- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366854
Regno Unito ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Rianimazione mirata al tempo di ricarica capillare basata sul fenotipo emodinamico nello shock settico precoce: lo studio clinico randomizzato ANDROMEDA-SHOCK-2 nel Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è una condizione pericolosa per la vita causata da una grave infezione. Può causare rapidamente insufficienza multiorgano ed è associata ad un alto rischio di morte. I pazienti con shock settico necessitano di un trattamento di emergenza con liquidi per via endovenosa, antibiotici e farmaci per migliorare l'afflusso di sangue a tutti gli organi. Tuttavia, è chiaro che somministrare troppi liquidi è dannoso e non somministrare abbastanza liquidi può anche peggiorare l’insufficienza d’organo. Esistono linee guida internazionali, ma vi sono ancora molte variazioni nel modo in cui i medici le applicano. Inoltre, è probabile che un approccio “unico per tutti” non aiuti tutti i pazienti.
In precedenza, lo studio Andromeda-Shock 1 aveva dimostrato che la rianimazione guidata dal monitoraggio regolare della perfusione cutanea era associata a un rischio inferiore di morte rispetto alla rianimazione guidata da esami del sangue regolari. L’RCT Andromeda-Shock-2 del Regno Unito si basa su questo. L'obiettivo è indagare se un approccio personalizzato basato sul monitoraggio della perfusione cutanea combinato con un trattamento personalizzato della pressione sanguigna e della circolazione per 6 ore sia migliore per i pazienti con shock settico e riduca il rischio di insufficienza d'organo e di morte rispetto alle cure abituali.
Durante il periodo di studio, i ricercatori preleveranno anche un totale di 40 ml di sangue e 60 ml di urina per speciali test renali per valutare la salute dei reni e il recupero della funzionalità renale.
Una volta terminato lo studio, i ricercatori intendono condividere i risultati, completamente anonimizzati, con i ricercatori dello studio internazionale Andromeda Shock 2 per ottenere quante più informazioni possibili per rispondere alla domanda di ricerca e aiutare i pazienti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marlies Ostermann, PhD
- Numero di telefono: 00442071883036
- Email: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Radcliffe
- Numero di telefono: 00442071883036
- Email: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti consecutivi (≥ 18 anni) con shock settico definito dai criteri di consenso Sepsi-3. (ovvero shock settico definito come infezione sospetta o confermata, iperlattatemia e fabbisogno di noradrenalina, dopo un carico di liquidi di almeno 1000 ml in 1 ora)
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti criteri preclude la partecipazione allo studio:
- Sono trascorse più di 4 ore dalla diagnosi di shock settico,
- Si prevede che l'intervento chirurgico o la terapia sostitutiva renale acuta inizino durante il periodo di intervento di 6 ore
- Sanguinamento attivo,
- Cirrosi infantile B-C
- Processo patologico sottostante con un'aspettativa di vita <90 giorni
- Il medico curante ritiene inadeguata la rianimazione aggressiva
- Shock refrattario (alto rischio di morte entro 24 ore)
- Gravidanza
- Concomitante sindrome da distress respiratorio acuto grave
- Il tempo di riempimento dei capillari non può essere valutato con precisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
La gestione consiste in una strategia mirata al tempo di riempimento capillare e ai parametri emodinamici personalizzati, utilizzando vasopressori, fluidi guidati da test di reattività fluida e supporto inotropo guidato dall'ecocardiografia.
|
rianimazione individualizzata
|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gestione guidata dal team clinico
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rianimazione individualizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di pazienti deceduti in ospedale
|
28 giorni
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supporto dell'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tempo necessario alla cessazione del supporto degli organi vitali
|
28 giorni
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|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
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durata della degenza in ospedale
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
numero di pazienti deceduti
|
60 giorni
|
|
supporto degli organi vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di giorni senza supporto di organi vitali
|
28 giorni
|
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
|
durata della degenza in ospedale
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 332418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock settico
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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