Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hemodynaaminen fenotyyppiin perustuva, kapillaarien täyttöaikakohdennettu elvytys varhaisessa septisessä shokissa: Yhdistyneen kuningaskunnan ANDROMEDA-SHOCK-2 satunnaistettu kliininen tutkimus

Kokeen tarkoituksena on testata, voiko kapillaarien täyttöajan ja yksilöllisen kliinisen hemodynaamisen fenotyypin ohjaama elvytysstrategia parantaa tärkeitä kliinisiä tuloksia 28 päivän kuluessa septisen sokkipotilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on vakavan infektion aiheuttama hengenvaarallinen tila. Se voi nopeasti aiheuttaa usean elimen vajaatoiminnan, ja siihen liittyy suuri kuolemanriski. Potilaat, joilla on septinen sokki, tarvitsevat kiireellistä hoitoa suonensisäisillä nesteitä, antibiootteja ja lääkkeitä parantamaan kaikkien elinten verenkiertoa. On kuitenkin selvää, että liiallinen nesteen antaminen on haitallista ja liian vähäinen nesteen antaminen voi pahentaa myös elinten vajaatoimintaa. Kansainväliset ohjeet ovat olemassa, mutta siinä on edelleen paljon vaihtelua siinä, miten lääkärit soveltavat ohjetta. Lisäksi on todennäköistä, että "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa ei auta kaikkia potilaita.

Aiemmin Andromeda-Shock 1 -tutkimus osoitti, että säännöllisellä ihoverfuusion seurannalla ohjattu elvytys liittyi pienempään kuolinriskiin kuin säännöllisillä verikokeilla ohjattu elvytys. Yhdistyneen kuningaskunnan Andromeda-Shock-2 RCT perustuu tähän. Tavoitteena on selvittää, onko yksilöllinen lähestymistapa, joka perustuu ihon perfuusion seurantaan yhdistettynä yksilölliseen verenpaineen ja verenkierron hoitoon 6 tunnin ajan, parempi septiseen sokkiin sairastuneelle ja vähentää elinten vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimusjakson aikana tutkijat ottavat lisäksi yhteensä 40 ml verta ja 60 ml virtsaa erityisiin munuaistesteihin, joilla arvioidaan munuaisten terveyttä ja munuaisten toiminnan palautumista.

Tutkimuksen päätyttyä tutkijat aikovat jakaa täysin anonymisoidut tulokset kansainvälisen Andromeda Shock 2 -tutkimuksen tutkijoiden kanssa saadakseen mahdollisimman paljon tietoa tutkimuskysymykseen vastaamiseksi ja potilaiden auttamiseksi tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peräkkäiset aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on Sepsis-3:n konsensuskriteerien mukainen septinen sokki. (ts. septinen shokki, joka määritellään epäillyksi tai vahvistetuksi infektioksi, hyperlaktatemiaksi ja noradrenaliinin tarpeeksi vähintään 1000 ml:n nestekuormituksen jälkeen 1 tunnissa)

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista ehdoista estää osallistumisen kokeeseen:

  1. Yli 4 tuntia septisen sokin diagnoosista,
  2. Leikkauksen tai akuutin munuaiskorvaushoidon odotetaan alkavan 6 tunnin interventiojakson aikana
  3. Aktiivinen verenvuoto,
  4. Lapsen B-C kirroosi
  5. Taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on < 90 päivää
  6. Hoitava kliinikon mielestä aggressiivinen elvytys ei sovellu
  7. Tulenkestävä shokki (suuri riski kuolla 24 tunnin sisällä)
  8. Raskaus
  9. Samanaikainen vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  10. Kapillaarin täyttöaikaa ei voida arvioida tarkasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Hoito koostuu strategiasta, joka kohdistuu kapillaarien täyttöaikaan ja yksilöllisiin hemodynaamisiin parametreihin käyttäen vasopressoreita, nesteitä nesteresponsiivisuustestien ohjaamana ja inotrooppista tukea kaikukardiografian ohjaamana.
yksilöllinen elvytys
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kliinisen tiimin ohjaama hallinta
yksilöllinen elvytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä
28 päivää
elinten tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
aika elintärkeän elimen tuen lopettamiseen
28 päivää
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
sairaalassa oleskelun kesto
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
kuolleiden potilaiden määrä
60 päivää
elintärkeä tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
päivien lukumäärä ilman elintärkeää tukea
28 päivää
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
sairaalassa oleskelun kesto
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS: 332418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa