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영국 ANDROMEDA-Shock-2 RCT

2024년 6월 18일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

초기 패혈성 쇼크에서 혈역학적 표현형 기반 모세혈관 보충 시간별 소생술: 영국 ANDROMEDA-SHOCK-2 무작위 임상 시험

이 시험의 목적은 모세혈관 재충전 시간과 개별화된 임상 혈역학적 표현형에 따른 소생술 전략이 패혈성 쇼크 환자에서 28일 이내에 일반적인 치료에 비해 중요한 임상 결과를 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

패혈성 쇼크는 심각한 감염으로 인해 생명을 위협하는 상태입니다. 이는 빠르게 다기관 부전을 일으킬 수 있으며 사망 위험이 높습니다. 패혈성 쇼크 환자는 모든 장기에 대한 혈액 공급을 개선하기 위해 정맥 수액, 항생제 및 약물을 통한 응급 치료가 필요합니다. 그러나 수분을 너무 많이 공급하는 것은 해롭고, 수분을 충분하지 않게 공급하면 장기 부전도 악화될 수 있다는 것은 분명합니다. 국제 지침이 존재하지만 의사가 지침을 적용하는 방법에는 여전히 많은 차이가 있습니다. 또한, "일률적인" 접근 방식이 모든 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 높습니다.

이전에 Andromeda-Shock 1 시험에서는 정기적인 피부 관류 모니터링을 통한 소생술이 정기적인 혈액 검사를 통한 소생술보다 사망 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 영국의 Andromeda-Shock-2 RCT는 이를 토대로 구축되었습니다. 목표는 6시간 동안 혈압 및 순환의 개별화된 치료와 결합된 피부 관류 모니터링을 기반으로 한 개별화된 접근 방식이 패혈성 쇼크 환자에게 더 나은지, 그리고 일반적인 치료에 비해 장기 부전 및 사망 위험을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구진은 연구기간 동안 혈액 40ml와 소변 60ml를 채취해 신장 건강과 신장 기능 회복을 평가하는 특수 신장 검사도 실시할 예정이다.

연구가 완료된 후 연구자들은 연구 질문에 답하고 향후 환자를 돕기 위해 가능한 한 많은 정보를 얻기 위해 국제 안드로메다 쇼크 2 시험의 연구자와 완전히 익명화된 결과를 공유할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Sepsis-3 합의 기준에 따라 정의된 패혈성 쇼크가 발생한 연속 성인 환자(≥ 18세). (즉, 1시간 내에 최소 1000mL의 수액을 공급한 후 감염이 의심되거나 확인된 경우, 고유산혈증 및 노르아드레날린 요구 사항으로 정의된 패혈성 쇼크)

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나라도 임상시험 참여를 배제합니다.

  1. 패혈성 쇼크 진단 후 4시간 이상 경과,
  2. 6시간 개입 기간 동안 시작될 것으로 예상되는 수술 또는 급성 신대체 요법
  3. 활동성 출혈,
  4. 아동 B-C 간경변
  5. 기대 수명이 90일 미만인 기저 질병 과정
  6. 주치의는 적극적인 소생술이 부적절하다고 판단함
  7. 불응성 쇼크(24시간 이내에 사망할 위험이 높음)
  8. 임신
  9. 수반되는 중증 급성 호흡 곤란 증후군
  10. 모세혈관 재충전 시간을 정확하게 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
관리는 혈관수축제, 수액 반응성 테스트에 따른 수액, 심장초음파에 따른 근육수축 지원을 사용하여 모세혈관 재충전 시간과 개별화된 혈역학적 매개변수를 목표로 하는 전략으로 구성됩니다.
개별화된 소생술
활성 비교기: 대조군
임상팀이 지도하는 관리
개별화된 소생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망
기간: 28일
병원에서 사망한 환자 수
28일
장기 지원
기간: 28일
필수 장기 지원이 중단될 때까지의 시간
28일
체류 기간
기간: 28일
병원 입원 기간
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 60일
사망한 환자 수
60일
중요한 장기 지원
기간: 28일
필수 장기 지원이 없는 일수
28일
체류 기간
기간: 60일
병원 입원 기간
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRAS: 332418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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