Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulovaná studie korekce vitaminu D vs nekorekce

18. ledna 2025 aktualizováno: The Cooper Health System

Emulovaná klinická zkouška vlivu korigovaných nízkých hladin 25-OH vitamínu D na náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče

  • Toto je retrospektivní elektronická přehledová přehledová tabulka nemocných a ambulantních pacientů Cooper Health System od roku 2008 do roku 2023 ve věku 18 let nebo starších. Tento přehled je navržen jako emulace randomizované klinické studie s nerandomizovanou databází.
  • Primárními cíli je porovnat náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče mezi subjekty, které upravily nízké hladiny vitaminu D, a těmi bez korigovaných nízkých hladin vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Účelem studie je charakterizovat náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče u jedinců s korigovanými nízkými (<40 ng/ml) hladiny 25-OH vitaminu D ve srovnání se subjekty s nekorigovanými nízkými hladinami 25-OH vitaminu D během tříletého období.
  • Primárním cílem této studie je zjistit, zda je deset nákladů na zdravotní péči nižší a deset parametrů využití zdravotní péče se vyskytuje méně často u pacientů s korigovanými nízkými hladinami vitaminu D ve srovnání s pacienty s nekorigovanými nízkými hladinami vitaminu D u Cooperových ambulantních pacientů a hospitalizovaných pacientů.

Náklady jsou:

  1. celkové fakturované náklady z jakéhokoli důvodu;
  2. celkové vyúčtované náklady za hospitalizace;
  3. celkové fakturované náklady za přijetí na JIP;
  4. celkové účtované náklady za návštěvy pohotovosti;
  5. celkové účtované náklady za všechny ostatní ambulantní služby;
  6. celkové účtované náklady za návštěvy urgentní péče;
  7. celkové fakturované náklady za služby lékaře primární péče (PCP);
  8. celkové fakturované náklady za služby praktických sester (NP);
  9. celkové fakturované náklady za všechny ostatní odborné služby;
  10. celkové fakturované náklady za služby a produkty lékařské lékárny.

Parametry jsou:

  1. počet hospitalizací z jakéhokoli důvodu;
  2. počet přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu;
  3. počet návštěv pohotovosti z jakéhokoli důvodu;
  4. všechny ostatní ambulantní služby z jakéhokoli důvodu;
  5. počet návštěv neodkladné péče z jakéhokoli důvodu;
  6. počet návštěv lékaře primární péče z jakéhokoli důvodu;
  7. počet návštěv praktického lékaře z jakéhokoli důvodu;
  8. všechny ostatní profesionální služby z jakéhokoli důvodu;
  9. počet lékařských lékárenských služeb z jakéhokoli důvodu;

  10. počet volně stojících receptů z jakéhokoli důvodu.

    • Sekundárním cílem je určit účinek dostatečných hladin vitaminu D (≥ 40 ng/ml) u subjektů nevyžadujících předchozí korekci na deset parametrů nákladů na zdravotní péči a deset parametrů využití zdravotní péče uvedených v primárním cíli výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé očekávají přezkoumání záznamů od tisíců pacientů, aby identifikovali dostatek pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Zkoušející zařadí minimálně 3 000 pacientů do léčebné skupiny a minimálně 3 000 pacientů do kontrolní skupiny A s ohledem na primární cíl. Pokud jde o sekundární cíl, vyšetřovatelé zaregistrují tolik, kolik jich je k dispozici pro kontrolní skupinu B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s alespoň jedním výsledkem testu 25-OH vitaminu D. Pacienti s jedním výsledkem testu zůstanou v omezeném souboru dat pro případný budoucí výzkum.
  • Každý pacient s hladinou (hladinami) vitaminu D 25-OH vždy nižší než 40 ng/ml (nízká hladina) s následnou hladinou (hladinami) v rozmezí 40 ng/ml až 100 ng/ml. Rozsah 40 ng/ml až 100 ng/ml se udržuje po dobu tří let. Tato opravená skupina je označena jako Léčebná skupina.
  • Každý pacient s hladinou 25-OH vitaminu D vždy nižší než 40 ng/ml s udržením této hladiny nižší než 40 ng/ml po dobu 3 let. Tato neopravená skupina je označena jako kontrolní skupina A.
  • Každý pacient, který má nepřerušovanou hladinu 25-OH vitaminu D vyšší nebo rovnou 40 ng/ml a nižší nebo rovnou 100 ng/ml (dostatečná hladina) po nepřetržité 3leté období. Před 3letým obdobím nebyly žádné hladiny nižší než 40 ng/ml nebo vyšší než 100 ng/ml. Tato dostatečná skupina vitamínu D3 je označena jako kontrolní skupina B.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s pouze jedním výsledkem testu 25-OH vitaminu D3 nebo jakýkoli pacient, který nemůže být zařazen do léčebné skupiny, kontrolní skupiny A nebo kontrolní skupiny B, je vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčebná skupina
Každý pacient s hladinou (hladinami) vitaminu D 25-OH vždy nižší než 40 ng/ml (nízká hladina) s následnou hladinou (hladinami) v rozmezí 40 ng/ml až 100 ng/ml. Rozsah 40 ng/ml až 100 ng/ml se udržuje po dobu tří let.
Kontrolní skupina A
Každý pacient s hladinou 25-OH vitaminu D vždy nižší než 40 ng/ml s udržením této hladiny nižší než 40 ng/ml po dobu 3 let.
Kontrolní skupina B
Každý pacient, který má nepřerušovanou hladinu 25-OH vitaminu D vyšší nebo rovnou 40 ng/ml a nižší nebo rovnou 100 ng/ml (dostatečná hladina) po nepřetržité 3leté období. Před 3letým obdobím nebyly žádné hladiny nižší než 40 ng/ml nebo vyšší než 100 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči mezi opravenou léčebnou skupinou a nekorigovanou kontrolní skupinou A.
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči: celkové účtované náklady z jakéhokoli důvodu; náklady na hospitalizace; náklady na přijetí na JIP; náklady na návštěvy pohotovosti; náklady na všechny ostatní ambulantní služby; náklady na návštěvy urgentní péče; náklady na služby lékaře primární péče (PCP); náklady na služby praktických sester (NP); náklady na všechny ostatní odborné služby; a náklady na lékařské lékárenské služby a produkty mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou A..
3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče mezi opravenou léčebnou skupinou a nekorigovanou kontrolní skupinou A.
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče: počet hospitalizací; počet přijetí na JIP; počet návštěv pohotovosti; všechny ostatní ambulantní služby; počet návštěv urgentní péče; počet lékařských služeb primární péče; počet služeb sester; všechny ostatní odborné služby; počet lékařských lékárenských služeb nebo produktů; a počet volně stojících receptů mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou A.
3 roky pozorovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči u pacientů s dostatečnou hladinou vitaminu D (kontrolní skupina B).
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Sekundárními výsledky je deset parametrů nákladů na zdravotní péči uvedených výše v primárních výsledcích týkajících se pacientů s dostatečnými hladinami vitaminu D, kteří nevyžadovali předchozí korekci (kontrolní skupina B).
3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče u pacientů s dostatečnou hladinou vitaminu D (kontrolní skupina B).
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Sekundárními výsledky je deset parametrů využití zdravotní péče uvedených ve výše uvedených primárních výsledcích týkajících se pacientů s dostatečnými hladinami vitaminu D, kteří nevyžadovali předchozí korekci (kontrolní skupina B).
3 roky pozorovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Spolupracovníci

Won Sook Chung Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit