Webbaserat Mind-body-program för komorbida icke-traumatiska tillstånd i övre extremiteter och riskfylld substansanvändning
Genomförbarhet öppen pilot för webbaserad behandling av själ och kropp för att förbättra motståndskraften bland patienter med icke-traumatiskt smärtsamma tillstånd i övre extremiteter och komorbid riskfylld substansanvändning
Utredaren syftar till att genomföra en öppen pilotstudie (N=12; 10 personer som slutförts) för att testa genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för en asynkron webbaserad kropp-sinne-intervention (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) för vuxna patienter med en samsjuklighet av icke-traumatiskt smärtsamma upperextremitetstillstånd (NPUC) och riskfylld substansanvändning.
Leveranser: 1) Anpassa och förfina öppet pilotprotokoll, patientrekrytering och annat studiematerial. 2) Bedöm genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för Web-TIRELESS som förberedelse för en framtida genomförbarhets-RCT.
Deltagarna kommer att genomföra 4 videosessioner på begäran i sin egen takt (ungefärlig takt på 1 session per vecka) och genomföra baslinje- och eftertestbedömningar. deltagarna kan också delta i en exitintervju för att ge feedback om Web-TIRELESS för att ytterligare förfina programmet och studieprotokollet för framtida iterationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Genomföra en pilotstudie (N=12; 10 personer som slutförts) av Web-TIRELESS följt av virtuella utgångsintervjuer med vuxna patienter med smärtsamma icke-traumatiska tillstånd i övre extremiteterna och samtidig riskfylld droganvändning. Vi kommer att använda denna information om blandade metoder för att bedöma genomförbarheten, trovärdigheten och acceptansen av Web-TIRELESS och optimera programmet och studiemetodik som förberedelse för ett pilotförsök med genomförbarhet, randomiserat kontrollförsök (RCT).
Programmet Web-TIRELESS, anpassat från Toolkit för Optimal Recovery (P# 2020P000095), består av 4 videosessioner på begäran som var och en är cirka 30-45 minuter långa. Sessionerna syftar till att lära ut sinne-kroppsfärdigheter, kognitiva beteendestrategier (t.ex. reframing, smärta och drogsurfing), aktivitetstempo, acceptans och engagemang, samt psykoedukation om sambandet mellan droganvändning och smärta. Varje pass kommer att bestå av en kombination av korta (5-10 min) utbildningsvideor, övningar och guidad målsättning för hemträning. I slutet av varje session kommer varje deltagare att genomföra ett interaktivt frågesport som täcker ämnet för sessionen för att underlätta djupare förståelse och internalisering av sessionens innehåll. Det interaktiva frågesportformatet har visat sig vara användbart för att lära sig ny information, inklusive bland ortopediska patienter. Mellan sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att träna programfärdigheter hemma. Hemträningsmaterial inkluderar webbaserade ljud- och videoklipp (t.ex. 5 min medvetenhet om smärta och substansbehov). Utanför on-demand-sessionerna kommer deltagarna att fortsätta att använda den webbaserade plattformen för att vägleda och logga sin hemövning.
Efter avslutat program kommer deltagarna att delta i en engångsintervju på 15-30 minuter för att dela med sig av sina uppfattningar om Web-TIRELESS och eventuella rekommendationer för att förbättra kvaliteten. Denna information kommer att användas för att ytterligare anpassa och optimera Web-TIRELESS inför framtida studiefaser.
Bedömningar: Deltagarna kommer att slutföra baslinje- och eftertestbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård vuxna som söker vård i Hand- och armcentralen
- Diagnostiserats med ett icke-traumatiskt smärtsamt upperextremitetstillstånd (NPUC)
- Smärtpoäng > 4 på Numerical Rating Scale (NRS)
- Riskfylld droganvändning (poäng >10 och <27 för alkohol, och >3 och <27 för cannabis, kokain, amfetaminliknande stimulantia, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opioider, tobaksprodukter och e-cigarett på Världshälsoorganisationens - Screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering [WHO-ASSIST])
- Äger en smartphone, bärbar dator eller dator med internetuppkoppling
- Ålder ≥18 år
- engelska flytande
- Förmåga och vilja att delta i en livevideofokusgrupp och följande asynkrona webbaserade intervention
Exklusions kriterier:
- Deltagande i mental-kropp eller specialiserad missbruksbehandling under de senaste 3 månaderna
- Övning av mindfulness >45 minuter/vecka under de senaste 3 månaderna
- Psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva) har förändrats under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig obehandlad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- Självmordstankar med avsikt eller plan
- Graviditet
- Sekundära vinster som kan påverka motivationen (t.ex. i avvaktan på anspråk på funktionshinder),
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≥4 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- Operationshistorik för den presenterade NPUC under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webb-UTTRÄTTLIG
En asynkron webbaserad kropp-sinne-intervention fokuserade på att minska funktionsnedsättning, smärta, riskfylld droganvändning och relaterad ångest hos patienter med icke-traumatiska överextremitetstillstånd och samtidig riskfylld droganvändning.
|
Detta är en självadministrerad webbaserad intervention som består av 4 30-45-minuters videosessioner som lär ut sinne-kroppsfärdigheter, kognitiva beteendestrategier (t.ex. reframing, smärta och drogsurfing), aktivitetstempo, acceptans och engagemangsförmåga och psykoedukation om sambandet mellan missbruk och smärta.
Programmet syftar till att öka patienternas fysiska och känslomässiga funktion och minska smärtintensiteten och missanpassande missbruksbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Bedömer i vilken grad man tror att interventionen effektivt kommer att hantera deras tillstånd, droganvändning och relaterad oro.
Möjliga poäng varierar från 3 till 27 för både trovärdighets- och förväntansunderskalorna.
Högre poäng representerar högre trovärdighet och förväntan.
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär för att bedöma tillfredsställelse med/acceptans av behandlingen
Tidsram: Eftertest (4 veckor)
|
Deltagarens tillfredsställelse med bemötandet efter avslutad behandling.
Poängintervallet är 0-12.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Eftertest (4 veckor)
|
|
User Experience Scale för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med (acceptans av) webbaserad leverans
Tidsram: Eftertest (4 veckor)
|
Detta mått kommer att bedöma hur väl patienterna gillar det onsdagsbaserade programmets innehåll och leverans.
Totala råpoäng varierar från 22 till 110 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med plattformen.
|
Eftertest (4 veckor)
|
|
Andelen patienter som accepterar att delta för att bedöma genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Procenten av berättigade patienter som kontaktades som samtycker till att delta.
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Frekvens för vilket program accepterades, mätt med närvaro för att bedöma behandlingens acceptans
Tidsram: Eftertest (4 veckor)
|
Andelen deltagare som genomför > eller = 3 av 4 pass.
|
Eftertest (4 veckor)
|
|
Följsamhet till läxor
Tidsram: Genom interventionsavslut i genomsnitt 1 månad
|
Graden av deltagares slutförande av läxor tilldelade under hela studien.
|
Genom interventionsavslut i genomsnitt 1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Alla självrapporterade eller observerade negativa händelser relaterade till deltagande
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Grad av deltagares slutförande av självrapporteringsåtgärder för att bedöma genomförbarheten av bedömningar
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Utredarna kommer att rapportera antalet patienter som slutför bedömningar vid varje tidpunkt.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Totalpoäng varierar från 0 till 10 med höga poäng som indikerar värre smärta.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Ett mått på 30 punkter som bedömer funktionsnedsättningens svårighetsgrad.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd - Depression-Short Form 8b v1.0
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
En åtgärd med 8 punkter för att bedöma symtom på depression.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större symtom
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
LÖFTE Emotionell nöd - ångest-kort formulär 8b v1.0
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
En åtgärd med 8 punkter för att bedöma symtom på ångest.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större symtom
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Bedömer förstoring, hjälplöshet och grubblande om smärta.
Poäng varierar från 0 till 52.
Högre poäng indikerar större smärtkatastrofer.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Smärtångestsymtomskala - kortform (PASS-20)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Bedömer rädsla och ångest relaterad till smärta.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större smärtrelaterad rädsla och ångest.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Bedömer upptagenhet eller uppmärksamhet på smärta.
Poäng varierar från 16 till 96.
Högre poäng indikerar större smärtvaksamhet.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Denna åtgärd bedömer tendenser att undvika obehagliga interna upplevelser.
Poäng varierar från 15 till 90.
Högre poäng tyder på större undvikandebeteenden.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Aktuell åtgärd för opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Bedömer risken för avvikande läkemedelsrelaterat beteende hos personer med kronisk smärta.
Poäng varierar från 0 till 68.
Högre poäng indikerar större risk för missbruk av opioid.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
|
Tidslinjen Följ tillbaka (TLFB)
Tidsram: Genom interventionsavslut i genomsnitt 1 månad
|
Bedömer dagliga uppskattningar av alkohol, cannabis, cigaretter och andra droger under den senaste veckan.
Intervallet är 0 till 7 dagar, med högre poäng som indikerar mer allvarlig användning.
|
Genom interventionsavslut i genomsnitt 1 månad
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Svårighetsgraden av deltagarens smärta i vila och med aktivitet med hjälp av en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .