Эмулированное исследование коррекции витамина D и отсутствия коррекции
18 января 2025 г. обновлено: The Cooper Health System
Имитированное клиническое исследование влияния скорректированного низкого уровня 25-OH витамина D на затраты на здравоохранение и использование медицинских услуг
- Это ретроспективный электронный обзор медицинских карт стационарных и амбулаторных пациентов Cooper Health System за период с 2008 по 2023 год в возрасте восемнадцати лет и старше. Этот обзор представляет собой имитацию рандомизированного клинического исследования с использованием нерандомизированной базы данных.
- Основная цель состоит в том, чтобы сравнить затраты на здравоохранение и использование медицинских услуг между субъектами, у которых был скорректирован низкий уровень витамина D, и теми, у кого низкий уровень витамина D не был скорректирован.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
- Цель исследования — охарактеризовать затраты на здравоохранение и использование медицинских услуг у субъектов с скорректированным низким (<40 нг/мл) уровнем 25-OH витамина D по сравнению с субъектами с нескорректированным низким уровнем 25-OH витамина D в течение трехлетнего периода.
- Основная цель этого исследования - определить, являются ли десять затрат на здравоохранение ниже и десять параметров использования медицинских услуг встречаются реже у пациентов с корригированным низким уровнем витамина D по сравнению с пациентами с неисправленным низким уровнем витамина D у амбулаторных и стационарных пациентов Купера.
Затраты:
- общая сумма выставленных счетов по любой причине;
- общая сумма счетов за госпитализацию;
- общая сумма счетов за госпитализацию в отделение интенсивной терапии;
- общая сумма счетов за посещение отделений неотложной помощи;
- общая сумма счетов за все остальные амбулаторные услуги;
- общая сумма счетов за посещение неотложной медицинской помощи;
- общая сумма счетов за услуги врача первичной медико-санитарной помощи (PCP);
- общая сумма счетов за услуги практикующей медсестры (NP);
- общая сумма счетов за все прочие профессиональные услуги;
- общая сумма счетов за медицинские аптечные услуги и продукцию.
Параметры:
- количество госпитализаций по любой причине;
- количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии по любой причине;
- количество посещений отделения неотложной помощи по любой причине;
- все другие амбулаторные услуги по любой причине;
- количество посещений неотложной помощи по любой причине;
- количество посещений врача первичной медико-санитарной помощи по любой причине;
- количество посещений практикующей медсестры по любой причине;
- все другие профессиональные услуги по любой причине;
- количество медицинских аптечных услуг по любому поводу;
количество отдельных рецептов по любой причине.
- Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние достаточных уровней витамина D (≥ 40 нг/мл) у субъектов, не требующих предварительной коррекции, на десять параметров затрат на здравоохранение и десять параметров использования медицинских услуг, перечисленных в основной цели выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи планируют просмотреть записи тысяч пациентов, чтобы выявить достаточное количество пациентов, соответствующих критериям отбора.
В отношении основной цели исследователи наберут как минимум 3000 пациентов в группу лечения и как минимум 3000 пациентов в контрольную группу А.
Что касается второстепенной задачи, следователи наберут столько, сколько возможно, в контрольную группу B.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с хотя бы одним результатом теста на 25-OH витамин D. Пациенты с одним результатом теста останутся в ограниченном наборе данных для потенциальных будущих исследований.
- Любой пациент с уровнем(ами) 25-OH витамина D всегда ниже 40 нг/мл (низкий уровень) с последующим уровнем(ами) в диапазоне от 40 нг/мл до 100 нг/мл. Диапазон от 40 нг/мл до 100 нг/мл сохраняется в течение трех лет. Эта скорректированная группа обозначается как группа лечения.
- Любой пациент с уровнем 25-ОН витамина D всегда ниже 40 нг/мл с поддержанием уровня ниже 40 нг/мл в течение 3 лет. Эта неисправленная группа обозначена как Контрольная группа А.
- Любой пациент, у которого постоянный уровень 25-OH витамина D превышает или равен 40 нг/мл и меньше или равен 100 нг/мл (достаточный уровень) в течение непрерывного 3-летнего периода. До 3-летнего периода не было уровней ниже 40 нг/мл или выше 100 нг/мл. Эта группа с достаточным содержанием витамина D3 обозначена как контрольная группа B.
Критерий исключения:
- Любой пациент с только одним результатом теста на 25-OH витамин D3 или любой пациент, который не может быть включен в группу лечения, контрольную группу A или контрольную группу B, исключается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа лечения
Любой пациент с уровнем(ами) 25-OH витамина D всегда ниже 40 нг/мл (низкий уровень) с последующим уровнем(ами) в диапазоне от 40 нг/мл до 100 нг/мл.
Диапазон от 40 нг/мл до 100 нг/мл сохраняется в течение трех лет.
|
|
Контрольная группа А
Любой пациент с уровнем 25-ОН витамина D всегда ниже 40 нг/мл с поддержанием уровня ниже 40 нг/мл в течение 3 лет.
|
|
Контрольная группа Б
Любой пациент, у которого постоянный уровень 25-OH витамина D превышает или равен 40 нг/мл и меньше или равен 100 нг/мл (достаточный уровень) в течение непрерывного 3-летнего периода.
До 3-летнего периода не было уровней ниже 40 нг/мл или выше 100 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десять параметров затрат на здравоохранение в скорректированной группе лечения и нескорректированной контрольной группе А.
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Десять параметров расходов на здравоохранение: общая сумма выставленных счетов по любой причине; расходы на госпитализацию; расходы на госпитализацию в отделение интенсивной терапии; расходы на посещение отделения неотложной помощи; расходы на все другие амбулаторные услуги; расходы на визиты неотложной помощи; расходы на услуги врача первичной медико-санитарной помощи (PCP); расходы на услуги практикующей медсестры (NP); расходы на все другие профессиональные услуги; и затраты на медицинские аптечные услуги и продукты среди группы лечения и контрольной группы А.
|
3-летний период наблюдения
|
|
Десять параметров использования медицинских услуг в скорректированной группе лечения и нескорректированной контрольной группе А.
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Десять параметров использования медицинской помощи: количество госпитализаций; количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии; количество посещений отделения неотложной помощи; все другие амбулаторные услуги; количество посещений неотложной помощи; количество услуг врача первичной медико-санитарной помощи; количество услуг практикующих медсестер; все другие профессиональные услуги; количество медицинских аптечных услуг или продуктов; и количество отдельных рецептов в группе лечения и контрольной группе А.
|
3-летний период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десять параметров затрат на здравоохранение среди пациентов с достаточным уровнем витамина D (контрольная группа B).
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Вторичные исходы — это десять параметров затрат на здравоохранение, перечисленные выше в первичных исходах, относящиеся к пациентам с достаточным уровнем витамина D, которым не требовалась предварительная коррекция (контрольная группа B).
|
3-летний период наблюдения
|
|
Десять параметров использования медицинских услуг среди пациентов с достаточным уровнем витамина D (контрольная группа B).
Временное ограничение: 3-летний период наблюдения
|
Вторичные исходы — это десять параметров обращения за медицинской помощью, перечисленные выше в первичных исходах, относящиеся к пациентам с достаточным уровнем витамина D, которым не требовалась предварительная коррекция (контрольная группа B).
|
3-летний период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .