- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06366854
UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Hemodynaaminen fenotyyppiin perustuva, kapillaarien täyttöaikakohdennettu elvytys varhaisessa septisessä shokissa: Yhdistyneen kuningaskunnan ANDROMEDA-SHOCK-2 satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen sokki on vakavan infektion aiheuttama hengenvaarallinen tila. Se voi nopeasti aiheuttaa usean elimen vajaatoiminnan, ja siihen liittyy suuri kuolemanriski. Potilaat, joilla on septinen sokki, tarvitsevat kiireellistä hoitoa suonensisäisillä nesteitä, antibiootteja ja lääkkeitä parantamaan kaikkien elinten verenkiertoa. On kuitenkin selvää, että liiallinen nesteen antaminen on haitallista ja liian vähäinen nesteen antaminen voi pahentaa myös elinten vajaatoimintaa. Kansainväliset ohjeet ovat olemassa, mutta siinä on edelleen paljon vaihtelua siinä, miten lääkärit soveltavat ohjetta. Lisäksi on todennäköistä, että "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa ei auta kaikkia potilaita.
Aiemmin Andromeda-Shock 1 -tutkimus osoitti, että säännöllisellä ihoverfuusion seurannalla ohjattu elvytys liittyi pienempään kuolinriskiin kuin säännöllisillä verikokeilla ohjattu elvytys. Yhdistyneen kuningaskunnan Andromeda-Shock-2 RCT perustuu tähän. Tavoitteena on selvittää, onko yksilöllinen lähestymistapa, joka perustuu ihon perfuusion seurantaan yhdistettynä yksilölliseen verenpaineen ja verenkierron hoitoon 6 tunnin ajan, parempi septiseen sokkiin sairastuneelle ja vähentää elinten vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimusjakson aikana tutkijat ottavat lisäksi yhteensä 40 ml verta ja 60 ml virtsaa erityisiin munuaistesteihin, joilla arvioidaan munuaisten terveyttä ja munuaisten toiminnan palautumista.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat aikovat jakaa täysin anonymisoidut tulokset kansainvälisen Andromeda Shock 2 -tutkimuksen tutkijoiden kanssa saadakseen mahdollisimman paljon tietoa tutkimuskysymykseen vastaamiseksi ja potilaiden auttamiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlies Ostermann, PhD
- Puhelinnumero: 00442071883036
- Sähköposti: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillian Radcliffe
- Puhelinnumero: 00442071883036
- Sähköposti: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on Sepsis-3:n konsensuskriteerien mukainen septinen sokki. (ts. septinen shokki, joka määritellään epäillyksi tai vahvistetuksi infektioksi, hyperlaktatemiaksi ja noradrenaliinin tarpeeksi vähintään 1000 ml:n nestekuormituksen jälkeen 1 tunnissa)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista ehdoista estää osallistumisen kokeeseen:
- Yli 4 tuntia septisen sokin diagnoosista,
- Leikkauksen tai akuutin munuaiskorvaushoidon odotetaan alkavan 6 tunnin interventiojakson aikana
- Aktiivinen verenvuoto,
- Lapsen B-C kirroosi
- Taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on < 90 päivää
- Hoitava kliinikon mielestä aggressiivinen elvytys ei sovellu
- Tulenkestävä shokki (suuri riski kuolla 24 tunnin sisällä)
- Raskaus
- Samanaikainen vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Kapillaarin täyttöaikaa ei voida arvioida tarkasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Hoito koostuu strategiasta, joka kohdistuu kapillaarien täyttöaikaan ja yksilöllisiin hemodynaamisiin parametreihin käyttäen vasopressoreita, nesteitä nesteresponsiivisuustestien ohjaamana ja inotrooppista tukea kaikukardiografian ohjaamana.
|
yksilöllinen elvytys
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kliinisen tiimin ohjaama hallinta
|
yksilöllinen elvytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä
|
28 päivää
|
|
elinten tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
aika elintärkeän elimen tuen lopettamiseen
|
28 päivää
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kuolleiden potilaiden määrä
|
60 päivää
|
|
elintärkeä tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivien lukumäärä ilman elintärkeää tukea
|
28 päivää
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 332418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .