ECA ANDROMEDA-Shock-2 del Reino Unido
Reanimación con tiempo de llenado capilar basado en fenotipo hemodinámico en choque séptico temprano: ensayo clínico aleatorizado ANDROMEDA-SHOCK-2 del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es una afección potencialmente mortal causada por una infección grave. Puede causar rápidamente insuficiencia multiorgánica y se asocia con un alto riesgo de muerte. Los pacientes con shock séptico necesitan tratamiento de emergencia con líquidos intravenosos, antibióticos y medicamentos para mejorar el suministro de sangre a todos los órganos. Sin embargo, está claro que administrar demasiado líquido es perjudicial y que administrar una cantidad insuficiente de líquido también puede empeorar la insuficiencia orgánica. Existen pautas internacionales, pero todavía hay mucha variación en cómo los médicos aplican las pautas. Además, es probable que un enfoque único no ayude a todos los pacientes.
Anteriormente, el ensayo Andromeda-Shock 1 demostró que la reanimación guiada por un control regular de la perfusión de la piel se asociaba con un menor riesgo de muerte que la reanimación guiada por análisis de sangre regulares. El RCT Andromeda-Shock-2 del Reino Unido se basa en esto. El objetivo es investigar si un enfoque individualizado basado en la monitorización de la perfusión cutánea combinada con tratamiento individualizado de la presión arterial y la circulación durante 6 horas es mejor para los pacientes con shock séptico y reduce el riesgo de insuficiencia orgánica y muerte en comparación con la atención habitual.
Durante el período del estudio, los investigadores también tomarán un total de 40 ml de sangre y 60 ml de orina para pruebas renales especiales para evaluar la salud de los riñones y la recuperación de la función renal.
Una vez finalizado el estudio, los investigadores planean compartir resultados totalmente anónimos con los investigadores del ensayo internacional Andromeda Shock 2 para obtener la mayor cantidad de información posible para responder la pregunta de investigación y ayudar a los pacientes en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlies Ostermann, PhD
- Número de teléfono: 00442071883036
- Correo electrónico: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Radcliffe
- Número de teléfono: 00442071883036
- Correo electrónico: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos consecutivos (≥ 18 años) con shock séptico definido por los criterios de consenso de Sepsis-3. (es decir, shock séptico definido como infección sospechada o confirmada, hiperlactatemia y necesidad de noradrenalina, después de una carga de líquido de al menos 1000 ml en 1 hora)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios excluye la participación en el ensayo:
- Más de 4 horas desde el diagnóstico de shock séptico,
- Se prevé que la cirugía o la terapia de reemplazo renal agudo comiencen durante el período de intervención de 6 h.
- Sangrado activo,
- Cirrosis infantil B-C
- Proceso patológico subyacente con una esperanza de vida <90 días.
- El médico tratante considera inadecuada la reanimación agresiva
- Choque refractario (alto riesgo de muerte en 24 horas)
- El embarazo
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda grave concomitante
- El tiempo de llenado capilar no se puede evaluar con precisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
El tratamiento consiste en una estrategia que se centra en el tiempo de llenado capilar y los parámetros hemodinámicos individualizados, utilizando vasopresores, líquidos guiados por pruebas de respuesta a los líquidos y soporte inotrópico guiado por ecocardiografía.
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reanimación individualizada
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Comparador activo: grupo de control
Manejo guiado por equipo clínico.
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reanimación individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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número de pacientes que murieron en el hospital
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28 dias
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soporte de órganos
Periodo de tiempo: 28 dias
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tiempo hasta el cese del soporte de órganos vitales
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28 dias
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 28 dias
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duración de la estancia en el hospital
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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número de pacientes que murieron
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60 días
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soporte de órganos vitales
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de días sin soporte de órganos vitales.
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28 dias
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días
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duración de la estancia en el hospital
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 332418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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