ビタミンDの補正と非補正のエミュレートされた研究
2025年1月18日 更新者:The Cooper Health System
補正された低25-OHビタミンDレベルが医療費と医療利用に及ぼす影響に関する臨床試験をエミュレート
- これは、2008 年から 2023 年までの 18 歳以上のクーパー ヘルス システムの入院患者および外来患者を対象とした単一施設の遡及電子カルテ レビューです。 このレビューは、非ランダム化データベースを使用したランダム化臨床試験のエミュレーションとして設計されています。
- 主な目的は、低ビタミン D レベルを補正した被験者と補正していない被験者の間で、医療費と医療利用を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
- この研究の目的は、3年間の補正されていない低25-OHビタミンDレベルの被験者と比較して、補正された低い25-OHビタミンDレベル(<40ng/ml)の被験者の医療費と医療利用を特徴づけることです。
- この研究の主な目的は、クーパーの外来患者および入院患者において、補正されていない低ビタミン D レベルの患者と比較して、補正された低ビタミン D レベルの患者では、10 の医療費が低く、10 の医療利用パラメータの発生頻度が低いかどうかを判断することです。
費用は次のとおりです。
- 理由を問わず、請求される合計費用。
- 入院にかかる請求総額。
- ICU 入院にかかる請求総額。
- 緊急治療室への訪問にかかる合計請求費用。
- 他のすべての外来サービスに請求される合計費用。
- 緊急訪問に対する請求総額。
- プライマリケア医師 (PCP) サービスの請求総額。
- 看護実践者 (NP) サービスの請求総額。
- 他のすべての専門サービスの合計請求費用。
- 医療薬局のサービスと製品に請求される合計費用。
パラメータは次のとおりです。
- 何らかの理由による入院の数。
- 理由を問わず ICU に入院した人の数。
- 理由を問わず救急外来を訪れた回数。
- 理由を問わず、その他すべての外来サービス。
- 何らかの理由による緊急治療の訪問回数。
- 何らかの理由によるプライマリケア医師の訪問回数。
- 何らかの理由による看護師の訪問回数。
- 理由を問わず、その他すべての専門サービス。
- 理由を問わず医療薬局サービスの数。
理由を問わず、自由に処方できる処方箋の数。
- 第 2 の目的は、事前の補正を必要としない被験者における十分なビタミン D レベル (≧ 40 ng/ml) が、上記の主目的に挙げた 10 個の医療費パラメータと 10 個の医療利用パラメータに及ぼす影響を判定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、適格基準を満たす十分な数の患者を特定するために、数千人の患者の記録を検討することを期待している。
研究者は、主な目的に関して、治療グループに少なくとも 3,000 人の患者を登録し、対照グループ A に少なくとも 3,000 人の患者を登録します。
2 番目の目的に関しては、研究者は対照群 B に可能な限り多くの者を登録します。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの 25-OH ビタミン D 検査結果を持つ患者。 1 つの検査結果しか得られない患者は、将来の研究のために限られたデータセットに残ります。
- 25-OH ビタミン D レベルが常に 40 ng/ml 未満(低レベル)で、その後のレベルが 40 ng/ml ~ 100 ng/ml の範囲にある患者。 40 ng/ml ~ 100 ng/ml の範囲は 3 年間維持されます。 この修正されたグループは、治療グループとしてラベル付けされます。
- 25-OH ビタミン D レベルが常に 40 ng/ml 未満であり、そのレベルが 3 年間 40 ng/ml 未満に維持されている患者。 この未補正のグループは、コントロール グループ A としてラベル付けされます。
- 3年間連続して40 ng/ml以上100 ng/ml以下(十分なレベル)の25-OHビタミンDレベルを継続的に有する患者。 3 年間の期間以前は、40 ng/ml 未満または 100 ng/ml を超えるレベルはありませんでした。 このビタミン D3 が十分なグループは、コントロール グループ B としてラベル付けされます。
除外基準:
- 25-OH ビタミン D3 検査結果が 1 つだけの患者、または治療グループ、対照グループ A、または対照グループ B に含めることができない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療グループ
25-OH ビタミン D レベルが常に 40 ng/ml 未満(低レベル)で、その後のレベルが 40 ng/ml ~ 100 ng/ml の範囲にある患者。
40 ng/ml ~ 100 ng/ml の範囲は 3 年間維持されます。
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コントロールグループA
25-OH ビタミン D レベルが常に 40 ng/ml 未満であり、そのレベルが 3 年間 40 ng/ml 未満に維持されている患者。
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コントロールグループB
3年間連続して40 ng/ml以上100 ng/ml以下(十分なレベル)の25-OHビタミンDレベルを継続的に有する患者。
3 年間の期間以前は、40 ng/ml 未満または 100 ng/ml を超えるレベルはありませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正された治療グループと補正されていない対照グループ A の間の 10 個の医療費パラメーター。
時間枠:3年間の観察期間
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10 個の医療費パラメーター: 理由を問わず請求される合計費用。入院にかかる費用。 ICU 入院にかかる費用。緊急治療室の訪問にかかる費用。他のすべての外来サービスにかかる費用。緊急訪問の費用。プライマリケア医師 (PCP) サービスの費用。看護実践者 (NP) サービスの費用。その他すべての専門サービスにかかる費用。治療グループと対照グループ A の間の医療薬局サービスと製品のコスト。
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3年間の観察期間
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補正された治療グループと補正されていない対照グループ A の間の 10 個の医療利用パラメーター。
時間枠:3年間の観察期間
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医療利用に関する 10 のパラメータ: 入院数。 ICU 入院者数。救急外来の訪問回数。その他すべての外来サービス。緊急治療の訪問回数。かかりつけ医サービスの数。看護実践サービスの数。その他すべての専門サービス。医療薬局サービスまたは製品の数。および治療グループと対照グループ A の間の独立した処方箋の数。
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3年間の観察期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分なビタミン D レベルを持つ患者の 10 個の医療費パラメーター (対照グループ B)。
時間枠:3年間の観察期間
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二次アウトカムは、十分なビタミン D レベルを有し、事前の補正を必要としない患者 (対照グループ B) に関連する、上記の一次アウトカムにリストされている 10 個の医療費パラメータです。
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3年間の観察期間
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十分なビタミン D レベルを持つ患者の 10 個の医療利用パラメーター (対照グループ B)。
時間枠:3年間の観察期間
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二次アウトカムは、十分なビタミン D レベルを有し、事前の補正を必要としない患者 (対照グループ B) に関連する、上記の主要アウトカムにリストされている 10 個の医療利用パラメーターです。
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3年間の観察期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ludmil Mitrev, MD、Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。