Emulerad studie av vitamin D-korrigering vs icke-korrigering
18 januari 2025 uppdaterad av: The Cooper Health System
Emulerad klinisk prövning av inverkan av korrigerade låga 25-OH vitamin D-nivåer på sjukvårdskostnader och sjukvårdsanvändning
- Detta är en retrospektiv elektronisk kartgranskning på en plats av Cooper Health Systems slutenvård och öppenvård från 2008 till 2023 i åldern arton år eller äldre. Denna recension är utformad som en emulering av en randomiserad klinisk prövning med en icke-randomiserad databas.
- De primära målen är att jämföra sjukvårdskostnader och vårdutnyttjande mellan försökspersoner som har korrigerat låga D-vitaminnivåer och de utan korrigerade låga D-vitaminnivåer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Syftet med studien är att karakterisera sjukvårdskostnader och vårdutnyttjande hos försökspersoner med korrigerade låga (<40 ng/ml) 25-OH-vitamin D-nivåer jämfört med försökspersoner med okorrigerade låga 25-OH-vitamin D-nivåer under en treårsperiod.
- Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tio sjukvårdskostnader är lägre och tio vårdutnyttjandeparametrar förekommer mer sällan hos patienter med korrigerade låga D-vitaminnivåer jämfört med patienter med okorrigerade låga D-vitaminnivåer i Cooper öppenvård och slutenvård.
Kostnaderna är:
- totala fakturerade kostnader av någon anledning;
- totala fakturerade kostnader för sjukhusvistelser;
- totala fakturerade kostnader för intensivvårdsinläggningar;
- totala fakturerade kostnader för akutbesök;
- totala fakturerade kostnader för alla andra öppenvårdstjänster;
- totala fakturerade kostnader för akuta vårdbesök;
- totala fakturerade kostnader för primärvårdsläkare (PCP);
- totala fakturerade kostnader för sjuksköterska (NP) tjänster;
- totala fakturerade kostnader för alla andra professionella tjänster;
- totala fakturerade kostnader för medicinska apotekstjänster och produkter.
Parametrarna är:
- antal sjukhusinläggningar av någon anledning;
- antal intensivvårdsinläggningar av någon anledning;
- antal akutbesök av någon anledning;
- alla andra öppenvårdstjänster av någon anledning;
- antal akuta vårdbesök av någon anledning;
- antal besök av primärvårdsläkare av någon anledning;
- antal besök av sjuksköterskor av någon anledning;
- alla andra professionella tjänster av någon anledning;
- antal medicinska apotekstjänster av någon anledning;
antal fristående recept av någon anledning.
- Det sekundära målet är att bestämma effekten av tillräckliga D-vitaminnivåer (≥ 40 ng/ml) hos patienter som inte behöver en förhandskorrigering av de tio parametrarna för sjukvårdskostnaden och de tio parametrarna för sjukvårdsanvändning som anges i det primära målet ovan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna räknar med att granska journaler från tusentals patienter för att identifiera tillräckligt många patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Utredarna kommer att registrera minst 3 000 patienter i behandlingsgruppen och minst 3 000 patienter i kontrollgrupp A när det gäller det primära målet.
När det gäller det sekundära målet kommer utredarna att registrera så många som är tillgängliga för kontrollgrupp B.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med minst ett 25-OH vitamin D-testresultat. Patienter med ett testresultat kommer att finnas kvar i den begränsade datamängden för potentiell framtida forskning.
- Varje patient med en 25-OH-vitamin D-nivå(er) alltid lägre än 40 ng/ml (låg nivå) med efterföljande nivå(er) i intervallet 40 ng/ml till 100 ng/ml. Området 40 ng/ml till 100 ng/ml bibehålls i tre år. Denna korrigerade grupp är märkt som behandlingsgruppen.
- Varje patient med en 25-OH vitamin D-nivå alltid lägre än 40 ng/ml med bibehållande av den lägre än 40 ng/ml nivå i 3 år. Denna okorrigerade grupp är märkt som kontrollgrupp A.
- Varje patient som har en oavbruten 25-OH vitamin D-nivå större än eller lika med 40 ng/ml och mindre än eller lika med 100 ng/ml (tillräcklig nivå) under en sammanhängande 3-årsperiod. Före 3-årsperioden fanns inga nivåer lägre än 40 ng/ml eller högre än 100 ng/ml. Denna grupp med tillräckligt med vitamin D3 är märkt som kontrollgrupp B.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med endast ett 25-OH vitamin D3-testresultat eller någon patient som inte kan inkluderas i behandlingsgruppen, kontrollgrupp A eller kontrollgrupp B exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlingsgrupp
Varje patient med en 25-OH-vitamin D-nivå(er) alltid lägre än 40 ng/ml (låg nivå) med efterföljande nivå(er) i intervallet 40 ng/ml till 100 ng/ml.
Området 40 ng/ml till 100 ng/ml bibehålls i tre år.
|
|
Kontrollgrupp A
Varje patient med en 25-OH vitamin D-nivå alltid lägre än 40 ng/ml med bibehållande av den lägre än 40 ng/ml nivå i 3 år.
|
|
Kontrollgrupp B
Varje patient som har en oavbruten 25-OH vitamin D-nivå större än eller lika med 40 ng/ml och mindre än eller lika med 100 ng/ml (tillräcklig nivå) under en sammanhängande 3-årsperiod.
Före 3-årsperioden fanns inga nivåer lägre än 40 ng/ml eller högre än 100 ng/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tio vårdkostnadsparametrar bland den korrigerade behandlingsgruppen och den okorrigerade kontrollgruppen A.
Tidsram: 3 års observationsperiod
|
De tio parametrarna för sjukvårdskostnader: totala fakturerade kostnader oavsett anledning; kostnader för sjukhusvistelser; kostnader för intagning på intensivvårdsavdelning; kostnader för besök på akuten; kostnader för alla andra öppenvårdstjänster; kostnader för akuta vårdbesök; kostnader för primärvårdsläkare (PCP); kostnader för sjuksköterska (NP) tjänster; kostnader för alla andra professionella tjänster; och kostnader för medicinska apotekstjänster och produkter bland behandlingsgrupp och kontrollgrupp A..
|
3 års observationsperiod
|
|
Tio parametrar för sjukvårdsanvändning bland den korrigerade behandlingsgruppen och den okorrigerade kontrollgruppen A.
Tidsram: 3 års observationsperiod
|
De tio parametrarna för sjukvårdens användning: antal sjukhusvistelser; antal intensivvårdsinläggningar; antal besök på akuten; alla andra öppenvårdstjänster; antal akuta vårdbesök; antal primärvårdsläkartjänster; antal sjuksköterskor; alla andra professionella tjänster; antal medicinska apotekstjänster eller produkter; och antal fristående recept bland behandlingsgrupp och kontrollgrupp A.
|
3 års observationsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tio sjukvårdskostnadsparametrar bland patienter med tillräckliga D-vitaminnivåer (Kontrollgrupp B).
Tidsram: 3 års observationsperiod
|
De sekundära utfallen är de tio sjukvårdskostnadsparametrar som anges i de primära utfallen ovan och hänför sig till patienter med tillräckliga D-vitaminnivåer som inte behövde en tidigare korrigering (kontrollgrupp B).
|
3 års observationsperiod
|
|
Tio vårdutnyttjandeparametrar bland patienter med tillräckliga D-vitaminnivåer (Kontrollgrupp B).
Tidsram: 3 års observationsperiod
|
De sekundära utfallen är de tio parametrar för hälso- och sjukvårdsanvändning som anges i de primära utfallen ovan relaterade till patienter med tillräckliga D-vitaminnivåer som inte behövde en tidigare korrigering (kontrollgrupp B).
|
3 års observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .