 활동 시 통증의 심각도를 Likert 척도를 사용하여 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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