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英国 ANDROMEDA-Shock-2 RCT

2024年6月18日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

早期感染性休克中基于血流动力学表型的毛细血管再充盈时间目标复苏:英国 ANDROMEDA-SHOCK-2 随机临床试验

该试验的目的是测试与常规护理相比,以毛细血管再充盈时间和个体化临床血流动力学表型为指导的复苏策略是否可以在 28 天内改善感染性休克患者的重要临床结果。

研究概览

详细说明

感染性休克是由严重感染引起的危及生命的疾病。 它会迅速导致多器官衰竭,并与高死亡风险相关。 感染性休克患者需要静脉输液、抗生素和药物进行紧急治疗,以改善所有器官的血液供应。 然而,很明显,给予过多的液体是有害的,而给予不足的液体也会使器官衰竭恶化。 国际指南已经存在,但医生应用指南的方式仍然存在很大差异。 此外,“一刀切”的方法可能无法帮助所有患者。

此前,Andromeda-Shock 1 试验表明,与定期血液检测指导的复苏相比,定期监测皮肤灌注指导的复苏与死亡风险较低相关。 英国 Andromeda-Shock-2 RCT 以此为基础。 目的是调查与常规护理相比,基于皮肤灌注监测结合血压和循环个体化治疗 6 小时的个体化方法是否对感染性休克患者更好,并降低器官衰竭和死亡的风险。

研究期间,研究人员还将总共抽取40ml血液和60ml尿液进行特殊肾脏测试,以评估肾脏健康状况和肾功能恢复情况。

研究完成后,研究人员计划与国际Andromeda Shock 2试验的研究人员分享完全匿名的结果,以获取尽可能多的信息来回答研究问题并在未来帮助患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

根据 Sepsis-3 共识标准定义的连续成年患者(≥ 18 岁)患有感染性休克。 (即感染性休克定义为疑似或确诊感染、高乳酸血症和去甲肾上腺素需求,1小时内液体负荷至少1000mL后)

排除标准:

下列任何条件均禁止参加试验:

  1. 自感染性休克诊断后 4 个多小时以来,
  2. 预计在 6 小时干预期间开始手术或急性肾脏替代治疗
  3. 活动性出血,
  4. 儿童 B-C 肝硬化
  5. 预期寿命<90天的潜在疾病过程
  6. 主治临床医生认为不适合进行积极的复苏
  7. 难治性休克(24小时内死亡风险高)
  8. 怀孕
  9. 并发严重急性呼吸窘迫综合征
  10. 无法准确评估毛细血管再充盈时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
管理包括针对毛细血管再充盈时间和个体化血液动力学参数的策略,使用血管升压药、液体反应性测试指导下的液体和超声心动图指导下的正性肌力支持。
个体化复苏
有源比较器:控制组
临床团队指导管理
个体化复苏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院死亡率
大体时间:28天
在医院死亡的患者人数
28天
器官支持
大体时间:28天
停止重要器官支持的时间
28天
停留时间
大体时间:28天
住院时间
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:60天
死亡患者人数
60天
重要器官支持
大体时间:28天
没有重要器官支持的天数
28天
停留时间
大体时间:60天
住院时间
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAS: 332418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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