Web-baseret sind-krop-program til komorbid ikke-traumatisk tilstand i øvre ekstremiteter og risikofyldt stofbrug
Feasibility Open Pilot af webbaseret sind-kropsbehandling for at øge modstandsdygtigheden blandt patienter med ikke-traumatiske smertefulde tilstande i øvre ekstremiteter og komorbid risikofyldt stofbrug
Efterforskeren sigter mod at udføre et åbent pilotstudie (N=12; 10 fuldendere) for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af en asynkron webbaseret sind-kropsintervention (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-UTTRÆTTELIG) ) for voksne patienter med en komorbiditet af ikke-traumatisk smertefuld øvre ekstremitetstilstand(er) (NPUC) og risikabelt stofbrug.
Leverancer: 1) Tilpas og forfin åben pilotprotokol, patientrekruttering og andet studiemateriale. 2) Vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af Web-TIRELESS som forberedelse til en fremtidig feasibility RCT.
Deltagerne vil gennemføre 4 on-demand videosessioner i deres eget tempo (ca. tempo på 1 session om ugen) og gennemføre baseline- og post-testvurderinger. Deltagerne kan også deltage i et exit-interview for at give feedback om Web-TRIRELESS for yderligere at forfine programmet og studieprotokollen til fremtidige iterationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Udfør et pilotstudie (N=12; 10 fuldendere) af Web-TIRELESS efterfulgt af virtuelle exit-interviews med voksne patienter med smertefulde ikke-traumatiske overekstremitetstilstande og komorbid risikofyldt stofbrug. Vi vil bruge denne information om blandede metoder til at vurdere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af Web-TIRELESS og optimere programmet og studiemetodologien som forberedelse til et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT).
Programmet Web-TIRELESS, tilpasset fra Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), består af 4 on-demand videosessioner, der hver er cirka 30-45 minutter lange. Sessionerne sigter mod at undervise i sind-kropsfærdigheder, kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og stofbrugstrangsurfing), aktivitetstempo, accept- og engagementsfærdigheder og psykoedukation om sammenhængen mellem stofbrug og smerte. Hver session vil bestå af en kombination af korte (5-10 min) undervisningsvideoer, øvelser og guidet hjemmetræningsmålsætning. I slutningen af hver session vil hver deltager gennemføre en interaktiv quiz, der dækker emnet for sessionen for at lette dybere forståelse og internalisering af sessionens indhold. Det interaktive quiz-format har vist sig at være nyttigt til at lære ny information, også blandt ortopædiske patienter. Mellem sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at øve programfærdigheder derhjemme. Hjemmeøvelsesmaterialer inkluderer webbaserede lyd- og videoklip (f.eks. 5 min opmærksomhed på smerte og stoftrang). Uden for on-demand-sessionerne vil deltagerne fortsætte med at bruge den webbaserede platform til at guide og logge deres hjemmepraksis.
Efter afslutningen af programmet vil deltagerne deltage i et engangsinterview på 15-30 minutter for at dele deres opfattelse af Web-UTTRÆTTES og eventuelle anbefalinger til forbedring af kvaliteten. Disse oplysninger vil blive brugt til yderligere at tilpasse og optimere Web-UTRÆTTIGT forud for fremtidige studiefaser.
Vurderinger: Deltagerne vil gennemføre baseline- og post-testvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jafar Bakhshaie, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7641
- E-mail: jbakhshaie@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadine Levey, BA
- Telefonnummer: 617-724-8431
- E-mail: nlevey@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jafar Bakhshaie, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7641
- E-mail: jbakhshaie@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne, der søger pleje i Hånd- og Armcenteret
- Diagnosticeret med en ikke-traumatisk smertefuld øvre ekstremitetstilstand (NPUC)
- Smertescore > 4 på Numerical Rating Scale (NRS)
- Risikabelt stofbrug (score >10 og <27 for alkohol, og >3 og <27 for cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanser, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider, tobaksvarer og e-cigaret på Verdenssundhedsorganisationens - Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering [WHO-ASSIST])
- Ejer en smartphone, bærbar computer eller computer med internetadgang
- Alder ≥18 år
- Engelsk flydende
- Evne og vilje til at deltage i en live video fokusgruppe og følgende asynkrone webbaserede intervention
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i sind-krop eller specialiseret stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 3 måneder
- Øvelse af mindfulness >45 minutter/uge inden for de seneste 3 måneder
- Psykotropiske lægemidler (f. antidepressiva) ændret inden for de seneste 3 måneder
- Alvorlig ubehandlet psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Selvmordstanker med hensigt eller plan
- Graviditet
- Sekundære gevinster, der kan påvirke motivationen (f.eks. afventende handicapkrav),
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (score ≥4 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- Operationshistorie for den præsenterede NPUC inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-UTTRÆTTIGE
En asynkron webbaseret sind-krop-intervention fokuserede på at reducere handicap, smerte, risikabelt stofbrug og relaterede lidelser hos patienter med ikke-traumatiske overekstremitetstilstande og komorbid risikofyldt stofbrug.
|
Dette er en selvadministreret webbaseret intervention, der består af 4 30-45 minutters videosessioner, der lærer sind-krop færdigheder, kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og stofbrugstrangsurge), aktivitetstempo, accept og engagement færdigheder og psykoedukation om sammenhængen mellem stofbrug og smerte.
Programmet har til formål at øge patienternes fysiske og følelsesmæssige funktion og mindske smerteintensiteten og misadaptiv stofbrugsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Vurderer i hvilken grad man tror, at interventionen effektivt vil håndtere deres tilstand, stofbrug og relaterede bekymringer.
Mulige score spænder fra 3 til 27 for både troværdigheds- og forventningsunderskalaen.
Højere score repræsenterer højere troværdighed og forventning.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema til vurdering af tilfredshed med/acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Deltagerens tilfredshed med behandling modtaget efter afslutning .
Scoren er 0-12.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Post-test (4 uger)
|
|
Brugeroplevelsesskalaen til at vurdere deltagernes tilfredshed med (acceptabiliteten af) webbaseret levering
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Dette mål vil vurdere, hvor godt patienter kan lide det onsdag-baserede programindhold og levering.
Samlede råscores varierer fra 22 til 110 med højere score, der indikerer større tilfredshed med platformen.
|
Post-test (4 uger)
|
|
Den procentdel af patienter, der accepterer at deltage for at vurdere gennemførligheden af rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Procentdelen af kvalificerede patienter henvendte sig, som accepterer at deltage.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Frekvens, hvormed programmet blev accepteret, målt ved deltagelse for at vurdere, om behandlingen er acceptabel
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Andelen af deltagere, der gennemfører > eller = 3 af 4 sessioner.
|
Post-test (4 uger)
|
|
Overholdelse af lektier
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Satsen for deltagerens færdiggørelse af hjemmearbejde tildelt gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Alle selvrapporterede eller observerede negative hændelser relateret til deltagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Satsen for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere gennemførligheden af vurderinger
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Efterforskere vil rapportere antallet af patienter, der fuldfører vurderinger på hvert tidspunkt.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet kronisk smerteskala (GCPS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Vurderer smertens sværhedsgrad og smerterelateret handicap.
Samlede scorer varierer fra 0 til 10 med høje scores, der indikerer værre smertesværhedsgrad.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Et mål på 30 punkter, der vurderer handicaps sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød - Depression-Short Form 8b v1.0
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Et 8-element mål til vurdering af symptomer på depression.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød - angst-kort formular 8b v1.0
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Et 8-element mål, der vurderer symptomer på angst.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Vurderer forstørrelse, hjælpeløshed og grublerier om smerte.
Score varierer fra 0 til 52.
Højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Smerte Angst Symptomer Skala - Kort Form (PASS-20)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Vurderer frygt og angst relateret til smerte.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større smerterelateret frygt og angst.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Vurderer optagethed af eller opmærksomhed på smerte.
Score varierer fra 16 til 96.
Højere score indikerer større smertebevågenhed.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Dette mål vurderer tendenser til at undgå ubehagelige interne oplevelser.
Score varierer fra 15 til 90.
Højere score tyder på større undgåelsesadfærd.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Vurderer risikoen for afvigende medicinrelateret adfærd hos personer med kroniske smerter.
Score varierer fra 0 til 68.
Højere score indikerer større risiko for misbrug af opioid.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
|
Tidslinjen Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Vurderer daglige skøn over alkohol, cannabis, cigaretter og andre stoffer i løbet af den seneste uge.
Intervallet er 0 til 7 dage, med højere score, der indikerer mere alvorlig brug.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Sværhedsgraden af deltagerens smerter i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Web-UTTRÆTTIGE
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibiliseringForenede Stater
-
Clínica BazterricaTrukket tilbage
-
University Health Network, TorontoUkendtVurdering af en webbaseret simulering i transesophageal ekkokardiografi (TEE) visninger (Web-SimTEE)Uddannelse | UddannelseCanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrutteringSøvnløshed | DemensForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
WepromCentre National de la Recherche Scientifique, France; Kelindi; Hospital of...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater