Étude émulée de la correction ou de la non-correction de la vitamine D
18 janvier 2025 mis à jour par: The Cooper Health System
Essai clinique émulé sur l'influence des faibles niveaux corrigés de vitamine D 25-OH sur les coûts des soins de santé et l'utilisation des soins de santé
- Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers électroniques sur un seul site des patients hospitalisés et ambulatoires du système de santé Cooper de 2008 à 2023 âgés de dix-huit ans ou plus. Cette revue est conçue comme une émulation d'un essai clinique randomisé avec une base de données non randomisée.
- Les principaux objectifs sont de comparer les coûts des soins de santé et l'utilisation des soins de santé entre les sujets qui ont corrigé de faibles niveaux de vitamine D et ceux qui n'ont pas corrigé de faibles niveaux de vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
- Le but de l'étude est de caractériser les coûts des soins de santé et l'utilisation des soins de santé chez les sujets présentant des taux de vitamine D 25-OH faibles corrigés (<40 ng/ml) par rapport aux sujets présentant de faibles taux de vitamine D 25-OH non corrigés pendant une période de trois ans.
- L'objectif principal de cette étude est de déterminer si dix coûts de santé sont inférieurs et dix paramètres d'utilisation des soins de santé surviennent moins fréquemment chez les patients présentant de faibles taux de vitamine D corrigés par rapport aux patients présentant de faibles taux de vitamine D non corrigés chez les patients ambulatoires et hospitalisés de Cooper.
Les coûts sont :
- le total des coûts facturés pour quelque raison que ce soit ;
- frais totaux facturés pour les hospitalisations ;
- coûts totaux facturés pour les admissions en soins intensifs ;
- coûts totaux facturés pour les visites aux urgences ;
- les coûts totaux facturés pour tous les autres services ambulatoires ;
- frais totaux facturés pour les visites de soins urgents ;
- coûts totaux facturés pour les services des médecins de soins primaires (PCP) ;
- coûts totaux facturés pour les services d'infirmière praticienne (IP);
- les coûts totaux facturés pour tous les autres services professionnels ;
- coûts totaux facturés pour les services et produits de pharmacie médicale.
Les paramètres sont :
- nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit ;
- nombre d'admissions aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit ;
- nombre de visites aux urgences pour quelque raison que ce soit ;
- tous autres services ambulatoires pour quelque raison que ce soit ;
- nombre de visites aux soins d’urgence pour quelque raison que ce soit ;
- nombre de visites chez un médecin de premier recours pour quelque raison que ce soit ;
- nombre de visites d'infirmières praticiennes pour quelque raison que ce soit ;
- tous autres services professionnels pour quelque raison que ce soit ;
- nombre de services de pharmacie médicale pour quelque raison que ce soit ;
nombre d’ordonnances indépendantes pour quelque raison que ce soit.
- L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de taux suffisants de vitamine D (≥ 40 ng/ml) chez les sujets ne nécessitant pas de correction préalable sur les dix paramètres de coûts de santé et les dix paramètres d'utilisation des soins répertoriés dans l'objectif principal ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient d'examiner les dossiers de milliers de patients afin d'identifier suffisamment de patients répondant aux critères d'éligibilité.
Les enquêteurs recruteront au moins 3 000 patients dans le groupe de traitement et au moins 3 000 patients dans le groupe témoin A concernant l'objectif principal.
En ce qui concerne l'objectif secondaire, les enquêteurs en recruteront autant que possible pour le groupe témoin B.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant au moins un résultat de test de vitamine D 25-OH. Les patients ayant obtenu un résultat de test resteront dans l’ensemble de données limité pour d’éventuelles recherches futures.
- Tout patient présentant un ou plusieurs taux de vitamine D 25-OH toujours inférieurs à 40 ng/ml (niveau faible) avec des taux ultérieurs compris entre 40 ng/ml et 100 ng/ml. La plage de 40 ng/ml à 100 ng/ml est maintenue pendant trois ans. Ce groupe corrigé est appelé groupe de traitement.
- Tout patient ayant un taux de vitamine D 25-OH toujours inférieur à 40 ng/ml avec maintien de ce taux inférieur à 40 ng/ml pendant 3 ans. Ce groupe non corrigé est appelé groupe témoin A.
- Tout patient présentant un taux ininterrompu de vitamine D 25-OH supérieur ou égal à 40 ng/ml et inférieur ou égal à 100 ng/ml (niveau suffisant) pendant une période continue de 3 ans. Avant la période de 3 ans, il n'y avait aucun taux inférieur à 40 ng/ml ou supérieur à 100 ng/ml. Ce groupe suffisant en vitamine D3 est appelé groupe témoin B.
Critère d'exclusion:
- Tout patient avec un seul résultat de test de vitamine D3 25-OH ou tout patient qui ne peut pas être inclus dans le groupe de traitement, le groupe témoin A ou le groupe témoin B est exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement
Tout patient présentant un ou plusieurs taux de vitamine D 25-OH toujours inférieurs à 40 ng/ml (niveau faible) avec des taux ultérieurs compris entre 40 ng/ml et 100 ng/ml.
La plage de 40 ng/ml à 100 ng/ml est maintenue pendant trois ans.
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Groupe de contrôle A
Tout patient ayant un taux de vitamine D 25-OH toujours inférieur à 40 ng/ml avec maintien de ce taux inférieur à 40 ng/ml pendant 3 ans.
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Groupe de contrôle B
Tout patient présentant un taux ininterrompu de vitamine D 25-OH supérieur ou égal à 40 ng/ml et inférieur ou égal à 100 ng/ml (niveau suffisant) pendant une période continue de 3 ans.
Avant la période de 3 ans, il n'y avait aucun taux inférieur à 40 ng/ml ou supérieur à 100 ng/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dix paramètres de coûts de santé parmi le groupe de traitement corrigé et le groupe témoin A non corrigé.
Délai: Période d'observation de 3 ans
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Les dix paramètres des coûts de santé : coûts totaux facturés quelle qu'en soit la raison ; les frais d'hospitalisation; les frais d'admission aux soins intensifs ; les frais de visite aux urgences ; les coûts de tous les autres services ambulatoires ; les frais des visites de soins d'urgence ; les coûts des services des médecins de soins primaires (PCP); les coûts des services d'infirmière praticienne (IP); les coûts de tous les autres services professionnels ; et les coûts des services et produits de pharmacie médicale entre le groupe de traitement et le groupe témoin A.
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Période d'observation de 3 ans
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Dix paramètres d'utilisation des soins de santé parmi le groupe de traitement corrigé et le groupe témoin A non corrigé.
Délai: Période d'observation de 3 ans
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Les dix paramètres d'utilisation des soins : nombre d'hospitalisations ; nombre d'admissions en soins intensifs ; nombre de visites aux urgences ; tous les autres services ambulatoires ; nombre de visites aux soins d'urgence ; nombre de services de médecins de soins primaires ; nombre de services d'infirmières praticiennes; tous autres services professionnels; nombre de services ou de produits de pharmacie médicale ; et nombre d'ordonnances autonomes parmi le groupe de traitement et le groupe témoin A.
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Période d'observation de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dix paramètres de coûts de santé chez les patients présentant des niveaux suffisants de vitamine D (groupe témoin B).
Délai: Période d'observation de 3 ans
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Les résultats secondaires sont les dix paramètres de coûts de santé répertoriés dans les résultats principaux ci-dessus concernant les patients ayant des taux de vitamine D suffisants qui n'ont pas nécessité de correction préalable (groupe témoin B).
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Période d'observation de 3 ans
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Dix paramètres d'utilisation des soins de santé chez les patients présentant des niveaux suffisants de vitamine D (groupe témoin B).
Délai: Période d'observation de 3 ans
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Les résultats secondaires sont les dix paramètres d'utilisation des soins de santé répertoriés dans les résultats principaux ci-dessus concernant les patients ayant des niveaux suffisants de vitamine D qui n'ont pas nécessité de correction préalable (groupe témoin B).
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Période d'observation de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .