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Regno Unito ANDROMEDA-Shock-2 RCT

18 giugno 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rianimazione mirata al tempo di ricarica capillare basata sul fenotipo emodinamico nello shock settico precoce: lo studio clinico randomizzato ANDROMEDA-SHOCK-2 nel Regno Unito

Lo scopo dello studio è verificare se una strategia di rianimazione guidata dal tempo di riempimento capillare e dalla fenotipizzazione emodinamica clinica personalizzata può migliorare importanti risultati clinici entro 28 giorni nei pazienti con shock settico rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una condizione pericolosa per la vita causata da una grave infezione. Può causare rapidamente insufficienza multiorgano ed è associata ad un alto rischio di morte. I pazienti con shock settico necessitano di un trattamento di emergenza con liquidi per via endovenosa, antibiotici e farmaci per migliorare l'afflusso di sangue a tutti gli organi. Tuttavia, è chiaro che somministrare troppi liquidi è dannoso e non somministrare abbastanza liquidi può anche peggiorare l’insufficienza d’organo. Esistono linee guida internazionali, ma vi sono ancora molte variazioni nel modo in cui i medici le applicano. Inoltre, è probabile che un approccio “unico per tutti” non aiuti tutti i pazienti.

In precedenza, lo studio Andromeda-Shock 1 aveva dimostrato che la rianimazione guidata dal monitoraggio regolare della perfusione cutanea era associata a un rischio inferiore di morte rispetto alla rianimazione guidata da esami del sangue regolari. L’RCT Andromeda-Shock-2 del Regno Unito si basa su questo. L'obiettivo è indagare se un approccio personalizzato basato sul monitoraggio della perfusione cutanea combinato con un trattamento personalizzato della pressione sanguigna e della circolazione per 6 ore sia migliore per i pazienti con shock settico e riduca il rischio di insufficienza d'organo e di morte rispetto alle cure abituali.

Durante il periodo di studio, i ricercatori preleveranno anche un totale di 40 ml di sangue e 60 ml di urina per speciali test renali per valutare la salute dei reni e il recupero della funzionalità renale.

Una volta terminato lo studio, i ricercatori intendono condividere i risultati, completamente anonimizzati, con i ricercatori dello studio internazionale Andromeda Shock 2 per ottenere quante più informazioni possibili per rispondere alla domanda di ricerca e aiutare i pazienti in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti consecutivi (≥ 18 anni) con shock settico definito dai criteri di consenso Sepsi-3. (ovvero shock settico definito come infezione sospetta o confermata, iperlattatemia e fabbisogno di noradrenalina, dopo un carico di liquidi di almeno 1000 ml in 1 ora)

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri preclude la partecipazione allo studio:

  1. Sono trascorse più di 4 ore dalla diagnosi di shock settico,
  2. Si prevede che l'intervento chirurgico o la terapia sostitutiva renale acuta inizino durante il periodo di intervento di 6 ore
  3. Sanguinamento attivo,
  4. Cirrosi infantile B-C
  5. Processo patologico sottostante con un'aspettativa di vita <90 giorni
  6. Il medico curante ritiene inadeguata la rianimazione aggressiva
  7. Shock refrattario (alto rischio di morte entro 24 ore)
  8. Gravidanza
  9. Concomitante sindrome da distress respiratorio acuto grave
  10. Il tempo di riempimento dei capillari non può essere valutato con precisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
La gestione consiste in una strategia mirata al tempo di riempimento capillare e ai parametri emodinamici personalizzati, utilizzando vasopressori, fluidi guidati da test di reattività fluida e supporto inotropo guidato dall'ecocardiografia.
rianimazione individualizzata
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gestione guidata dal team clinico
rianimazione individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti deceduti in ospedale
28 giorni
supporto dell'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo necessario alla cessazione del supporto degli organi vitali
28 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza in ospedale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
numero di pazienti deceduti
60 giorni
supporto degli organi vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni senza supporto di organi vitali
28 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
durata della degenza in ospedale
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 332418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock settico

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