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Emulierte Studie zur Vitamin-D-Korrektur vs. Nicht-Korrektur

18. Januar 2025 aktualisiert von: The Cooper Health System

Emulierte klinische Studie zum Einfluss korrigierter niedriger 25-OH-Vitamin-D-Spiegel auf Gesundheitskosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung

  • Hierbei handelt es sich um eine retrospektive elektronische Diagrammübersicht über stationäre und ambulante Patienten des Cooper Health System von 2008 bis 2023 im Alter von 18 Jahren oder älter. Dieser Review ist als Nachbildung einer randomisierten klinischen Studie mit einer nichtrandomisierten Datenbank konzipiert.
  • Die Hauptziele bestehen darin, die Gesundheitskosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Probanden zu vergleichen, die niedrige Vitamin-D-Spiegel korrigiert haben, und solchen ohne korrigierte niedrige Vitamin-D-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Der Zweck der Studie besteht darin, die Gesundheitskosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Probanden mit korrigierten niedrigen (<40 ng/ml) 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln im Vergleich zu Probanden mit unkorrigierten niedrigen 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln über einen Zeitraum von drei Jahren zu charakterisieren.
  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit korrigierten niedrigen Vitamin-D-Spiegeln zehn Gesundheitskosten niedriger sind und zehn Gesundheitsnutzungsparameter seltener auftreten als bei Patienten mit unkorrigierten niedrigen Vitamin-D-Spiegeln bei ambulanten und stationären Cooper-Patienten.

Die Kosten betragen:

  1. die gesamten in Rechnung gestellten Kosten aus irgendeinem Grund;
  2. insgesamt abgerechnete Kosten für Krankenhausaufenthalte;
  3. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation;
  4. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für Besuche in der Notaufnahme;
  5. Gesamtabrechnungskosten für alle anderen ambulanten Leistungen;
  6. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für dringende Pflegebesuche;
  7. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für hausärztliche Leistungen;
  8. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für Dienstleistungen eines Krankenpflegers (Nurse Practitioner, NP);
  9. Gesamtabrechnungskosten für alle anderen professionellen Dienstleistungen;
  10. Gesamtabrechnungskosten für medizinische Apothekendienstleistungen und -produkte.

Die Parameter sind:

  1. Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund;
  2. Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation aus irgendeinem Grund;
  3. Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund;
  4. alle anderen ambulanten Leistungen aus jedwedem Grund;
  5. Anzahl der dringenden Pflegebesuche aus irgendeinem Grund;
  6. Anzahl der Hausarztbesuche aus irgendeinem Grund;
  7. Anzahl der Arztbesuche aus irgendeinem Grund;
  8. alle anderen professionellen Dienstleistungen aus irgendeinem Grund;
  9. Anzahl der medizinischen Apothekendienste aus irgendeinem Grund;

  10. Anzahl freistehender Rezepte aus irgendeinem Grund.

    • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels (≥ 40 ng/ml) bei Probanden zu bestimmen, bei denen keine vorherige Korrektur der zehn Gesundheitskostenparameter und der zehn Gesundheitsnutzungsparameter erforderlich ist, die im oben genannten Hauptziel aufgeführt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler gehen davon aus, die Aufzeichnungen von Tausenden von Patienten zu überprüfen, um genügend Patienten zu identifizieren, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Prüfer werden mindestens 3.000 Patienten in die Behandlungsgruppe und mindestens 3.000 Patienten in die Kontrollgruppe A aufnehmen, und zwar hinsichtlich des primären Ziels. Im Hinblick auf das sekundäre Ziel werden die Ermittler so viele wie möglich für die Kontrollgruppe B einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit mindestens einem 25-OH-Vitamin-D-Testergebnis. Patienten mit einem Testergebnis bleiben für mögliche zukünftige Forschung im begrenzten Datensatz.
  • Jeder Patient mit einem oder mehreren 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln, die immer unter 40 ng/ml (niedriger Wert) liegen, mit anschließenden Werten im Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml. Der Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml wird drei Jahre lang beibehalten. Diese korrigierte Gruppe wird als Behandlungsgruppe bezeichnet.
  • Jeder Patient mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, der immer unter 40 ng/ml liegt, wobei dieser Wert 3 Jahre lang unter 40 ng/ml gehalten wird. Diese unkorrigierte Gruppe wird als Kontrollgruppe A bezeichnet.
  • Jeder Patient, der über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Jahren einen ununterbrochenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von mehr als oder gleich 40 ng/ml und weniger als oder gleich 100 ng/ml (ausreichender Wert) hat. Vor dem 3-Jahres-Zeitraum gab es keine Werte unter 40 ng/ml oder über 100 ng/ml. Diese Gruppe mit ausreichend Vitamin D3 wird als Kontrollgruppe B bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit nur einem 25-OH-Vitamin-D3-Testergebnis oder jeder Patient, der nicht in die Behandlungsgruppe, Kontrollgruppe A oder Kontrollgruppe B aufgenommen werden kann, ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe
Jeder Patient mit einem oder mehreren 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln, die immer unter 40 ng/ml (niedriger Wert) liegen, mit anschließenden Werten im Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml. Der Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml wird drei Jahre lang beibehalten.
Kontrollgruppe A
Jeder Patient mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, der immer unter 40 ng/ml liegt, wobei dieser Wert 3 Jahre lang unter 40 ng/ml gehalten wird.
Kontrollgruppe B
Jeder Patient, der über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Jahren einen ununterbrochenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von mehr als oder gleich 40 ng/ml und weniger als oder gleich 100 ng/ml (ausreichender Wert) hat. Vor dem 3-Jahres-Zeitraum gab es keine Werte unter 40 ng/ml oder über 100 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn Gesundheitskostenparameter in der korrigierten Behandlungsgruppe und der unkorrigierten Kontrollgruppe A.
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die zehn Parameter der Gesundheitskosten: Gesamtabrechnungskosten aus beliebigem Grund; Kosten für Krankenhausaufenthalte; Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation; Kosten für Besuche in der Notaufnahme; Kosten für alle anderen ambulanten Leistungen; Kosten für dringende Pflegebesuche; Kosten für hausärztliche Leistungen; Kosten für Dienstleistungen eines Krankenpflegers (Nurse Practitioner, NP); Kosten für alle anderen professionellen Dienstleistungen; und Kosten für medizinische Apothekendienste und -produkte zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe A.
3 Jahre Beobachtungszeitraum
Zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge in der korrigierten Behandlungsgruppe und der unkorrigierten Kontrollgruppe A.
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Krankenhauseinweisungen; Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation; Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; alle sonstigen ambulanten Leistungen; Anzahl der dringenden Pflegebesuche; Anzahl hausärztlicher Leistungen; Anzahl der Krankenpflegedienste; alle anderen professionellen Dienstleistungen; Anzahl medizinischer Apothekendienstleistungen oder -produkte; und Anzahl der freistehenden Verschreibungen in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe A.
3 Jahre Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn Gesundheitskostenparameter bei Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel (Kontrollgruppe B).
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Bei den sekundären Endpunkten handelt es sich um die zehn oben in den primären Endpunkten aufgeführten Gesundheitskostenparameter, die sich auf Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln beziehen, die keiner vorherigen Korrektur bedurften (Kontrollgruppe B).
3 Jahre Beobachtungszeitraum
Zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel (Kontrollgruppe B).
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die sekundären Ergebnisse sind die zehn in den primären Ergebnissen oben aufgeführten Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und beziehen sich auf Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln, die keiner vorherigen Korrektur bedurften (Kontrollgruppe B).
3 Jahre Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Mitarbeiter

Won Sook Chung Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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