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英国アンドロメダ-ショック-2 RCT

2024年6月18日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

早期敗血症性ショックにおける血行力学的表現型に基づく毛細血管再充填時間を標的とした蘇生:英国ANDROMEDA-SHOCK-2ランダム化臨床試験

この試験の目的は、毛細血管再充満時間と個別の臨床血行動態表現型に基づいた蘇生戦略が、敗血症性ショック患者の重要な臨床転帰を通常の治療と比較して28日以内に改善できるかどうかをテストすることである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

敗血症性ショックは、重度の感染症によって引き起こされる生命を脅かす状態です。 急速に多臓器不全を引き起こす可能性があり、死亡の高いリスクを伴います。 敗血症性ショックの患者は、すべての臓器への血液供給を改善するために、点滴、抗生物質、薬物による緊急治療が必要です。 しかし、水分を与えすぎると有害であり、十分な水分を与えないと臓器不全が悪化する可能性があることは明らかです。 国際的なガイドラインは存在しますが、医師がガイドラインをどのように適用するかには依然として多くのばらつきがあります。 さらに、「画一的な」アプローチがすべての患者を助けるわけではない可能性があります。

以前、アンドロメダショック1試験では、皮膚灌流の定期的なモニタリングによる蘇生は、定期的な血液検査による蘇生よりも死亡リスクが低いことが示されました。 英国の Andromeda-Shock-2 RCT はこれに基づいています。 その目的は、6時間にわたる血圧と循環の個別治療と組み合わせた、皮膚灌流のモニタリングに基づく個別アプローチが敗血症性ショック患者にとってより良く、通常の治療と比較して臓器不全や死亡のリスクを軽減できるかどうかを調査することである。

研究期間中、研究者らは腎臓の健康と腎機能の回復を評価するための特別な腎臓検査のために合計40mlの血液と60mlの尿も採取します。

研究終了後、研究者らは完全に匿名化された結果を国際アンドロメダショック2試験の研究者らと共有し、研究上の疑問に答え、将来的に患者を助けるためにできるだけ多くの情報を得る予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

Sepsis-3コンセンサス基準で定義される敗血症性ショックを患っている連続した成人患者(18歳以上)。 (すなわち、敗血症性ショックは、1時間で少なくとも1000mLの輸液負荷後の、感染症の疑いまたは確認、高乳酸血症、およびノルアドレナリン要求として定義されます)

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、治験への参加は妨げられます。

  1. 敗血症性ショックの診断から4時間以上経過し、
  2. 手術または急性腎代替療法は6時間の介入期間中に開始される予定
  3. 活発な出血、
  4. 小児B-C型肝硬変
  5. 余命90日未満の基礎疾患プロセス
  6. 主治医は積極的な蘇生は不適切であると判断する
  7. 不応性ショック(24時間以内に死亡する危険性が高い)
  8. 妊娠
  9. 重度の急性呼吸窮迫症候群を併発
  10. 毛細管再充填時間を正確に評価できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
管理は、毛細血管補充時間と個別の血行力学パラメータを目標とする戦略で構成され、昇圧剤、輸液反応性検査に基づく輸液、および心エコー検査に基づく変力補助を使用します。
個別化された蘇生法
アクティブコンパレータ:対照群
臨床チームによる管理
個別化された蘇生法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠:28日
病院で死亡した患者の数
28日
臓器のサポート
時間枠:28日
重要な臓器のサポートが停止するまでの時間
28日
滞在日数
時間枠:28日
入院期間
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:60日
死亡した患者の数
60日
重要な器官のサポート
時間枠:28日
重要な臓器のサポートを受けられなかった日数
28日
滞在日数
時間枠:60日
入院期間
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS: 332418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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