Emulált tanulmány a D-vitamin korrekciójáról a nem korrekciós ellen
2025. január 18. frissítette: The Cooper Health System
Emulált klinikai vizsgálat a korrigált alacsony 25-OH D-vitamin szintnek az egészségügyi költségekre és az egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásáról
- Ez a Cooper Health System 2008-tól 2023-ig tartó, tizennyolc éves vagy idősebb betegek járóbeteg- és járóbeteg-betegeinek egyoldalas, retrospektív elektronikus diagramja. Ez az áttekintés egy randomizált klinikai vizsgálat emulációjaként készült, nem véletlenszerű adatbázissal.
- Az elsődleges cél az egészségügyi költségek és az egészségügyi ellátás igénybevételének összehasonlítása az alacsony D-vitamin-szintet korrigált és az alacsony D-vitamin-szintet nem korrigált alanyok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat célja az egészségügyi költségek és az egészségügyi felhasználás jellemzése olyan alanyoknál, akiknél korrigált alacsony (<40 ng/ml) 25-OH D-vitamin szinttel rendelkező alanyok, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknek korrigálatlan alacsony 25-OH D-vitamin szintje három éves időszak alatt.
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy tíz egészségügyi költség alacsonyabb-e, és tíz egészségügyi hasznosulási paraméter ritkábban fordul elő a korrigált alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegeknél, mint a korrigált alacsony D-vitamin-szintű betegeknél a Cooper járó- és fekvőbetegeknél.
A költségek a következők:
- bármilyen okból kiszámlázott összes költség;
- a kórházi kezelések teljes számlázott költsége;
- az intenzív osztályos felvételek teljes számlázott költsége;
- sürgősségi látogatások teljes számlázott költsége;
- az összes többi járóbeteg-szolgáltatás számlázott költsége;
- a sürgős ellátási látogatások teljes számlázott költsége;
- az alapellátó orvosi (PCP) szolgáltatások teljes számlázott költsége;
- az ápolónői (NP) szolgáltatások teljes kiszámlázott költsége;
- az összes többi szakmai szolgáltatás számlázott költsége;
- az orvosi gyógyszertári szolgáltatások és termékek összes kiszámlázott költsége.
A paraméterek a következők:
- bármilyen okból történő kórházi kezelések száma;
- az intenzív osztályon bármilyen okból történő felvételek száma;
- bármely okból történő sürgősségi látogatások száma;
- minden egyéb járóbeteg szolgáltatás bármilyen okból;
- a sürgős ellátási látogatások száma bármilyen okból;
- az alapellátó orvosi látogatások száma bármilyen okból;
- a védőnői látogatások száma bármilyen okból;
- minden egyéb szakmai szolgáltatás bármilyen okból;
- az orvosi gyógyszertári szolgáltatások száma bármilyen okból;
szabadon felírt receptek száma bármilyen okból.
- A másodlagos cél a megfelelő D-vitamin szint (≥ 40 ng/ml) hatásának meghatározása előzetes korrekciót nem igénylő alanyoknál a fenti elsődleges célkitűzésben felsorolt tíz egészségügyi költség paraméterre és tíz egészségügyi felhasználási paraméterre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók azt várják, hogy több ezer beteg nyilvántartását fogják átnézni annak érdekében, hogy elegendő olyan beteget azonosítsanak, amely megfelel a jogosultsági kritériumoknak.
A vizsgálók legalább 3000 beteget vesznek fel a kezelési csoportba és legalább 3000 beteget az A kontrollcsoportba az elsődleges cél tekintetében.
A másodlagos célkitűzés tekintetében a vizsgálók annyi embert vesznek fel, amennyi elérhető a B kontrollcsoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek legalább egy 25-OH D-vitamin teszt eredménye. Az egy vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek a korlátozott adatkészletben maradnak a lehetséges jövőbeli kutatásokhoz.
- Minden olyan betegnél, akinek a 25-OH D-vitamin szintje(i) mindig alacsonyabb, mint 40 ng/ml (alacsony szint), és a következő szint(ek) a 40 ng/ml és 100 ng/ml közötti tartományban vannak. A 40 ng/ml és 100 ng/ml közötti tartományt három évig tartják fenn. Ez a javított csoport kezelési csoportként van megjelölve.
- Minden olyan betegnél, akinek a 25-OH D-vitamin szintje mindig alacsonyabb, mint 40 ng/ml, ezt a szintet 40 ng/ml alatti szinten tartva 3 évig. Ez a nem javított csoport A kontrollcsoportként van megjelölve.
- Minden olyan beteg, akinek folyamatos 25-OH D-vitamin szintje 40 ng/ml vagy egyenlő és 100 ng/ml vagy egyenlő (elegendő szint) folyamatosan 3 évig. A 3 éves periódus előtt nem volt 40 ng/ml-nél alacsonyabb vagy 100 ng/ml-nél magasabb szint. Ez a megfelelő D3-vitamin-csoport B kontrollcsoportként van jelölve.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek csak egy 25-OH D3-vitamin teszteredménye van, vagy olyan beteg, aki nem szerepelhet a kezelési csoportban, az A kontrollcsoportban vagy a B kontrollcsoportban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelési csoport
Minden olyan betegnél, akinek a 25-OH D-vitamin szintje(i) mindig alacsonyabb, mint 40 ng/ml (alacsony szint), és a következő szint(ek) a 40 ng/ml és 100 ng/ml közötti tartományban vannak.
A 40 ng/ml és 100 ng/ml közötti tartományt három évig tartják fenn.
|
|
A kontrollcsoport
Minden olyan betegnél, akinek a 25-OH D-vitamin szintje mindig alacsonyabb, mint 40 ng/ml, ezt a szintet 40 ng/ml alatti szinten tartva 3 évig.
|
|
B kontrollcsoport
Minden olyan beteg, akinek folyamatos 25-OH D-vitamin szintje 40 ng/ml vagy egyenlő és 100 ng/ml vagy egyenlő (elegendő szint) folyamatosan 3 évig.
A 3 éves periódus előtt nem volt 40 ng/ml-nél alacsonyabb vagy 100 ng/ml-nél magasabb szint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tíz egészségügyi költség paraméter a korrigált kezelési csoport és a nem korrigált A kontroll csoport között.
Időkeret: 3 éves megfigyelési időszak
|
A tíz egészségügyi költség paraméter: bármilyen okból kiszámlázott összes költség; kórházi kezelések költségei; az intenzív osztályra való felvétel költségeit; a sürgősségi osztály látogatásának költségei; minden egyéb járóbeteg-szolgáltatás költségei; a sürgős ellátási látogatások költségei; az alapellátó orvosi (PCP) szolgáltatások költségei; az ápolónői (NP) szolgáltatások költségei; minden egyéb szakmai szolgáltatás költségei; valamint az orvosi gyógyszertári szolgáltatások és termékek költségei a kezelési csoport és az A kontrollcsoport között.
|
3 éves megfigyelési időszak
|
|
Tíz egészségügyi felhasználási paraméter a korrigált kezelési csoportban és a nem korrigált A kontrollcsoportban.
Időkeret: 3 éves megfigyelési időszak
|
A tíz egészségügyi felhasználási paraméter: kórházi kezelések száma; intenzív osztályos felvételek száma; a sürgősségi látogatások száma; minden egyéb járóbeteg-szolgáltatás; a sürgős ellátási látogatások száma; alapellátó orvosi szolgáltatások száma; a védőnői szolgálatok száma; minden egyéb szakmai szolgáltatás; az orvosi gyógyszertári szolgáltatások vagy termékek száma; valamint a szabadon felírt receptek száma a kezelési csoport és az A kontrollcsoport között.
|
3 éves megfigyelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tíz egészségügyi költség paraméter a megfelelő D-vitamin szinttel rendelkező betegek körében (B kontrollcsoport).
Időkeret: 3 éves megfigyelési időszak
|
A másodlagos kimenetelek a fenti elsődleges eredményekben felsorolt tíz egészségügyi költségparaméter, amelyek olyan betegekre vonatkoznak, akiknek elegendő D-vitamin szintje volt, és akiknél nem volt szükség előzetes korrekcióra (B kontrollcsoport).
|
3 éves megfigyelési időszak
|
|
Tíz egészségügyi felhasználási paraméter a megfelelő D-vitamin szinttel rendelkező betegek körében (B kontrollcsoport).
Időkeret: 3 éves megfigyelési időszak
|
A másodlagos kimenetelek a fenti elsődleges eredményekben felsorolt tíz egészségügyi felhasználási paraméterek, amelyek olyan betegekre vonatkoznak, akiknek elegendő D-vitamin szintje volt, és akiknél nem volt szükség előzetes korrekcióra (B kontrollcsoport).
|
3 éves megfigyelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .