维生素 D 校正与未校正的模拟研究
2025年1月18日 更新者:The Cooper Health System
修正低 25-OH 维生素 D 水平对医疗费用和医疗利用影响的模拟临床试验
- 这是对 2008 年至 2023 年库珀医疗系统住院患者和门诊患者年龄 18 岁或以上的单点回顾性电子图表审查。 本综述旨在模拟使用非随机数据库进行的随机临床试验。
- 主要目标是比较已纠正低维生素 D 水平的受试者和未纠正低维生素 D 水平的受试者之间的医疗保健成本和医疗保健利用率。
研究概览
地位
主动,不招人
条件
详细说明
- 该研究的目的是描述三年期间,与未校正低 25-OH 维生素 D 水平的受试者相比,校正低 (<40 ng/ml) 25-OH 维生素 D 水平的受试者的医疗保健成本和医疗保健利用率。
- 本研究的主要目的是确定在库珀门诊和住院患者中,与未纠正低维生素 D 水平的患者相比,已纠正低维生素 D 水平的患者是否会降低 10 项医疗保健成本,并且是否会降低 10 项医疗保健利用参数的出现频率。
费用为:
- 出于任何原因收取的总费用;
- 住院费用总额;
- ICU 入院的总计费费用;
- 急诊室就诊的总费用;
- 所有其他门诊服务的总计费费用;
- 紧急护理就诊的总费用;
- 初级保健医生 (PCP) 服务的总计费费用;
- 执业护士 (NP) 服务的总计费成本;
- 所有其他专业服务的总计费成本;
- 医疗药房服务和产品的总计费成本。
参数为:
- 因任何原因住院的次数;
- 因任何原因入住 ICU 的人数;
- 因任何原因前往急诊室就诊的次数;
- 出于任何原因的所有其他门诊服务;
- 出于任何原因的紧急护理就诊次数;
- 出于任何原因就诊初级保健医生的次数;
- 出于任何原因执业护士就诊的次数;
- 出于任何原因的所有其他专业服务;
- 出于任何原因的医疗药房服务数量;
出于任何原因的独立处方数量。
- 次要目标是确定足够的维生素 D 水平 (≥ 40 ng/ml) 对不需要事先校正上述主要目标中列出的十个医疗保健成本参数和十个医疗保健利用参数的受试者的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员预计将审查数千名患者的记录,以确定足够多的符合资格标准的患者。
就主要目标而言,研究人员将在治疗组中招募至少 3,000 名患者,在对照组 A 中招募至少 3,000 名患者。
关于次要目标,研究人员将尽可能多地招募对照组 B。
描述
纳入标准:
- 任何至少有一项 25-OH 维生素 D 检测结果的患者。 具有一项测试结果的患者将保留在有限的数据集中,以供未来潜在的研究使用。
- 任何 25-OH 维生素 D 水平始终低于 40 ng/ml(低水平)且后续水平在 40 ng/ml 至 100 ng/ml 范围内的患者。 40 ng/ml 至 100 ng/ml 范围维持三年。 该校正组被标记为治疗组。
- 任何 25-OH 维生素 D 水平始终低于 40 ng/ml 的患者,并维持低于 40 ng/ml 水平 3 年。 该未校正的组被标记为对照组 A。
- 连续 3 年期间不间断 25-OH 维生素 D 水平大于或等于 40 ng/ml 且小于或等于 100 ng/ml(充足水平)的任何患者。 在 3 年期间之前,没有任何水平低于 40 ng/ml 或高于 100 ng/ml。 该维生素 D3 充足的组被标记为对照组 B。
排除标准:
- 任何仅具有一项 25-OH 维生素 D3 检测结果的患者或任何不能纳入治疗组、对照组 A 或对照组 B 的患者均被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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治疗组
任何 25-OH 维生素 D 水平始终低于 40 ng/ml(低水平)且后续水平在 40 ng/ml 至 100 ng/ml 范围内的患者。
40 ng/ml 至 100 ng/ml 范围维持三年。
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对照组A
任何 25-OH 维生素 D 水平始终低于 40 ng/ml 的患者,并维持低于 40 ng/ml 水平 3 年。
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对照组B
连续 3 年期间不间断 25-OH 维生素 D 水平大于或等于 40 ng/ml 且小于或等于 100 ng/ml(充足水平)的任何患者。
在 3 年期间之前,没有任何水平低于 40 ng/ml 或高于 100 ng/ml。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正后的治疗组和未修正的对照组 A 之间的十个医疗费用参数。
大体时间:3年观察期
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十大医疗费用参数:任何原因的总计费费用;住院费用;入住 ICU 的费用;急诊室就诊的费用;所有其他门诊服务的费用;紧急护理就诊的费用;初级保健医生 (PCP) 服务的费用;执业护士(NP)服务费用;所有其他专业服务的费用;治疗组和对照组 A 之间的医疗药房服务和产品的成本。
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3年观察期
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校正后的治疗组和未校正的对照组 A 之间的十个医疗保健利用参数。
大体时间:3年观察期
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十大医疗保健利用参数:住院人数;入住 ICU 的人数;急诊室就诊的次数;所有其他门诊服务;紧急护理就诊次数;初级保健医生服务的数量;执业护士服务的数量;所有其他专业服务;医疗药房服务或产品的数量;以及治疗组和对照组 A 中独立处方的数量。
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3年观察期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 水平充足的患者(对照组 B)的十个医疗费用参数。
大体时间:3年观察期
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次要结果是上述主要结果中列出的十个医疗费用参数,这些参数与具有足够维生素 D 水平且不需要事先校正的患者(对照组 B)相关。
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3年观察期
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维生素 D 水平充足的患者(对照组 B)的十个医疗保健利用参数。
大体时间:3年观察期
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次要结果是上述主要结果中列出的十个医疗保健利用参数,这些参数与具有足够维生素 D 水平且不需要事先校正的患者(对照组 B)相关。
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3年观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ludmil Mitrev, MD、Cooper Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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