Estudio emulado de corrección de vitamina D frente a no corrección
18 de enero de 2025 actualizado por: The Cooper Health System
Ensayo clínico emulado sobre la influencia de los niveles bajos corregidos de 25-OH vitamina D en los costos y la utilización de la atención médica
- Esta es una revisión electrónica retrospectiva de un solo sitio de pacientes hospitalizados y ambulatorios de Cooper Health System desde 2008 hasta 2023, de dieciocho años o más. Esta revisión está diseñada como una emulación de un ensayo clínico aleatorio con una base de datos no aleatoria.
- Los objetivos principales son comparar los costos de atención médica y la utilización de la atención médica entre sujetos que han corregido niveles bajos de vitamina D y aquellos sin niveles bajos corregidos de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- El propósito del estudio es caracterizar los costos de atención médica y la utilización de la atención médica en sujetos con niveles bajos corregidos de 25-OH vitamina D (<40 ng/ml) en comparación con sujetos con niveles bajos de 25-OH vitamina D no corregidos durante un período de tres años.
- El objetivo principal de este estudio es determinar si diez costos de atención médica son más bajos y diez parámetros de utilización de la atención médica ocurren con menos frecuencia en pacientes con niveles bajos de vitamina D corregidos en comparación con pacientes con niveles bajos de vitamina D no corregidos en pacientes ambulatorios y hospitalizados de Cooper.
Los costos son:
- costos totales facturados por cualquier motivo;
- costos totales facturados por hospitalizaciones;
- costos totales facturados por admisiones a la UCI;
- costos totales facturados por visitas a la sala de emergencias;
- costos totales facturados por todos los demás servicios ambulatorios;
- costos totales facturados por visitas de atención de urgencia;
- costos totales facturados por servicios de médicos de atención primaria (PCP);
- costos totales facturados por servicios de enfermería especializada (NP);
- costos totales facturados por todos los demás servicios profesionales;
- Costos totales facturados por servicios y productos de farmacia médica.
Los parámetros son:
- número de hospitalizaciones por cualquier motivo;
- número de admisiones a la UCI por cualquier motivo;
- número de visitas a la sala de emergencias por cualquier motivo;
- todos los demás servicios para pacientes ambulatorios por cualquier motivo;
- número de visitas de atención urgente por cualquier motivo;
- número de visitas al médico de atención primaria por cualquier motivo;
- número de visitas de enfermeras practicantes por cualquier motivo;
- todos los demás servicios profesionales por cualquier motivo;
- número de servicios de farmacia médica por cualquier motivo;
número de recetas independientes por cualquier motivo.
- El objetivo secundario es determinar el efecto de niveles suficientes de vitamina D (≥ 40 ng/ml) en sujetos que no requieren una corrección previa en los diez parámetros de costos de atención médica y los diez parámetros de utilización de la atención médica enumerados en el objetivo principal anterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores prevén revisar los registros de miles de pacientes para identificar suficientes pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los investigadores inscribirán como mínimo a 3000 pacientes en el grupo de tratamiento y como mínimo a 3000 pacientes en el grupo de control A con respecto al objetivo principal.
Con respecto al objetivo secundario, los investigadores inscribirán tantos como estén disponibles para el Grupo de Control B.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con al menos un resultado de prueba de 25-OH vitamina D. Los pacientes con el resultado de una prueba permanecerán en el conjunto de datos limitado para posibles investigaciones futuras.
- Cualquier paciente con niveles de 25-OH vitamina D siempre inferiores a 40 ng/ml (nivel bajo) con niveles posteriores en el rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml. El rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml se mantiene durante tres años. Este grupo corregido se denomina Grupo de Tratamiento.
- Cualquier paciente con un nivel de 25-OH vitamina D siempre inferior a 40 ng/ml con mantenimiento de ese nivel inferior a 40 ng/ml durante 3 años. Este grupo sin corregir está etiquetado como Grupo de control A.
- Cualquier paciente que tenga un nivel ininterrumpido de 25-OH vitamina D mayor o igual a 40 ng/ml y menor o igual a 100 ng/ml (nivel suficiente) durante un período continuo de 3 años. Antes del período de 3 años no hubo niveles inferiores a 40 ng/ml ni superiores a 100 ng/ml. Este grupo suficiente de vitamina D3 está etiquetado como Grupo de control B.
Criterio de exclusión:
- Se excluye cualquier paciente con solo un resultado de prueba de 25-OH vitamina D3 o cualquier paciente que no pueda ser incluido en el Grupo de Tratamiento, Grupo de Control A o Grupo de Control B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento
Cualquier paciente con niveles de 25-OH vitamina D siempre inferiores a 40 ng/ml (nivel bajo) con niveles posteriores en el rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml.
El rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml se mantiene durante tres años.
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Grupo de control A
Cualquier paciente con un nivel de 25-OH vitamina D siempre inferior a 40 ng/ml con mantenimiento de ese nivel inferior a 40 ng/ml durante 3 años.
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Grupo de control B
Cualquier paciente que tenga un nivel ininterrumpido de 25-OH vitamina D mayor o igual a 40 ng/ml y menor o igual a 100 ng/ml (nivel suficiente) durante un período continuo de 3 años.
Antes del período de 3 años no hubo niveles inferiores a 40 ng/ml ni superiores a 100 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diez parámetros de costos de atención médica entre el Grupo de Tratamiento corregido y el Grupo de Control A no corregido.
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
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Los diez parámetros de costos de atención médica: costos totales facturados por cualquier motivo; costos de hospitalizaciones; costos de admisión a la UCI; costos de visitas a la sala de emergencias; costos de todos los demás servicios ambulatorios; costos de visitas de atención de urgencia; costos de los servicios del médico de atención primaria (PCP); costos de los servicios de enfermería especializada (NP); costos de todos los demás servicios profesionales; y costos de servicios y productos de farmacia médica entre el Grupo de Tratamiento y el Grupo de Control A.
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Período de observación de 3 años.
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Diez parámetros de utilización de la atención sanitaria entre el grupo de tratamiento corregido y el grupo de control A no corregido.
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
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Los diez parámetros de utilización de la atención sanitaria: número de hospitalizaciones; número de admisiones en UCI; número de visitas a la sala de emergencias; todos los demás servicios para pacientes ambulatorios; número de visitas de atención de urgencia; número de servicios de médicos de atención primaria; número de servicios de enfermería especializada; todos los demás servicios profesionales; número de servicios o productos de farmacia médica; y número de prescripciones independientes entre el grupo de tratamiento y el grupo de control A.
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Período de observación de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diez parámetros de costes sanitarios entre pacientes con niveles suficientes de vitamina D (Grupo de control B).
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
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Los resultados secundarios son los diez parámetros de costos de atención médica enumerados en los resultados primarios anteriores relacionados con pacientes con niveles suficientes de vitamina D que no requirieron una corrección previa (Grupo de control B).
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Período de observación de 3 años.
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Diez parámetros de utilización de la atención sanitaria entre pacientes con niveles suficientes de vitamina D (Grupo de control B).
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
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Los resultados secundarios son los diez parámetros de utilización de la atención médica enumerados en los resultados primarios anteriores relacionados con pacientes con niveles suficientes de vitamina D que no requirieron una corrección previa (Grupo de control B).
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Período de observación de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .