Emuloitu tutkimus D-vitamiinin korjaamisesta vs. ei-korjaamiseen
lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Cooper Health System
Emuloitu kliininen tutkimus korjattujen alhaisten 25-OH-D-vitamiinipitoisuuksien vaikutuksesta terveydenhuollon kustannuksiin ja terveydenhuollon käyttöön
- Tämä on yhden sivuston retrospektiivinen sähköinen karttakatsaus Cooper Health Systemin sairaala- ja avohoitopotilaista vuosilta 2008–2023, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tämä katsaus on suunniteltu emulaatioksi satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on ei-satunnaistettu tietokanta.
- Ensisijaisena tavoitteena on verrata terveydenhuollon kustannuksia ja terveydenhuollon käyttöä potilaiden välillä, joilla on korjattu alhainen D-vitamiinitaso ja joilla ei ole korjattu alhaisia D-vitamiinitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida terveydenhuollon kustannuksia ja terveydenhuollon käyttöä koehenkilöillä, joilla on korjattu alhainen (<40 ng/ml) 25-OH-D-vitamiinitaso verrattuna koehenkilöihin, joiden 25-OH-D-vitamiinitasot ovat korjaamattomia alhaisia kolmen vuoden aikana.
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko kymmenen terveydenhuollon kustannuksia alhaisemmat ja kymmenen terveydenhuollon käyttöparametria esiintyy harvemmin potilailla, joilla on korjattu alhainen D-vitamiinitaso verrattuna potilaisiin, joilla on korjaamaton matala D-vitamiinitaso Cooperin avo- ja sairaalahoidossa.
Kustannukset ovat:
- laskutetut kokonaiskustannukset mistä tahansa syystä;
- sairaalahoitojen laskutetut kokonaiskustannukset;
- teho-osastoon pääsyn laskutetut kokonaiskustannukset;
- päivystyskäyntien laskutetut kokonaiskustannukset;
- kaikkien muiden avohoitopalvelujen laskutetut kokonaiskustannukset;
- kiireellisten hoitokäyntien laskutetut kokonaiskustannukset;
- Perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) palveluiden laskutetut kokonaiskustannukset;
- sairaanhoitajan (NP) palveluiden laskutetut kokonaiskustannukset;
- kaikkien muiden ammatillisten palvelujen laskutetut kokonaiskustannukset;
- lääketieteellisten apteekkien palveluiden ja tuotteiden laskutetut kokonaiskustannukset.
Parametrit ovat:
- sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä;
- tehohoitoon otettujen käyntien määrä mistä tahansa syystä;
- päivystyskäyntien määrä mistä tahansa syystä;
- kaikki muut avohoitopalvelut mistä tahansa syystä;
- kiireellisten hoitokäyntien määrä mistä tahansa syystä;
- perusterveydenhuollon lääkärikäyntien määrä mistä tahansa syystä;
- sairaanhoitajan käyntien määrä mistä tahansa syystä;
- kaikki muut asiantuntijapalvelut mistä tahansa syystä;
- lääketieteellisten apteekkien palveluiden määrä mistä tahansa syystä;
vapaasti seisovien reseptien määrä mistä tahansa syystä.
- Toissijaisena tavoitteena on määrittää riittävän D-vitamiinipitoisuuden (≥ 40 ng/ml) vaikutus koehenkilöillä, jotka eivät vaadi ennakkokorjausta kymmeneen terveydenhuollon kustannusparametriin ja kymmeneen terveydenhuollon hyötykäyttöparametriin, jotka on lueteltu edellä ensisijaisessa tavoitteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat odottavat tarkistavansa tuhansien potilaiden tietueita tunnistaakseen tarpeeksi kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita.
Tutkijat rekisteröivät hoitoryhmään vähintään 3 000 potilasta ja kontrolliryhmään A vähintään 3 000 potilasta ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
Toissijaisen tavoitteen osalta tutkijat rekisteröivät niin monta kuin on käytettävissä valvontaryhmään B.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi 25-OH D-vitamiinitestitulos. Potilaat, joilla on yksi testitulos, pysyvät rajoitetussa tietojoukossa mahdollisia tulevia tutkimuksia varten.
- Kaikki potilaat, joiden 25-OH-D-vitamiinitaso(t) on aina alle 40 ng/ml (matala taso) ja seuraava(t) taso(t) välillä 40 ng/ml – 100 ng/ml. 40 ng/ml - 100 ng/ml vaihteluväli säilyy kolmen vuoden ajan. Tämä korjattu ryhmä on merkitty hoitoryhmäksi.
- Kaikki potilaat, joiden 25-OH-D-vitamiinitaso on aina alle 40 ng/ml, kun tämä taso on alle 40 ng/ml kolmen vuoden ajan. Tämä korjaamaton ryhmä on merkitty kontrolliryhmäksi A.
- Potilaat, joilla on jatkuva 25-OH D-vitamiinitaso vähintään 40 ng/ml ja enintään 100 ng/ml (riittävä taso) jatkuvan 3 vuoden ajan. Ennen 3 vuoden ajanjaksoa ei ollut alle 40 ng/ml tai yli 100 ng/ml tasoja. Tämä riittävä D3-vitamiiniryhmä on merkitty kontrolliryhmäksi B.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain yksi 25-OH-D3-vitamiinin testitulos, tai potilaat, joita ei voida sisällyttää hoitoryhmään, kontrolliryhmään A tai kontrolliryhmään B, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoryhmä
Kaikki potilaat, joiden 25-OH-D-vitamiinitaso(t) on aina alle 40 ng/ml (matala taso) ja seuraava(t) taso(t) välillä 40 ng/ml – 100 ng/ml.
40 ng/ml - 100 ng/ml vaihteluväli säilyy kolmen vuoden ajan.
|
|
Kontrolliryhmä A
Kaikki potilaat, joiden 25-OH-D-vitamiinitaso on aina alle 40 ng/ml, kun tämä taso on alle 40 ng/ml kolmen vuoden ajan.
|
|
Kontrolliryhmä B
Potilaat, joilla on jatkuva 25-OH D-vitamiinitaso vähintään 40 ng/ml ja enintään 100 ng/ml (riittävä taso) jatkuvan 3 vuoden ajan.
Ennen 3 vuoden ajanjaksoa ei ollut alle 40 ng/ml tai yli 100 ng/ml tasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen terveydenhuollon kustannusparametria korjatun hoitoryhmän ja korjaamattoman kontrolliryhmän A joukossa.
Aikaikkuna: 3 vuoden tarkkailujakso
|
Kymmenen terveydenhuollon kustannusparametria: laskutetut kokonaiskustannukset mistä tahansa syystä; sairaalahoitokustannukset; tehohoitoon pääsyn kustannukset; ensiapukäyntien kustannukset; kaikkien muiden avohoitopalvelujen kustannukset; kiireellisten hoitokäyntien kustannukset; perusterveydenhuollon lääkäripalvelujen (PCP) kustannukset; sairaanhoitajapalvelujen (NP) kustannukset; kaikkien muiden ammatillisten palvelujen kustannukset; ja lääketieteellisten apteekkien palveluiden ja tuotteiden kustannukset hoitoryhmän ja kontrolliryhmän A kesken.
|
3 vuoden tarkkailujakso
|
|
Kymmenen terveydenhuollon käyttöparametria korjatun hoitoryhmän ja korjaamattoman kontrolliryhmän A joukossa.
Aikaikkuna: 3 vuoden tarkkailujakso
|
Kymmenen terveydenhuollon käyttöparametria: sairaalahoitojen määrä; teho-osastoon käyntien määrä; ensiapuun käyntien määrä; kaikki muut avohoitopalvelut; kiireellisten hoitokäyntien määrä; perusterveydenhuollon lääkäripalvelujen määrä; sairaanhoitajapalvelujen määrä; kaikki muut ammatilliset palvelut; lääketieteellisten apteekkien palveluiden tai tuotteiden määrä; ja erillisten reseptien määrä hoitoryhmän ja kontrolliryhmän A kesken.
|
3 vuoden tarkkailujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen terveydenhuollon kustannusparametria potilailla, joilla on riittävä D-vitamiinitaso (kontrolliryhmä B).
Aikaikkuna: 3 vuoden tarkkailujakso
|
Toissijaiset tulokset ovat kymmenen terveydenhuollon kustannusparametria, jotka on lueteltu yllä olevissa päätuloksissa, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on riittävä D-vitamiinitaso ja jotka eivät tarvinneet ennakkokorjausta (vertailuryhmä B).
|
3 vuoden tarkkailujakso
|
|
Kymmenen terveydenhuollon hyötykäyttöparametria potilailla, joilla on riittävä D-vitamiinitaso (kontrolliryhmä B).
Aikaikkuna: 3 vuoden tarkkailujakso
|
Toissijaiset tulokset ovat kymmenen terveydenhuollon käyttöparametria, jotka on lueteltu yllä olevissa ensisijaisissa tuloksissa, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on riittävä D-vitamiinitaso ja jotka eivät tarvinneet ennakkokorjausta (vertailuryhmä B).
|
3 vuoden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .