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Programme corps-esprit basé sur le Web pour les affections comorbides non traumatiques des membres supérieurs et la consommation de substances à risque

18 avril 2024 mis à jour par: Jafar Bakhshaie

Projet pilote ouvert de faisabilité d'un traitement corps-esprit basé sur le Web pour améliorer la résilience des patients souffrant d'affections douloureuses non traumatiques des membres supérieurs et d'une consommation comorbide de substances à risque

L'enquêteur vise à mener une étude pilote ouverte (N = 12 ; 10 participants) pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité d'une intervention corps-esprit asynchrone basée sur le Web (Boîte à outils pour une vie résiliente au-delà de la douleur et de la consommation de substances ; Web-TIRELESS ) pour les patients adultes présentant une comorbidité d'affections douloureuses non traumatiques des membres supérieurs (NPUC) et d'une consommation à risque de substances.

Livrables : 1) Adapter et affiner le protocole pilote ouvert, le recrutement de patients et d'autres matériels d'étude. 2) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité de Web-TIRELESS en préparation d'un futur ECR de faisabilité.

Les participants suivront 4 sessions vidéo à la demande à leur propre rythme (rythme approximatif de 1 session par semaine) et effectueront des évaluations de base et post-test. les participants peuvent également participer à un entretien de sortie pour fournir des commentaires sur Web-TIRELESS afin d'affiner davantage le programme et le protocole d'étude pour les itérations futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Mener une étude pilote (N = 12 ; 10 participants) de Web-TIRELESS suivie d'entretiens de sortie virtuels avec des patients adultes souffrant d'affections douloureuses non traumatiques des membres supérieurs et de consommation de substances à risque comorbide. Nous utiliserons ces informations sur les méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité, la crédibilité et l'acceptabilité de Web-TIRELESS et optimiser le programme et la méthodologie de l'étude en préparation d'un essai pilote de faisabilité randomisé (ECR).

Le programme Web-TIRELESS, adapté du Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), se compose de 4 sessions vidéo à la demande d'une durée chacune d'environ 30 à 45 minutes. Les séances visent à enseigner les compétences corps-esprit, les stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, recadrage, surf sur la douleur et la consommation de substances), le rythme de l'activité, les compétences d'acceptation et d'engagement, ainsi que la psychoéducation sur l'association entre la consommation de substances et la douleur. Chaque session consistera en une combinaison de courtes vidéos éducatives (5 à 10 minutes), d'exercices et d'établissement d'objectifs de pratique guidée à domicile. À la fin de chaque session, chaque participant répondra à un quiz interactif qui couvre le sujet de la session pour faciliter une compréhension plus approfondie et une internalisation du contenu de la session. Le format de quiz interactif s'est avéré utile pour apprendre de nouvelles informations, y compris chez les patients orthopédiques. Entre les séances, les participants seront encouragés à mettre en pratique les compétences du programme à la maison. Le matériel de pratique à domicile comprend des clips audio et vidéo sur le Web (par exemple, 5 minutes de pleine conscience de la douleur et du besoin de consommer une substance). En dehors des sessions à la demande, les participants continueront à utiliser la plateforme Web pour guider et enregistrer leur pratique à domicile.

Une fois le programme terminé, les participants assisteront à un entretien de sortie unique de 15 à 30 minutes pour partager leurs perceptions de Web-TIRELESS et leurs recommandations pour améliorer la qualité. Ces informations seront utilisées pour adapter et optimiser davantage Web-TIRELESS avant les futures phases d'étude.

Évaluations : les participants effectueront des évaluations de base et post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ambulatoires recherchant des soins au Centre Main et Bras
  2. Diagnostic d'une affection douloureuse non traumatique des membres supérieurs (NPUC)
  3. Score de douleur > 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  4. Consommation de substances à risque (scores >10 et <27 pour l'alcool, et >3 et <27 pour le cannabis, la cocaïne, les stimulants de type amphétamine, les substances inhalées, les sédatifs, les hallucinogènes, les opioïdes, les produits du tabac et la cigarette électronique sur l'Organisation mondiale de la santé - Test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances [WHO-ASSIST])
  5. Possède un smartphone, un ordinateur portable ou un ordinateur avec accès à Internet
  6. Âge ≥18 ans
  7. Maîtrise de l'anglais
  8. Capacité et volonté de participer à un groupe de discussion vidéo en direct et à l'intervention asynchrone basée sur le Web suivante

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un traitement corps-esprit ou à un traitement spécialisé contre la toxicomanie au cours des 3 derniers mois
  2. Pratique de la pleine conscience > 45 minutes/semaine au cours des 3 derniers mois
  3. Médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs) a changé au cours des 3 derniers mois
  4. Maladie mentale grave non traitée (par exemple, schizophrénie)
  5. Idées suicidaires avec intention ou plan
  6. Grossesse
  7. Des gains secondaires qui peuvent biaiser la motivation (par exemple, une demande d'invalidité en attente),
  8. Déficience cognitive modérée à sévère (score ≥ 4 au Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
  9. Antécédents chirurgicaux pour la NPUC présentée au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Web-INFATIGABLE
Une intervention corps-esprit asynchrone basée sur le Web axée sur la diminution du handicap, de la douleur, de la consommation de substances à risque et de la détresse associée chez les patients souffrant de conditions non traumatiques des membres supérieurs et d'une consommation de substances à risque comorbide.
Comportemental: Web-INFATIGABLE
Il s'agit d'une intervention auto-administrée basée sur le Web qui consiste en 4 sessions vidéo de 30 à 45 minutes qui enseignent les compétences corps-esprit, les stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, recadrage, douleur et envie de surfer sur la consommation de substances), le rythme de l'activité, l'acceptation et les compétences d'engagement et la psychoéducation sur l'association entre la consommation de substances et la douleur. Le programme vise à améliorer le fonctionnement physique et émotionnel des patients et à diminuer l'intensité de la douleur et les comportements inadaptés en matière de consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ)
Délai: Référence (0 semaine)
Évalue dans quelle mesure la personne croit que l'intervention permettra de gérer efficacement son état, sa consommation de substances et les inquiétudes associées. Les scores possibles vont de 3 à 27 pour les sous-échelles de crédibilité et d’attente. Des scores plus élevés représentent une crédibilité et des attentes plus élevées.
Référence (0 semaine)
Questionnaire de satisfaction du client pour évaluer la satisfaction/l'acceptabilité du traitement
Délai: Post-test (4 semaines)
Satisfaction du participant à l'égard du traitement reçu une fois terminé. La plage de scores est de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Post-test (4 semaines)
L'échelle d'expérience utilisateur pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de (l'acceptabilité de) la prestation basée sur le Web
Délai: Post-test (4 semaines)
Cette mesure évaluera dans quelle mesure les patients apprécient le contenu et la prestation du programme basé sur Wed. Les scores bruts totaux vont de 22 à 110, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l’égard de la plateforme.
Post-test (4 semaines)
Le pourcentage de patients qui acceptent de participer pour évaluer la faisabilité du recrutement
Délai: Référence (0 semaine)
Le pourcentage de patients éligibles approchés qui acceptent de participer.
Référence (0 semaine)
Taux d'acceptation du programme, mesuré par la fréquentation pour évaluer l'acceptabilité du traitement
Délai: Post-test (4 semaines)
La proportion de participants qui terminent > ou = 3 séances sur 4.
Post-test (4 semaines)
Respect des devoirs
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 1 mois
Taux d'achèvement par les participants des devoirs assignés tout au long de l'étude.
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 1 mois
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 mois
Tout événement négatif autodéclaré ou observé lié à la participation
À la fin des études, en moyenne 1 mois
Taux d'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation pour évaluer la faisabilité des évaluations
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Les enquêteurs signaleront le nombre de patients qui terminent les évaluations à chaque instant.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle graduée de douleur chronique (GCPS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Évalue la gravité de la douleur et l’incapacité liée à la douleur. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Une mesure en 30 éléments qui évalue la gravité du handicap. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire abrégé 8b v1.0
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Une mesure en 8 éléments évaluant les symptômes de la dépression. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété-Formulaire court 8b v1.0
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Une mesure en 8 éléments évaluant les symptômes d’anxiété. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Évalue l'agrandissement, l'impuissance et la rumination sur la douleur. Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Échelle des symptômes d'anxiété et de douleur - Formulaire court (PASS-20)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Évalue la peur et l’anxiété liées à la douleur. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur et une plus grande anxiété liées à la douleur.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Évalue la préoccupation ou l’attention portée à la douleur. Les scores vont de 16 à 96. Des scores plus élevés indiquent une plus grande vigilance face à la douleur.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Cette mesure évalue les tendances à éviter les expériences internes désagréables. Les scores vont de 15 à 90. Des scores plus élevés suggèrent de plus grands comportements d’évitement.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Mesure actuelle contre l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Évalue le risque de comportement aberrant lié aux médicaments chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores vont de 0 à 68. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d’abus d’opioïdes.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 1 mois
Évalue les estimations quotidiennes de la consommation d’alcool, de cannabis, de cigarettes et d’autres drogues au cours de la semaine écoulée. La plage va de 0 à 7 jours, les scores plus élevés indiquant une utilisation plus sévère.
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 1 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)
Sévérité de la douleur du participant au repos et en activité en utilisant une échelle de Likert, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Base de référence (0 semaine), post-test (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jafar Bakhshaie

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000713
  • 1K23AT012364-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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