英国アンドロメダ-ショック-2 RCT
早期敗血症性ショックにおける血行力学的表現型に基づく毛細血管再充填時間を標的とした蘇生:英国ANDROMEDA-SHOCK-2ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、重度の感染症によって引き起こされる生命を脅かす状態です。 急速に多臓器不全を引き起こす可能性があり、死亡の高いリスクを伴います。 敗血症性ショックの患者は、すべての臓器への血液供給を改善するために、点滴、抗生物質、薬物による緊急治療が必要です。 しかし、水分を与えすぎると有害であり、十分な水分を与えないと臓器不全が悪化する可能性があることは明らかです。 国際的なガイドラインは存在しますが、医師がガイドラインをどのように適用するかには依然として多くのばらつきがあります。 さらに、「画一的な」アプローチがすべての患者を助けるわけではない可能性があります。
以前、アンドロメダショック1試験では、皮膚灌流の定期的なモニタリングによる蘇生は、定期的な血液検査による蘇生よりも死亡リスクが低いことが示されました。 英国の Andromeda-Shock-2 RCT はこれに基づいています。 その目的は、6時間にわたる血圧と循環の個別治療と組み合わせた、皮膚灌流のモニタリングに基づく個別アプローチが敗血症性ショック患者にとってより良く、通常の治療と比較して臓器不全や死亡のリスクを軽減できるかどうかを調査することである。
研究期間中、研究者らは腎臓の健康と腎機能の回復を評価するための特別な腎臓検査のために合計40mlの血液と60mlの尿も採取します。
研究終了後、研究者らは完全に匿名化された結果を国際アンドロメダショック2試験の研究者らと共有し、研究上の疑問に答え、将来的に患者を助けるためにできるだけ多くの情報を得る予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marlies Ostermann, PhD
- 電話番号:00442071883036
- メール:Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gillian Radcliffe
- 電話番号:00442071883036
- メール:Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Sepsis-3コンセンサス基準で定義される敗血症性ショックを患っている連続した成人患者(18歳以上)。 (すなわち、敗血症性ショックは、1時間で少なくとも1000mLの輸液負荷後の、感染症の疑いまたは確認、高乳酸血症、およびノルアドレナリン要求として定義されます)
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、治験への参加は妨げられます。
- 敗血症性ショックの診断から4時間以上経過し、
- 手術または急性腎代替療法は6時間の介入期間中に開始される予定
- 活発な出血、
- 小児B-C型肝硬変
- 余命90日未満の基礎疾患プロセス
- 主治医は積極的な蘇生は不適切であると判断する
- 不応性ショック(24時間以内に死亡する危険性が高い)
- 妊娠
- 重度の急性呼吸窮迫症候群を併発
- 毛細管再充填時間を正確に評価できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:介入
管理は、毛細血管補充時間と個別の血行力学パラメータを目標とする戦略で構成され、昇圧剤、輸液反応性検査に基づく輸液、および心エコー検査に基づく変力補助を使用します。
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個別化された蘇生法
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アクティブコンパレータ:対照群
臨床チームによる管理
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個別化された蘇生法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での死亡率
時間枠:28日
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病院で死亡した患者の数
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28日
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臓器のサポート
時間枠:28日
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重要な臓器のサポートが停止するまでの時間
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28日
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滞在日数
時間枠:28日
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入院期間
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:60日
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死亡した患者の数
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60日
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重要な器官のサポート
時間枠:28日
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重要な臓器のサポートを受けられなかった日数
|
28日
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滞在日数
時間枠:60日
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入院期間
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60日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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