Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový program mysli a těla pro komorbidní netraumatické stavy horních končetin a rizikové užívání látek

13. února 2026 aktualizováno: Jafar Bakhshaie

Proveditelnost Otevřený pilotní projekt webové léčby mysli a těla ke zvýšení odolnosti pacientů s netraumatickými bolestivými stavy horních končetin a komorbidním užíváním rizikových látek

Vyšetřovatel si klade za cíl provést otevřenou pilotní studii (N=12; 10 dokončených), aby otestovala proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost asynchronní webové intervence mysli a těla (souprava nástrojů pro odolný život mimo bolest a užívání látek; Web-TIRELESS ) pro dospělé pacienty s komorbiditou netraumatických bolestivých stavů horních končetin (NPUC) a rizikového užívání návykových látek.

Výstupy: 1) Upravit a zpřesnit otevřený pilotní protokol, nábor pacientů a další studijní materiály. 2) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost Web-TIRELESS v rámci přípravy na budoucí RCT proveditelnosti.

Účastníci absolvují 4 video sezení na vyžádání svým vlastním tempem (přibližné tempo 1 sezení za týden) a dokončí základní a posttestové hodnocení. účastníci se také mohou zúčastnit výstupního pohovoru, aby poskytli zpětnou vazbu na Web-TIRELESS, aby dále zdokonalili program a protokol studie pro budoucí iterace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Provést pilotní studii (N=12; 10 absolventů) Web-TIRELESS s následnými virtuálními výstupními rozhovory s dospělými pacienty s bolestivými netraumatickými stavy horních končetin a komorbidním užíváním rizikových látek. Tyto informace o smíšených metodách použijeme k posouzení proveditelnosti, důvěryhodnosti a přijatelnosti Web-TIRELESS a optimalizujeme metodologii programu a studie v rámci přípravy na pilotní randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT).

Program Web-TIRELESS, upravený z Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), sestává ze 4 video relací na vyžádání, z nichž každá trvá přibližně 30–45 minut. Cílem lekcí je naučit dovednosti mysli a těla, kognitivně-behaviorální strategie (např. přerámování, surfování po bolesti a užívání návykových látek), tempo činnosti, dovednosti přijímání a odhodlání a psychoedukaci o vztahu mezi užíváním návykových látek a bolestí. Každá lekce se bude skládat z kombinace krátkých (5–10 minut) vzdělávacích videí, cvičení a řízeného stanovení cílů v domácí praxi. Na konci každého sezení každý účastník vyplní interaktivní kvíz, který pokryje předmět sezení, aby se usnadnilo hlubší pochopení a internalizace obsahu sezení. Ukázalo se, že formát interaktivního kvízu je užitečný pro získávání nových informací, a to i mezi ortopedickými pacienty. Mezi sezeními budou účastníci vyzváni, aby si procvičovali programové dovednosti doma. Materiály pro domácí cvičení zahrnují webové audio a video klipy (např. 5minutové všímání si bolesti a nutkání látky). Mimo sezení na vyžádání budou účastníci i nadále používat webovou platformu k vedení a protokolování své domácí praxe.

Po dokončení programu se účastníci zúčastní jednorázového 15-30minutového výstupního rozhovoru, aby se podělili o své vnímání Web-TIRELESS a případná doporučení ke zlepšení kvality. Tyto informace budou použity k další úpravě a optimalizaci Web-TIRELESS před budoucími fázemi studie.

Hodnocení: Účastníci dokončí základní a post-testové hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí hledající péči v Centru rukou a paží
  2. Diagnostikován netraumatický bolestivý stav horních končetin (NPUC)
  3. Skóre bolesti > 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS)
  4. Rizikové užívání látek (skóre >10 a <27 pro alkohol a >3 a <27 pro konopí, kokain, stimulanty amfetaminového typu, inhalanty, sedativa, halucinogeny, opioidy, tabákové výrobky a e-cigarety na stránkách Světové zdravotnické organizace - Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek [WHO-ASSIST])
  5. Vlastní chytrý telefon, notebook nebo počítač s přístupem na internet
  6. Věk ≥18 let
  7. Plynulost angličtiny
  8. Schopnost a ochota zúčastnit se živé video focus group a následující asynchronní intervence na webu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na léčbě mysl-tělo nebo specializované léčbě zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících
  2. Cvičení všímavosti > 45 minut/týden v posledních 3 měsících
  3. Psychofarmaka (např. antidepresiva) změněná za poslední 3 měsíce
  4. Závažné neléčené duševní onemocnění (např. schizofrenie)
  5. Sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  6. Těhotenství
  7. Sekundární zisky, které mohou zkreslovat motivaci (např. čekající žádost o invaliditu),
  8. Středně těžká až těžká kognitivní porucha (skóre ≥4 v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
  9. Historie operace pro prezentovanou NPUC během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web-NEÚNAVNÍ
Asynchronní webová intervence mysli a těla zaměřená na snížení invalidity, bolesti, užívání rizikových látek a souvisejícího stresu u pacientů s netraumatickými stavy horních končetin a komorbidním rizikovým užíváním látek.
Behaviorální: Web-NEÚNAVNÍ
Jedná se o vlastní webovou intervenci, která se skládá ze 4 30–45minutových video sezení, která učí dovednosti mysli a těla, kognitivně-behaviorální strategie (např. přeformátování, surfování po bolesti a užívání návykových látek), tempo činnosti, přijímání a dovednosti odhodlání a psychoedukaci o vztahu mezi užíváním návykových látek a bolestí. Cílem programu je zvýšit fyzické a emocionální fungování pacientů a snížit intenzitu bolesti a maladaptivní chování při užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Posuzuje, do jaké míry se člověk domnívá, že intervence účinně zvládne jeho stav, užívání návykových látek a související obavy. Možné skóre se pohybuje od 3 do 27 pro subškály důvěryhodnosti a očekávání. Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a očekávání.
Výchozí stav (0 týdnů)
Dotazník spokojenosti klienta k posouzení spokojenosti/přijatelnosti léčby
Časové okno: Po testu (4 týdny)
Spokojenost účastníků s léčbou po jejím dokončení. Rozsah skóre je 0-12. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po testu (4 týdny)
Škála uživatelské zkušenosti k posouzení spokojenosti účastníků s (přijatelností) webového poskytování
Časové okno: Po testu (4 týdny)
Toto měření posoudí, jak se pacientům líbí obsah a poskytování programu ve středu. Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s platformou.
Po testu (4 týdny)
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí na posouzení proveditelnosti náboru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Procento oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Výchozí stav (0 týdnů)
Míra, ve které byl program přijat, měřeno návštěvností, aby se vyhodnotila přijatelnost léčby
Časové okno: Po testu (4 týdny)
Podíl účastníků, kteří dokončí > nebo = 3 ze 4 sezení.
Po testu (4 týdny)
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
Míra dokončení domácích úkolů zadaných v průběhu studie účastníkem.
Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Jakékoli negativní události, které si sami nahlásili nebo pozorovali, související s účastí
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Míra toho, jak účastník dokončil self-report opatření k posouzení proveditelnosti hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Vyšetřovatelé budou hlásit počet pacientů, kteří dokončili hodnocení v každém časovém bodě.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Hodnotí závažnost bolesti a postižení související s bolestí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší závažnost bolesti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Měřítko o 30 položkách, které hodnotí závažnost postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – krátká forma deprese 8b v1.0
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Osmipoložková míra hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
PROMIS Emoční tíseň - Úzkost-krátká forma 8b v1.0
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Osmipoložková míra hodnotící příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Posuzuje zvětšení, bezmocnost a přemítání o bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Stupnice příznaků úzkosti z bolesti – krátká forma (PASS-20)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Posuzuje strach a úzkost související s bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší strach a úzkost související s bolestí.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Hodnotí zaujatost nebo pozornost k bolesti. Skóre se pohybuje od 16 do 96. Vyšší skóre značí větší ostražitost bolesti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Toto opatření hodnotí tendence vyhýbat se nepříjemným vnitřním zkušenostem. Skóre se pohybuje od 15 do 90. Vyšší skóre naznačuje větší vyhýbavé chování.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Posuzuje riziko aberantního chování souvisejícího s medikací u osob s chronickou bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko zneužití opiátů.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Zpětné sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
Posuzuje denní odhady užívání alkoholu, konopí, cigaret a dalších drog za poslední týden. Rozsah je 0 až 7 dní, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější užívání.
Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)
Závažnost bolesti účastníka v klidu a při aktivitě pomocí Likertovy škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jafar Bakhshaie

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000713
  • 1K23AT012364-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Web-NEÚNAVNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit