Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emuleret undersøgelse af vitamin D-korrektion vs ikke-korrektion

18. januar 2025 opdateret af: The Cooper Health System

Emuleret klinisk undersøgelse af indflydelsen af ​​korrigerede lave 25-OH-vitamin D-niveauer på sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse

  • Dette er en retrospektiv elektronisk diagramgennemgang af Cooper Health System indlagte og ambulante patienter fra 2008 til 2023 i alderen atten år eller ældre. Denne anmeldelse er designet som en emulering af et randomiseret klinisk forsøg med en ikke-randomiseret database.
  • De primære mål er at sammenligne sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse mellem forsøgspersoner, der har korrigeret lave D-vitaminniveauer, og dem uden korrigerede lave D-vitaminniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse hos forsøgspersoner med korrigerede lave (<40 ng/ml) 25-OH vitamin D niveauer sammenlignet med forsøgspersoner med ukorrigerede lave 25-OH vitamin D niveauer i en treårig periode.
  • Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ti sundhedsomkostninger er lavere, og ti sundhedsudnyttelsesparametre forekommer sjældnere hos patienter med korrigerede lave D-vitaminniveauer sammenlignet med patienter med ukorrigerede lave D-vitaminniveauer i Cooper ambulante og indlagte patienter.

Omkostningerne er:

  1. samlede fakturerede omkostninger uanset årsag;
  2. samlede fakturerede omkostninger for hospitalsindlæggelser;
  3. samlede fakturerede omkostninger for ICU-indlæggelser;
  4. samlede fakturerede omkostninger til skadestuebesøg;
  5. samlede fakturerede omkostninger for alle andre ambulante tjenester;
  6. samlede fakturerede omkostninger for akutte plejebesøg;
  7. samlede fakturerede omkostninger for primære læger (PCP) tjenester;
  8. samlede fakturerede omkostninger for sygeplejerske praktiserende (NP) tjenester;
  9. samlede fakturerede omkostninger for alle andre professionelle tjenester;
  10. samlede fakturerede omkostninger for medicinske apotekstjenester og produkter.

Parametrene er:

  1. antal indlæggelser uanset årsag;
  2. antal ICU-indlæggelser uanset årsag;
  3. antal skadestuebesøg uanset årsag;
  4. alle andre ambulante ydelser uanset årsag;
  5. antal akutte plejebesøg uanset årsag;
  6. antallet af besøg hos den primære læge uanset årsag;
  7. antal sygeplejerskebesøg uanset årsag;
  8. alle andre professionelle tjenester uanset årsag;
  9. antallet af medicinske apotekstjenester uanset årsag;

  10. antal fritstående recepter uanset årsag.

    • Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​tilstrækkelige D-vitaminniveauer (≥ 40 ng/ml) hos forsøgspersoner, der ikke kræver en forudgående korrektion på de ti sundhedsomkostningsparametre og de ti sundhedsudnyttelsesparametre, der er anført i det primære mål ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne forventer at gennemgå optegnelser fra tusindvis af patienter for at identificere nok patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Efterforskere vil tilmelde mindst 3.000 patienter i behandlingsgruppen og mindst 3.000 patienter i kontrolgruppe A med hensyn til det primære mål. Med hensyn til det sekundære mål vil efterforskerne tilmelde så mange, som er tilgængelige for kontrolgruppe B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med mindst ét ​​25-OH vitamin D-testresultat. Patienter med ét testresultat vil forblive i det begrænsede datasæt til potentiel fremtidig forskning.
  • Enhver patient med 25-OH vitamin D-niveau(er) altid lavere end 40 ng/ml (lavt niveau) med efterfølgende niveau(er) i intervallet 40 ng/ml til 100 ng/ml. Området fra 40 ng/ml til 100 ng/ml opretholdes i tre år. Denne korrigerede gruppe er mærket som behandlingsgruppen.
  • Enhver patient med et 25-OH-vitamin D-niveau altid lavere end 40 ng/ml med opretholdelse af det lavere end 40 ng/ml-niveau i 3 år. Denne ukorrigerede gruppe er mærket som kontrolgruppe A.
  • Enhver patient, som har et uafbrudt 25-OH-vitamin D-niveau større end eller lig med 40 ng/ml og mindre end eller lig med 100 ng/ml (tilstrækkeligt niveau) i en sammenhængende 3-årig periode. Før den 3-årige periode var der ingen niveauer lavere end 40 ng/ml eller højere end 100 ng/ml. Denne vitamin D3 tilstrækkelige gruppe er mærket som kontrolgruppe B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kun ét 25-OH vitamin D3-testresultat eller enhver patient, der ikke kan inkluderes i behandlingsgruppe, kontrolgruppe A eller kontrolgruppe B, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlingsgruppe
Enhver patient med 25-OH vitamin D-niveau(er) altid lavere end 40 ng/ml (lavt niveau) med efterfølgende niveau(er) i intervallet 40 ng/ml til 100 ng/ml. Området fra 40 ng/ml til 100 ng/ml opretholdes i tre år.
Kontrolgruppe A
Enhver patient med et 25-OH-vitamin D-niveau altid lavere end 40 ng/ml med opretholdelse af det lavere end 40 ng/ml-niveau i 3 år.
Kontrolgruppe B
Enhver patient, som har et uafbrudt 25-OH-vitamin D-niveau større end eller lig med 40 ng/ml og mindre end eller lig med 100 ng/ml (tilstrækkeligt niveau) i en sammenhængende 3-årig periode. Før den 3-årige periode var der ingen niveauer lavere end 40 ng/ml eller højere end 100 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti sundhedsomkostningsparametre blandt den korrigerede behandlingsgruppe og den ukorrigerede kontrolgruppe A.
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De ti sundhedsomkostningsparametre: samlede fakturerede omkostninger uanset årsag; udgifter til indlæggelser; omkostninger til ICU-indlæggelser; udgifter til skadestuebesøg; omkostninger til alle andre ambulante ydelser; omkostninger til akutte plejebesøg; omkostninger til primære læger (PCP) tjenester; omkostninger til sygeplejerske praktiserende (NP) tjenester; omkostninger til alle andre professionelle tjenester; og omkostninger til medicinske apotekstjenester og produkter blandt behandlingsgruppe og kontrolgruppe A..
3 års observationsperiode
Ti sundhedsudnyttelsesparametre blandt den korrigerede behandlingsgruppe og den ukorrigerede kontrolgruppe A.
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De ti sundhedsudnyttelsesparametre: antal indlæggelser; antal intensivafdelinger; antal skadestuebesøg; alle andre ambulante tjenester; antal akutte plejebesøg; antallet af primære lægeydelser; antallet af sygeplejerske praktiserende tjenester; alle andre professionelle tjenester; antal medicinske apotekstjenester eller produkter; og antallet af fritstående recepter blandt behandlingsgruppe og kontrolgruppe A.
3 års observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti sundhedsomkostningsparametre blandt patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer (kontrolgruppe B).
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De sekundære udfald er de ti sundhedsomkostningsparametre, der er anført i de primære resultater ovenfor, relateret til patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer, som ikke krævede en forudgående korrektion (kontrolgruppe B).
3 års observationsperiode
Ti sundhedsudnyttelsesparametre blandt patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer (kontrolgruppe B).
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De sekundære resultater er de ti sundhedsudnyttelsesparametre, der er anført i de primære resultater ovenfor, relateret til patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer, som ikke krævede en forudgående korrektion (kontrolgruppe B).
3 års observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Won Sook Chung Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner