Brytyjskie badanie RCT ANDROMEDA-Shock-2
Resuscytacja oparta na fenotypie hemodynamicznym i ukierunkowana na czas napełniania naczyń włosowatych we wczesnym wstrząsie septycznym: randomizowane badanie kliniczne ANDROMEDA-SHOCK-2 w Wielkiej Brytanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny to stan zagrażający życiu, spowodowany ciężką infekcją. Może szybko spowodować niewydolność wielonarządową i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu. Pacjenci ze wstrząsem septycznym wymagają natychmiastowego leczenia płynami dożylnymi, antybiotykami i lekami w celu poprawy ukrwienia wszystkich narządów. Jasne jest jednak, że podawanie zbyt dużej ilości płynów jest szkodliwe, a podawanie niewystarczającej ilości płynów może również pogorszyć niewydolność narządów. Istnieją międzynarodowe wytyczne, ale nadal istnieje wiele różnic w sposobie, w jaki lekarze je stosują. Co więcej, prawdopodobne jest, że podejście „uniwersalne” nie pomoże wszystkim pacjentom.
Wcześniejsze badanie Andromeda-Shock 1 wykazało, że resuscytacja prowadzona na podstawie regularnego monitorowania perfuzji skóry wiązała się z niższym ryzykiem śmierci niż resuscytacja oparta na regularnych badaniach krwi. Na tym opiera się brytyjskie badanie RCT Andromeda-Shock-2. Celem jest zbadanie, czy zindywidualizowane podejście polegające na monitorowaniu perfuzji skóry w połączeniu z indywidualnym leczeniem ciśnienia krwi i krążenia przez 6 godzin jest lepsze dla pacjentów ze wstrząsem septycznym i zmniejsza ryzyko niewydolności narządów i śmierci w porównaniu ze standardową opieką.
W okresie badania badacze pobiorą także łącznie 40 ml krwi i 60 ml moczu do specjalnych badań nerek, aby ocenić ich stan zdrowia i powrót do zdrowia.
Po zakończeniu badania badacze planują udostępnić w pełni zanonimizowane wyniki badaczom międzynarodowego badania Andromeda Shock 2, aby uzyskać jak najwięcej informacji, które pozwolą odpowiedzieć na pytanie badawcze i pomóc pacjentom w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlies Ostermann, PhD
- Numer telefonu: 00442071883036
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gillian Radcliffe
- Numer telefonu: 00442071883036
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym na podstawie konsensusowych kryteriów Sepsa-3. (tj. wstrząs septyczny definiowany jako podejrzenie lub potwierdzenie infekcji, hiperlaktatemia i zapotrzebowanie na noradrenalinę po przyjęciu płynów w ilości co najmniej 1000 ml w ciągu 1 godziny)
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych kryteriów wyklucza udział w badaniu:
- Ponad 4 godziny od rozpoznania wstrząsu septycznego,
- Rozpoczęcie operacji lub ostrej terapii nerkozastępczej przewidywane jest w ciągu 6 godzin interwencji
- Aktywne krwawienie,
- Marskość wątroby u dzieci B-C
- Podstawowy proces chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi <90 dni
- Lekarz prowadzący uzna, że agresywna resuscytacja jest nieodpowiednia
- Wstrząs oporny na leczenie (wysokie ryzyko śmierci w ciągu 24 godzin)
- Ciąża
- Współistniejący zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
- Nie można dokładnie ocenić czasu napełniania naczyń włosowatych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Postępowanie obejmuje strategię ukierunkowaną na czas napełniania naczyń włosowatych i zindywidualizowane parametry hemodynamiczne, stosując leki wazopresyjne, płyny zgodnie z wynikami testów reaktywności na płyny oraz leczenie inotropowe na podstawie badania echokardiograficznego.
|
indywidualna resuscytacja
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarządzanie kierowane przez zespół kliniczny
|
indywidualna resuscytacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu
|
28 dni
|
|
wsparcie organów
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas do zaprzestania wspomagania ważnych narządów
|
28 dni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
liczba pacjentów, którzy zmarli
|
60 dni
|
|
istotne wsparcie narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba dni bez wsparcia ważnych narządów
|
28 dni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 332418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .