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Programa mente-cuerpo basado en la web para afecciones comórbidas no traumáticas de las extremidades superiores y uso de sustancias de riesgo

18 de abril de 2024 actualizado por: Jafar Bakhshaie

Viabilidad piloto abierto de un tratamiento mente-cuerpo basado en la web para mejorar la resiliencia entre pacientes con afecciones dolorosas no traumáticas de las extremidades superiores y uso comórbido de sustancias de riesgo

El investigador tiene como objetivo realizar un estudio piloto abierto (N = 12; 10 participantes) para probar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de una intervención mente-cuerpo asincrónica basada en la web (Kit de herramientas para una vida resiliente más allá del dolor y el uso de sustancias; Web-TIRELESS ) para pacientes adultos con comorbilidad de afecciones dolorosas no traumáticas de las extremidades superiores (NPUC) y consumo de sustancias de riesgo.

Entregables: 1) Adaptar y perfeccionar el protocolo piloto abierto, el reclutamiento de pacientes y otros materiales de estudio. 2) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de Web-TIRELESS en preparación para un futuro RCT de viabilidad.

Los participantes completarán 4 sesiones de video a pedido a su propio ritmo (ritmo aproximado de 1 sesión por semana) y completarán evaluaciones iniciales y posteriores a la prueba. Los participantes también pueden participar en una entrevista de salida para brindar comentarios sobre Web-TIRELESS para perfeccionar aún más el programa y el protocolo de estudio para futuras iteraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: realizar un estudio piloto (N = 12; 10 participantes) de Web-TIRELESS seguido de entrevistas de salida virtuales con pacientes adultos con afecciones dolorosas no traumáticas de las extremidades superiores y uso comórbido de sustancias de riesgo. Usaremos esta información de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de Web-TIRELESS y optimizar el programa y la metodología del estudio en preparación para un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) de viabilidad.

El programa Web-TIRELESS, adaptado del Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), consta de 4 sesiones de video a pedido, cada una de las cuales dura aproximadamente entre 30 y 45 minutos. Las sesiones tienen como objetivo enseñar habilidades mente-cuerpo, estrategias cognitivo-conductuales (por ejemplo, reencuadre, navegación por el dolor y el uso de sustancias), ritmo de actividad, habilidades de aceptación y compromiso, y psicoeducación sobre la asociación entre el uso de sustancias y el dolor. Cada sesión consistirá en una combinación de videos educativos cortos (5-10 minutos), ejercicios y establecimiento de objetivos de práctica guiada en casa. Al final de cada sesión, cada participante completará un cuestionario interactivo que cubre el tema de la sesión para facilitar una comprensión más profunda y la internalización del contenido de la sesión. Se ha demostrado que el formato de cuestionario interactivo es útil para aprender nueva información, incluso entre pacientes ortopédicos. Entre sesiones, se alentará a los participantes a practicar las habilidades del programa en casa. Los materiales de práctica en el hogar incluyen clips de audio y video basados ​​en la Web (p. ej., 5 minutos de atención plena al dolor y la necesidad de consumir sustancias). Fuera de las sesiones bajo demanda, los participantes seguirán utilizando la plataforma web para guiar y registrar su práctica en casa.

Una vez finalizado el programa, los participantes asistirán a una entrevista de salida única de 15 a 30 minutos para compartir sus percepciones de Web-TIRELESS y cualquier recomendación para mejorar la calidad. Esta información se utilizará para adaptar y optimizar aún más Web-TIRELESS antes de futuras fases de estudio.

Evaluaciones: los participantes completarán evaluaciones iniciales y posteriores a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ambulatorios que buscan atención en el Centro de Mano y Brazo
  2. Diagnosticado con una afección dolorosa no traumática de las extremidades superiores (NPUC)
  3. Puntuación de dolor > 4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS)
  4. Consumo de sustancias de riesgo (puntuaciones >10 y <27 para alcohol, y >3 y <27 para cannabis, cocaína, estimulantes de tipo anfetamínico, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides, productos de tabaco y cigarrillos electrónicos en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud - Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias [WHO-ASSIST])
  5. Posee un teléfono inteligente, computadora portátil o computadora con acceso a Internet
  6. Edad ≥18 años
  7. fluidez en inglés
  8. Capacidad y disposición para participar en un grupo focal de video en vivo y la siguiente intervención asincrónica basada en la web.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en tratamiento mente-cuerpo o tratamiento especializado por abuso de sustancias en los últimos 3 meses.
  2. Práctica de mindfulness >45 minutos/semana en los últimos 3 meses
  3. Medicamentos psicotrópicos (p. ej. antidepresivos) cambiaron en los últimos 3 meses
  4. Enfermedad mental grave no tratada (p. ej., esquizofrenia)
  5. Ideación suicida con intención o plan.
  6. El embarazo
  7. Ganancias secundarias que pueden sesgar la motivación (por ejemplo, reclamo de discapacidad pendiente),
  8. Deterioro cognitivo de moderado a grave (puntuación ≥4 en el Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ))
  9. Historial de cirugía para el NPUC presentado en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Web-INCANSABLE
Una intervención asincrónica de mente y cuerpo basada en la web se centró en disminuir la discapacidad, el dolor, el uso de sustancias de riesgo y la angustia relacionada en pacientes con afecciones no traumáticas de las extremidades superiores y uso comórbido de sustancias de riesgo.
Conductual: Web-INCANSABLE
Esta es una intervención autoadministrada basada en la web que consta de 4 sesiones de video de 30 a 45 minutos que enseñan habilidades mente-cuerpo, estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., reencuadre, navegación por el impulso del dolor y el uso de sustancias), ritmo de actividad, aceptación y habilidades de compromiso y psicoeducación sobre la asociación entre el consumo de sustancias y el dolor. El programa tiene como objetivo aumentar el funcionamiento físico y emocional de los pacientes y disminuir la intensidad del dolor y las conductas desadaptativas de uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
Evalúa el grado en que uno cree que la intervención gestionará eficazmente su afección, el consumo de sustancias y las preocupaciones relacionadas. Las puntuaciones posibles oscilan entre 3 y 27 tanto para la subescala de credibilidad como para la de expectativa. Las puntuaciones más altas representan una mayor credibilidad y expectativa.
Línea de base (0 semanas)
Cuestionario de satisfacción del cliente para evaluar la satisfacción/aceptabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
Satisfacción del participante con el tratamiento recibido una vez finalizado. El rango de puntuación es 0-12. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Prueba posterior (4 semanas)
La Escala de Experiencia del Usuario para evaluar la satisfacción de los participantes con (la aceptabilidad de) la entrega basada en la web
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
Esta medida evaluará qué tan bien les gusta a los pacientes el contenido y la entrega del programa basado en los miércoles. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 22 y 110 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la plataforma.
Prueba posterior (4 semanas)
El porcentaje de pacientes que aceptan participar para evaluar la viabilidad del reclutamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
El porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar.
Línea de base (0 semanas)
Tasa de aceptación del programa, medida por la asistencia para evaluar la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
La proporción de participantes que completan > o = 3 de 4 sesiones.
Prueba posterior (4 semanas)
Adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 1 mes.
Tasa de finalización por parte de los participantes de las tareas asignadas a lo largo del estudio.
Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 1 mes.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Cualquier evento negativo autoinformado u observado relacionado con la participación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Tasa de finalización por parte de los participantes de las medidas de autoinforme para evaluar la viabilidad de las evaluaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Los investigadores informarán el número de pacientes que completan las evaluaciones en cada momento.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala graduada de dolor crónico (GCPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Evalúa la gravedad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor. Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 y las puntuaciones altas indican peor gravedad del dolor.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Una medida de 30 ítems que evalúa la gravedad de la discapacidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Depresión - Formulario abreviado 8b v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de la depresión. Las puntuaciones varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
PROMIS Angustia emocional - Ansiedad: formato breve 8b v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Evalúa la magnificación, la impotencia y la reflexión sobre el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Escala de síntomas de ansiedad y dolor: forma breve (PASS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Evalúa el miedo y la ansiedad relacionados con el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayor miedo y ansiedad relacionados con el dolor.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Cuestionario de concienciación y vigilancia del dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Evalúa la preocupación o atención al dolor. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 96. Las puntuaciones más altas indican una mayor vigilancia del dolor.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Esta medida evalúa tendencias para evitar experiencias internas desagradables. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90. Las puntuaciones más altas sugieren mayores conductas de evitación.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Medida actual sobre el uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Evalúa el riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación en personas con dolor crónico. Las puntuaciones varían de 0 a 68. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de opioides.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
La línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 1 mes.
Evalúa las estimaciones diarias del consumo de alcohol, cannabis, cigarrillos y otras drogas durante la última semana. El rango es de 0 a 7 días, y las puntuaciones más altas indican un uso más severo.
Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 1 mes.
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)
Gravedad del dolor del participante en reposo y con actividad utilizando una escala de Likert donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jafar Bakhshaie

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000713
  • 1K23AT012364-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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