ECR ANDROMEDA-Shock-2 au Royaume-Uni
Réanimation ciblée dans le temps de remplissage capillaire basée sur le phénotype hémodynamique en cas de choc septique précoce : l'essai clinique randomisé britannique ANDROMEDA-SHOCK-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est une maladie potentiellement mortelle causée par une infection grave. Elle peut rapidement provoquer une défaillance multiviscérale et est associée à un risque élevé de décès. Les patients souffrant de choc septique ont besoin d'un traitement d'urgence avec des liquides intraveineux, des antibiotiques et des médicaments pour améliorer l'apport sanguin à tous les organes. Cependant, il est clair que donner trop de liquide est nocif et que donner trop peu de liquide peut également aggraver la défaillance d’un organe. Il existe des lignes directrices internationales, mais il existe encore de nombreuses variations dans la manière dont les médecins les appliquent. En outre, il est probable qu’une approche « universelle » n’aidera pas tous les patients.
Auparavant, l'essai Andromeda-Shock 1 avait montré que la réanimation guidée par une surveillance régulière de la perfusion cutanée était associée à un risque de décès plus faible que la réanimation guidée par des analyses de sang régulières. L’ECR britannique Andromeda-Shock-2 s’appuie sur cela. L'objectif est de déterminer si une approche individualisée basée sur surveillance de la perfusion cutanée associée à un traitement individualisé de la tension artérielle et de la circulation pendant 6 heures est meilleure pour les patients en choc septique et réduit le risque de défaillance d'organe et de décès par rapport aux soins habituels.
Pendant la période d'étude, les enquêteurs prélèveront également un total de 40 ml de sang et 60 ml d'urine pour des tests rénaux spéciaux afin d'évaluer la santé rénale et la récupération de la fonction rénale.
Une fois l'étude terminée, les enquêteurs prévoient de partager des résultats entièrement anonymisés avec les enquêteurs de l'essai international Andromeda Shock 2 pour obtenir autant d'informations que possible pour répondre à la question de recherche et aider les patients à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlies Ostermann, PhD
- Numéro de téléphone: 00442071883036
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gillian Radcliffe
- Numéro de téléphone: 00442071883036
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) présentant un choc septique défini par les critères consensuels Sepsis-3. (c'est-à-dire un choc septique défini comme une infection suspectée ou confirmée, une hyperlactatémie et un besoin en noradrénaline, après une charge liquidienne d'au moins 1 000 ml en 1 heure)
Critère d'exclusion:
L'un des critères suivants exclut la participation à l'essai :
- Plus de 4 heures depuis le diagnostic de choc septique,
- Chirurgie ou traitement de remplacement rénal aigu prévu pour débuter pendant la période d'intervention de 6 heures
- Saignement actif,
- Cirrhose de l'enfant en Colombie-Britannique
- Processus pathologique sous-jacent avec une espérance de vie <90 jours
- Le clinicien traitant juge la réanimation agressive inappropriée
- Choc réfractaire (risque élevé de décès dans les 24h)
- Grossesse
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère concomitant
- Le temps de remplissage capillaire ne peut pas être évalué avec précision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
La prise en charge consiste en une stratégie qui cible le temps de remplissage capillaire et les paramètres hémodynamiques individualisés, utilisant des vasopresseurs, des fluides guidés par des tests de réactivité liquidienne et un soutien inotrope guidé par l'échocardiographie.
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réanimation individualisée
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Prise en charge guidée par l'équipe clinique
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réanimation individualisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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nombre de patients décédés à l'hôpital
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28 jours
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support d'organe
Délai: 28 jours
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délai jusqu'à l'arrêt du soutien des organes vitaux
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28 jours
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durée du séjour
Délai: 28 jours
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durée du séjour à l'hôpital
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 60 jours
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nombre de patients décédés
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60 jours
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soutien des organes vitaux
Délai: 28 jours
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nombre de jours sans soutien des organes vitaux
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28 jours
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durée du séjour
Délai: 60 jours
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durée du séjour à l'hôpital
|
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 332418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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