Emulert studie av vitamin D-korreksjon vs ikke-korreksjon
18. januar 2025 oppdatert av: The Cooper Health System
Emulert klinisk utprøving av påvirkningen av korrigerte lave 25-OH-vitamin D-nivåer på helsekostnader og bruk av helsetjenester
- Dette er en retrospektiv elektronisk kartgjennomgang på ett sted av Cooper Health System inneliggende og polikliniske pasienter fra 2008 til 2023 i alderen atten år eller eldre. Denne gjennomgangen er utformet som en emulering av en randomisert klinisk studie med en ikke-randomisert database.
- Hovedmålene er å sammenligne helsekostnader og helseutnyttelse mellom forsøkspersoner som har korrigert lave vitamin D-nivåer og de uten korrigerte lave vitamin D-nivåer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Hensikten med studien er å karakterisere helsekostnader og helseutnyttelse hos personer med korrigerte lave (<40 ng/ml) 25-OH vitamin D-nivåer sammenlignet med forsøkspersoner med ukorrigerte lave 25-OH vitamin D-nivåer i løpet av en treårsperiode.
- Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ti helsekostnader er lavere og ti helsetjenesteutnyttelsesparametere forekommer sjeldnere hos pasienter med korrigerte lave vitamin D-nivåer sammenlignet med pasienter med ukorrigerte lave vitamin D-nivåer i Cooper polikliniske og inneliggende pasienter.
Kostnadene er:
- totale fakturerte kostnader uansett årsak;
- totale fakturerte kostnader for sykehusinnleggelser;
- totale fakturerte kostnader for ICU-innleggelser;
- totale fakturerte kostnader for legevaktbesøk;
- totale fakturerte kostnader for alle andre polikliniske tjenester;
- totale fakturerte kostnader for akutte omsorgsbesøk;
- totale fakturerte kostnader for primærlegetjenester (PCP);
- totale fakturerte kostnader for sykepleiertjenester (NP);
- totale fakturerte kostnader for alle andre profesjonelle tjenester;
- totale fakturerte kostnader for medisinske apotektjenester og produkter.
Parametrene er:
- antall sykehusinnleggelser uansett grunn;
- antall ICU-innleggelser uansett årsak;
- antall legevaktbesøk uansett grunn;
- alle andre polikliniske tjenester uansett grunn;
- antall akutte omsorgsbesøk uansett grunn;
- antall besøk hos primærlege uansett grunn;
- antall sykepleierbesøk uansett årsak;
- alle andre profesjonelle tjenester uansett grunn;
- antall medisinske apotektjenester uansett grunn;
antall frittstående resepter uansett årsak.
- Det sekundære målet er å bestemme effekten av tilstrekkelige vitamin D-nivåer (≥ 40 ng/ml) hos personer som ikke trenger en forhåndskorreksjon på de ti helsekostnadsparametrene og de ti helsetjenesteutnyttelsesparameterne som er oppført i hovedmålet ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne forventer å gjennomgå journaler fra tusenvis av pasienter for å identifisere nok pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Etterforskerne vil registrere minst 3000 pasienter i behandlingsgruppen og minst 3000 pasienter i kontrollgruppe A angående hovedmålet.
Når det gjelder det sekundære målet, vil etterforskerne registrere så mange som er tilgjengelige for kontrollgruppe B.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med minst ett 25-OH vitamin D-testresultat. Pasienter med ett testresultat vil forbli i det begrensede datasettet for potensiell fremtidig forskning.
- Enhver pasient med 25-OH vitamin D-nivå(er) alltid lavere enn 40 ng/ml (lavt nivå) med påfølgende nivå(er) i området 40 ng/ml til 100 ng/ml. Området 40 ng/ml til 100 ng/ml opprettholdes i tre år. Denne korrigerte gruppen er merket som behandlingsgruppen.
- Enhver pasient med et 25-OH vitamin D-nivå alltid lavere enn 40 ng/ml med vedlikehold av nivået lavere enn 40 ng/ml i 3 år. Denne ukorrigerte gruppen er merket som kontrollgruppe A.
- Enhver pasient som har et uavbrutt 25-OH vitamin D-nivå større enn eller lik 40 ng/ml og mindre enn eller lik 100 ng/ml (tilstrekkelig nivå) i en sammenhengende 3-års periode. Før 3-årsperioden var det ingen nivåer lavere enn 40 ng/ml eller høyere enn 100 ng/ml. Denne gruppen med tilstrekkelig vitamin D3 er merket som kontrollgruppe B.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med bare ett 25-OH vitamin D3-testresultat eller enhver pasient som ikke kan inkluderes i behandlingsgruppe, kontrollgruppe A eller kontrollgruppe B, er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsgruppe
Enhver pasient med 25-OH vitamin D-nivå(er) alltid lavere enn 40 ng/ml (lavt nivå) med påfølgende nivå(er) i området 40 ng/ml til 100 ng/ml.
Området 40 ng/ml til 100 ng/ml opprettholdes i tre år.
|
|
Kontrollgruppe A
Enhver pasient med et 25-OH vitamin D-nivå alltid lavere enn 40 ng/ml med vedlikehold av nivået lavere enn 40 ng/ml i 3 år.
|
|
Kontrollgruppe B
Enhver pasient som har et uavbrutt 25-OH vitamin D-nivå større enn eller lik 40 ng/ml og mindre enn eller lik 100 ng/ml (tilstrekkelig nivå) i en sammenhengende 3-års periode.
Før 3-årsperioden var det ingen nivåer lavere enn 40 ng/ml eller høyere enn 100 ng/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti helsekostnadsparametere blant den korrigerte behandlingsgruppen og den ukorrigerte kontrollgruppen A.
Tidsramme: 3 års observasjonsperiode
|
De ti helsekostnadsparameterne: totale fakturerte kostnader uansett årsak; kostnader for sykehusinnleggelser; kostnader for innleggelser på intensivavdelingen; kostnader for legevaktbesøk; kostnader for alle andre polikliniske tjenester; kostnader for akutte omsorgsbesøk; kostnader for primærlege (PCP) tjenester; kostnader for sykepleiertjenester (NP); kostnader for alle andre profesjonelle tjenester; og kostnader for medisinske apotektjenester og produkter blant behandlingsgruppe og kontrollgruppe A..
|
3 års observasjonsperiode
|
|
Ti parametere for bruk av helsetjenester blant den korrigerte behandlingsgruppen og den ukorrigerte kontrollgruppen A.
Tidsramme: 3 års observasjonsperiode
|
De ti parametrene for bruk av helsetjenester: antall sykehusinnleggelser; antall ICU-innleggelser; antall legevaktbesøk; alle andre polikliniske tjenester; antall akutte omsorgsbesøk; antall primærlegetjenester; antall sykepleiertjenester; alle andre profesjonelle tjenester; antall medisinske apotektjenester eller produkter; og antall frittstående resepter blant behandlingsgruppe og kontrollgruppe A.
|
3 års observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti helsekostnadsparametere blant pasienter med tilstrekkelig vitamin D-nivå (kontrollgruppe B).
Tidsramme: 3 års observasjonsperiode
|
De sekundære resultatene er de ti helsekostnadsparameterne som er oppført i de primære resultatene ovenfor, relatert til pasienter med tilstrekkelige vitamin D-nivåer som ikke trengte en forutgående korreksjon (kontrollgruppe B).
|
3 års observasjonsperiode
|
|
Ti helsetjenesteutnyttelsesparametere blant pasienter med tilstrekkelig vitamin D-nivå (kontrollgruppe B).
Tidsramme: 3 års observasjonsperiode
|
De sekundære resultatene er de ti parametrene for helseutnyttelse som er oppført i de primære resultatene ovenfor, relatert til pasienter med tilstrekkelige vitamin D-nivåer som ikke trengte en tidligere korreksjon (kontrollgruppe B).
|
3 års observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .