Geëmuleerde studie van vitamine D-correctie versus niet-correctie
18 januari 2025 bijgewerkt door: The Cooper Health System
Geëmuleerd klinisch onderzoek naar de invloed van gecorrigeerde lage 25-OH-vitamine D-spiegels op de gezondheidszorgkosten en het gebruik van gezondheidszorg
- Dit is een retrospectief elektronisch overzicht op één locatie van opgenomen en poliklinische patiënten van het Cooper Health System van 2008 tot en met 2023 van achttien jaar of ouder. Deze review is ontworpen als een emulatie van een gerandomiseerde klinische studie met een niet-gerandomiseerde database.
- De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de gezondheidszorgkosten en het gezondheidszorggebruik tussen proefpersonen die lage vitamine D-spiegels hebben gecorrigeerd en degenen zonder gecorrigeerde lage vitamine D-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Het doel van het onderzoek is om de gezondheidszorgkosten en het gezondheidszorggebruik te karakteriseren bij proefpersonen met gecorrigeerde lage (<40 ng/ml) 25-OH vitamine D-spiegels in vergelijking met proefpersonen met ongecorrigeerde lage 25-OH vitamine D-spiegels gedurende een periode van drie jaar.
- Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of tien zorgkosten lager zijn en of tien parameters voor zorggebruik minder vaak voorkomen bij patiënten met gecorrigeerde lage vitamine D-spiegels in vergelijking met patiënten met ongecorrigeerde lage vitamine D-spiegels bij Cooper poliklinische en klinische patiënten.
De kosten zijn:
- totale gefactureerde kosten om welke reden dan ook;
- totale gefactureerde kosten voor ziekenhuisopnames;
- totale gefactureerde kosten voor IC-opnames;
- totale gefactureerde kosten voor bezoeken aan de spoedeisende hulp;
- totale gefactureerde kosten voor alle andere poliklinische diensten;
- totale gefactureerde kosten voor spoedeisende zorgbezoeken;
- totale gefactureerde kosten voor diensten van huisartsen;
- totale gefactureerde kosten voor diensten van een verpleegkundig specialist (NP);
- totale gefactureerde kosten voor alle andere professionele diensten;
- totale gefactureerde kosten voor medische apotheekdiensten en -producten.
De parameters zijn:
- aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook;
- aantal IC-opnames om welke reden dan ook;
- aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook;
- alle andere poliklinische diensten om welke reden dan ook;
- aantal spoedeisende zorgbezoeken om welke reden dan ook;
- aantal huisartsbezoeken om welke reden dan ook;
- aantal bezoeken aan een verpleegkundige om welke reden dan ook;
- alle andere professionele diensten om welke reden dan ook;
- aantal medische apotheekdiensten om welke reden dan ook;
aantal vrijstaande recepten om welke reden dan ook.
- Het secundaire doel is het bepalen van het effect van voldoende vitamine D-spiegels (≥ 40 ng/ml) bij proefpersonen die geen voorafgaande correctie behoeven op de tien gezondheidszorgkostenparameters en de tien gezondheidszorggebruiksparameters die zijn vermeld in de primaire doelstelling hierboven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers verwachten dat ze de gegevens van duizenden patiënten zullen beoordelen om voldoende patiënten te identificeren die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Onderzoekers zullen minimaal 3.000 patiënten inschrijven in de behandelgroep en minimaal 3.000 patiënten in controlegroep A met betrekking tot het primaire doel.
Wat het secundaire doel betreft, zullen de onderzoekers er zoveel inschrijven als er beschikbaar zijn voor Controlegroep B.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met ten minste één 25-OH vitamine D-testresultaat. Patiënten met één testresultaat blijven in de beperkte dataset voor mogelijk toekomstig onderzoek.
- Elke patiënt met een 25-OH vitamine D-spiegel(s) altijd lager dan 40 ng/ml (laag niveau) met daaropvolgende spiegel(s) in het bereik van 40 ng/ml tot 100 ng/ml. Het bereik van 40 ng/ml tot 100 ng/ml wordt gedurende drie jaar gehandhaafd. Deze gecorrigeerde groep wordt de behandelgroep genoemd.
- Elke patiënt met een 25-OH-vitamine D-niveau dat altijd lager is dan 40 ng/ml, waarbij dit niveau gedurende 3 jaar lager dan 40 ng/ml wordt gehandhaafd. Deze ongecorrigeerde groep wordt aangeduid als controlegroep A.
- Elke patiënt met een ononderbroken 25-OH vitamine D-niveau groter dan of gelijk aan 40 ng/ml en lager dan of gelijk aan 100 ng/ml (voldoende niveau) gedurende een aaneengesloten periode van drie jaar. Vóór de periode van 3 jaar waren er geen waarden lager dan 40 ng/ml of hoger dan 100 ng/ml. Deze vitamine D3-voldoende groep wordt aangeduid als Controlegroep B.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met slechts één 25-OH vitamine D3-testresultaat of elke patiënt die niet kan worden opgenomen in de behandelgroep, controlegroep A of controlegroep B wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandelingsgroep
Elke patiënt met een 25-OH vitamine D-spiegel(s) altijd lager dan 40 ng/ml (laag niveau) met daaropvolgende spiegel(s) in het bereik van 40 ng/ml tot 100 ng/ml.
Het bereik van 40 ng/ml tot 100 ng/ml wordt gedurende drie jaar gehandhaafd.
|
|
Controlegroep A
Elke patiënt met een 25-OH-vitamine D-niveau dat altijd lager is dan 40 ng/ml, waarbij dit niveau gedurende 3 jaar lager dan 40 ng/ml wordt gehandhaafd.
|
|
Controlegroep B
Elke patiënt met een ononderbroken 25-OH vitamine D-niveau groter dan of gelijk aan 40 ng/ml en lager dan of gelijk aan 100 ng/ml (voldoende niveau) gedurende een aaneengesloten periode van drie jaar.
Vóór de periode van 3 jaar waren er geen waarden lager dan 40 ng/ml of hoger dan 100 ng/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tien gezondheidszorgkostenparameters onder de gecorrigeerde behandelgroep en de niet-gecorrigeerde controlegroep A.
Tijdsspanne: Observatieperiode van 3 jaar
|
De tien zorgkostenparameters: totale gefactureerde kosten om welke reden dan ook; kosten voor ziekenhuisopnames; kosten voor IC-opnames; kosten voor bezoeken aan de spoedeisende hulp; kosten voor alle overige poliklinische diensten; kosten voor spoedeisende zorgbezoeken; kosten voor diensten van een huisarts; kosten voor diensten van een verpleegkundig specialist (NP); kosten voor alle andere professionele diensten; en kosten voor medische apotheekdiensten en -producten tussen Behandelingsgroep en Controlegroep A.
|
Observatieperiode van 3 jaar
|
|
Tien parameters voor gezondheidszorggebruik onder de gecorrigeerde behandelgroep en de niet-gecorrigeerde controlegroep A.
Tijdsspanne: Observatieperiode van 3 jaar
|
De tien parameters voor zorggebruik: aantal ziekenhuisopnames; aantal IC-opnames; aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp; alle andere poliklinische diensten; aantal spoedeisende zorgbezoeken; aantal huisartsendiensten; aantal verpleegkundige diensten; alle andere professionele diensten; aantal medische apotheekdiensten of -producten; en het aantal vrijstaande recepten onder behandelgroep en controlegroep A.
|
Observatieperiode van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tien zorgkostenparameters bij patiënten met voldoende vitamine D-spiegels (controlegroep B).
Tijdsspanne: Observatieperiode van 3 jaar
|
De secundaire uitkomsten zijn de tien gezondheidszorgkostenparameters die zijn vermeld in de primaire uitkomsten hierboven en die betrekking hebben op patiënten met voldoende vitamine D-spiegels die geen voorafgaande correctie nodig hadden (controlegroep B).
|
Observatieperiode van 3 jaar
|
|
Tien parameters voor zorggebruik bij patiënten met voldoende vitamine D-spiegels (controlegroep B).
Tijdsspanne: Observatieperiode van 3 jaar
|
De secundaire uitkomsten zijn de tien parameters voor zorggebruik die zijn vermeld in de primaire uitkomsten hierboven en die betrekking hebben op patiënten met voldoende vitamine D-spiegels die geen voorafgaande correctie nodig hadden (controlegroep B).
|
Observatieperiode van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .