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비타민 D 교정과 비교정에 대한 에뮬레이션 연구

2025년 1월 18일 업데이트: The Cooper Health System

교정된 낮은 25-OH 비타민 D 수준이 의료 비용 및 의료 활용에 미치는 영향에 대한 모의 임상 시험

  • 이것은 2008년부터 2023년까지 18세 이상의 Cooper Health System 입원환자 및 외래환자에 대한 단일 현장 후향적 전자 차트 검토입니다. 이 검토는 비무작위 데이터베이스를 사용한 무작위 임상 시험을 에뮬레이션하도록 설계되었습니다.
  • 일차 목적은 낮은 비타민 D 수치를 교정한 피험자와 낮은 비타민 D 수치를 교정하지 않은 피험자 간의 의료 비용과 의료 이용률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

  • 이 연구의 목적은 3년 동안 교정되지 않은 낮은 25-OH 비타민 D 수치를 가진 피험자와 비교하여 낮은(<40ng/ml) 25-OH 비타민 D 수치가 교정된 피험자의 의료 비용 및 의료 활용을 특성화하는 것입니다.
  • 이 연구의 일차 목적은 Cooper 외래환자 및 입원환자에서 교정되지 않은 낮은 비타민 D 수치를 가진 환자에 비해 낮은 비타민 D 수치가 교정된 환자에서 10가지 의료 비용이 더 낮고 10가지 의료 이용 매개변수가 덜 자주 발생하는지 확인하는 것입니다.

비용은 다음과 같습니다:

  1. 어떤 이유로든 청구된 총 비용
  2. 입원에 대해 청구된 총 비용;
  3. ICU 입원에 대해 청구된 총 비용;
  4. 응급실 방문에 대해 청구된 총 비용;
  5. 기타 모든 외래환자 서비스에 대해 청구된 총 비용
  6. 긴급 진료 방문에 대해 청구된 총 비용;
  7. 주치의(PCP) 서비스에 대해 청구된 총 비용;
  8. 전문 간호사(NP) 서비스에 대해 청구된 총 비용;
  9. 기타 모든 전문 서비스에 대해 청구된 총 비용
  10. 의료 약국 서비스 및 제품에 대해 청구된 총 비용입니다.

매개변수는 다음과 같습니다.

  1. 어떤 이유로든 입원한 횟수
  2. 어떤 이유로든 ICU 입원 횟수;
  3. 어떤 이유로든 응급실 방문 횟수;
  4. 어떤 이유로든 기타 모든 외래환자 서비스
  5. 어떤 이유로든 긴급 진료 방문 횟수;
  6. 어떤 이유로든 주치의 방문 횟수;
  7. 어떤 이유로든 전문 간호사 방문 횟수;
  8. 어떤 이유로든 기타 모든 전문 서비스
  9. 어떤 이유로든 의료 약국 서비스 수;

  10. 어떤 이유로든 독립 처방전의 수.

    • 2차 목적은 위의 1차 목적에 나열된 10가지 의료 비용 매개변수와 10가지 의료 이용 매개변수에 대한 사전 교정이 필요하지 않은 피험자에게 충분한 비타민 D 수준(≥ 40ng/ml)의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 자격 기준을 충족하는 충분한 환자를 식별하기 위해 수천 명의 환자의 기록을 검토할 것으로 예상합니다. 연구자는 일차 목표와 관련하여 치료 그룹에 최소 3,000명의 환자를 등록하고 대조군 A에 최소 3,000명의 환자를 등록합니다. 2차 목표와 관련하여 조사관은 통제 그룹 B에 가능한 한 많은 수를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 25-OH 비타민 D 검사 결과가 한 번 이상 있는 모든 환자. 하나의 테스트 결과가 있는 환자는 잠재적인 향후 연구를 위해 제한된 데이터 세트에 유지됩니다.
  • 25-OH 비타민 D 수준이 항상 40ng/ml(낮은 수준)보다 낮은 환자는 이후 수준이 40ng/ml~100ng/ml 범위에 있습니다. 40ng/ml~100ng/ml 범위는 3년 동안 유지됩니다. 이 수정된 그룹은 치료 그룹으로 표시됩니다.
  • 25-OH 비타민 D 수치가 항상 40ng/ml 미만인 환자는 3년 동안 40ng/ml 미만 수준을 유지합니다. 이 수정되지 않은 그룹은 통제 그룹 A로 표시됩니다.
  • 3년 동안 지속적으로 25-OH 비타민 D 수준이 40ng/ml 이상 100ng/ml(충분한 수준) 이하인 모든 환자. 3년 이전에는 40ng/ml보다 낮거나 100ng/ml보다 높은 수치는 없었습니다. 이 비타민 D3가 충분한 그룹은 대조군 B로 표시됩니다.

제외 기준:

  • 25-OH 비타민 D3 검사 결과가 1개뿐이거나 치료군, 대조군 A, 대조군 B에 포함될 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료군
25-OH 비타민 D 수준이 항상 40ng/ml(낮은 수준)보다 낮은 환자는 이후 수준이 40ng/ml~100ng/ml 범위에 있습니다. 40ng/ml~100ng/ml 범위는 3년 동안 유지됩니다.
대조군 A
25-OH 비타민 D 수치가 항상 40ng/ml 미만인 환자는 3년 동안 40ng/ml 미만 수준을 유지합니다.
대조군 B
3년 동안 지속적으로 25-OH 비타민 D 수준이 40ng/ml 이상 100ng/ml(충분한 수준) 이하인 모든 환자. 3년 이전에는 40ng/ml보다 낮거나 100ng/ml보다 높은 수치는 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정된 치료 그룹과 교정되지 않은 대조군 A 사이의 10가지 의료 비용 매개변수.
기간: 관찰기간 3년
10가지 의료 비용 매개변수: 어떤 이유로든 청구된 총 비용; 입원 비용; ICU 입원 비용; 응급실 방문 비용; 기타 모든 외래환자 서비스 비용 긴급 진료 방문 비용; 주치의(PCP) 서비스 비용; 전문 간호사(NP) 서비스 비용; 기타 모든 전문 서비스 비용 치료 그룹과 통제 그룹 A 사이의 의료 약국 서비스 및 제품 비용.
관찰기간 3년
교정된 치료군과 교정되지 않은 대조군 A의 10가지 의료 이용 매개변수.
기간: 관찰기간 3년
10가지 의료 활용 매개변수: 입원 횟수; ICU 입원 횟수; 응급실 방문 횟수; 기타 모든 외래환자 서비스; 긴급 진료 방문 횟수; 주치의 서비스 수; 전문 간호사 서비스 수; 기타 모든 전문 서비스; 의료 약국 서비스 또는 제품의 수; 치료군과 대조군 A 사이의 독립 처방 수.
관찰기간 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수준이 충분한 환자의 10가지 의료 비용 매개변수(대조군 B).
기간: 관찰기간 3년
2차 결과는 비타민 D 수준이 충분하고 사전 교정이 필요하지 않은 환자(대조군 B)와 관련하여 위의 1차 결과에 나열된 10가지 의료 비용 매개변수입니다.
관찰기간 3년
비타민 D 수준이 충분한 환자의 10가지 의료 이용 매개변수(대조군 B).
기간: 관찰기간 3년
2차 결과는 비타민 D 수준이 충분하고 사전 교정이 필요하지 않은 환자(대조군 B)와 관련하여 위의 1차 결과에 나열된 10가지 의료 활용 매개변수입니다.
관찰기간 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

협력자

Won Sook Chung Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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