基于网络的身心计划，用于治疗共病非创伤性上肢疾病和危险物质使用
基于网络的身心治疗的可行性开放试点，以增强患有非创伤性上肢疼痛和共存危险物质使用的患者的复原力
研究者旨在进行一项开放试点研究（N=12；10 名完成者），以测试基于异步网络的身心干预的可行性、可接受性和可信度（超越疼痛和物质使用的弹性生活工具包；Web-TIRELESS ）适用于患有非创伤性上肢疼痛病症 (NPUC) 和危险物质使用合并症的成年患者。
可交付成果：1) 调整和完善开放试点方案、患者招募和其他研究材料。 2) 评估 Web-TIRELESS 的可行性、可接受性和可信度，为未来的可行性 RCT 做准备。
参与者将按照自己的节奏完成 4 场点播视频课程（大约每周 1 场课程），并完成基线和测试后评估。 参与者还可以参加退出访谈，以在 Web-TIRELESS 上提供反馈，以进一步完善项目和研究协议以供未来迭代。
研究概览
详细说明
目标：开展一项 Web-TIRELESS 试点研究（N=12；10 名完成者），然后对患有疼痛性非创伤性上肢疾病和共存危险物质使用的成年患者进行虚拟退出访谈。 我们将使用这种混合方法信息来评估 Web-TIRELESS 的可行性、可信度和可接受性，并优化计划和研究方法，为试点可行性随机对照试验 (RCT) 做准备。
Web-TIRELESS 计划改编自最佳恢复工具包 (P# 2020P000095)，由 4 个点播视频会话组成，每个视频会话时长约为 30-45 分钟。 这些课程旨在教授身心技能、认知行为策略（例如，重构、疼痛和物质使用冲动冲浪）、活动节奏、接受和承诺技能，以及关于物质使用和疼痛之间关系的心理教育。 每个课程都包含简短（5-10 分钟）的教育视频、练习和指导家庭练习目标设定的组合。 在每次会议结束时，每位参与者将完成涵盖会议主题的互动测验，以促进对会议内容的更深入理解和内化。 交互式测验形式已被证明对于学习新信息非常有用，包括骨科患者。 在会议期间，将鼓励参与者在家练习项目技能。 家庭练习材料包括基于网络的音频和视频剪辑（例如，5 分钟的疼痛和物质冲动正念）。 在点播课程之外，参与者将继续使用基于网络的平台来指导和记录他们的家庭练习。
项目完成后，参与者将参加一次 15-30 分钟的离职面谈，分享他们对 Web-TIRELESS 的看法以及任何提高质量的建议。 这些信息将用于在未来的研究阶段之前进一步调整和优化 Web-TIRELESS。
评估：参与者将完成基线和测试后评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在手和手臂中心寻求护理的门诊成人
- 被诊断患有非创伤性上肢疼痛病症 (NPUC)
- 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分 > 4
- 危险物质使用（根据世界卫生组织的标准，酒精得分 >10 且 <27，大麻、可卡因、安非他明类兴奋剂、吸入剂、镇静剂、致幻剂、阿片类药物、烟草制品和电子烟得分 >3 且 <27） -酒精、吸烟和物质参与筛查测试 [WHO-ASSIST])
- 拥有智能手机、笔记本电脑或可上网的电脑
- 年龄≥18岁
- 英语流利程度
- 参与实时视频焦点小组以及后续基于网络的异步干预的能力和意愿
排除标准：
- 过去 3 个月内参加过身心或专门的药物滥用治疗
- 过去 3 个月每周正念练习 >45 分钟
- 精神药物（例如 抗抑郁药）在过去 3 个月内发生变化
- 未经治疗的严重精神疾病（例如精神分裂症）
- 有意图或计划的自杀意念
- 怀孕
- 可能会影响动机的次要收益（例如，待决的伤残索赔），
- 中度至重度认知障碍（简短便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 得分≥4）
- 过去 6 个月内所提出的 NPUC 的手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络-不知疲倦
基于网络的异步身心干预重点是减少非创伤性上肢疾病和共病危险物质使用患者的残疾、疼痛、危险物质使用和相关痛苦。
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这是一种自我管理的基于网络的干预措施，由 4 个 30-45 分钟的视频课程组成，教授身心技能、认知行为策略（例如，重构、疼痛和药物使用冲动冲浪）、活动节奏、接受和承诺技能以及关于物质使用和疼痛之间关系的心理教育。
该计划旨在增强患者的身体和情感功能，减少疼痛强度和适应不良的物质使用行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度和期望问卷（CEQ）
大体时间：基线（0 周）
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评估人们认为干预措施将有效控制其病情、药物使用和相关担忧的程度。
可信度和期望分量表的可能分数范围为 3 到 27。
较高的分数代表较高的可信度和期望。
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基线（0 周）
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客户满意度调查问卷以评估治疗的满意度/可接受性
大体时间：测试后（4 周）
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参与者对完成后接受的治疗的满意度。
分数范围是0-12。
分数越高表明满意度越高。
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测试后（4 周）
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用于评估参与者对基于网络的交付（可接受性）的满意度的用户体验量表
大体时间：测试后（4 周）
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这项措施将评估患者对周三计划内容和交付的喜爱程度。
总原始分数范围为 22 至 110，分数越高表明对平台的满意度越高。
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测试后（4 周）
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同意参与评估招募可行性的患者百分比
大体时间：基线（0 周）
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符合条件的患者同意参与的百分比。
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基线（0 周）
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计划被接受的比率，通过出勤率来衡量，以评估治疗的可接受性
大体时间：测试后（4 周）
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完成 4 节课中 3 节以上的参与者的比例。
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测试后（4 周）
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坚持完成家庭作业
大体时间：通过干预完成，平均1个月
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参与者在整个研究过程中完成布置的家庭作业的比率。
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通过干预完成，平均1个月
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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任何自我报告或观察到的与参与相关的负面事件
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通过学习完成，平均1个月
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参与者完成自我报告措施以评估评估可行性的比率
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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研究人员将报告在每个时间点完成评估的患者人数。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛分级量表（GCPS）
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估疼痛严重程度和疼痛相关的残疾。
总分范围为 0 到 10，分数越高表明疼痛严重程度越严重。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估残疾严重程度的 30 项指标。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 抑郁简表 8b v1.0
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估抑郁症状的 8 项措施。
分数范围为 8 至 40，分数越高表示症状越严重
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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PROMIS 情绪困扰 - 焦虑-简式 8b v1.0
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估焦虑症状的 8 项措施。
分数范围为 8 至 40，分数越高表示症状越严重
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估对疼痛的放大、无助和沉思。
分数范围为 0 到 52。
分数越高表明灾难性疼痛越大。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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疼痛焦虑症状量表 - 简式 (PASS-20)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估与疼痛相关的恐惧和焦虑。
分数范围为 0 到 100。
分数越高表明与疼痛相关的恐惧和焦虑程度越高。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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疼痛警惕性和意识问卷 (PVAQ)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估对疼痛的专注或关注。
分数范围为 16 至 96。
分数越高表明对疼痛的警惕性越高。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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简短的经验性回避问卷 (BEAQ)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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该指标评估避免不愉快的内部经历的倾向。
分数范围为 15 至 90。
分数越高表明回避行为越严重。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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评估慢性疼痛患者异常药物相关行为的风险。
分数范围为 0 至 68。
分数越高表明阿片类药物滥用的风险越大。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：通过干预完成，平均1个月
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评估过去一周内酒精、大麻、香烟和其他药物使用的每日估计值。
范围为 0 至 7 天，分数越高表示使用越严重。
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通过干预完成，平均1个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（4 周）
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使用李克特量表表示参与者在休息和活动时的疼痛严重程度，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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基线（0 周）、测试后（4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jafar Bakhshaie, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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