VK ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Op hemodynamisch fenotype gebaseerde, capillaire navulling, tijdgerichte reanimatie bij vroege septische shock: het Britse ANDROMEDA-SHOCK-2 gerandomiseerde klinische onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische shock is een levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door een ernstige infectie. Het kan snel multi-orgaanfalen veroorzaken en gaat gepaard met een hoog risico op overlijden. Patiënten met een septische shock hebben een spoedbehandeling nodig met intraveneuze vloeistoffen, antibiotica en medicijnen om de bloedtoevoer naar alle organen te verbeteren. Het is echter duidelijk dat het geven van te veel vocht schadelijk is en dat het geven van te weinig vocht ook orgaanfalen kan verergeren. Er bestaan internationale richtlijnen, maar er is nog steeds veel variatie in de manier waarop artsen de richtlijn toepassen. Verder is het waarschijnlijk dat een ‘one-size-fits-all’-benadering niet alle patiënten helpt.
Eerder toonde het Andromeda-Shock 1-onderzoek aan dat reanimatie op basis van regelmatige controle van de huidperfusie geassocieerd was met een lager risico op overlijden dan reanimatie op basis van regelmatige bloedonderzoeken. De Britse Andromeda-Shock-2 RCT bouwt hierop voort. Het doel is om te onderzoeken of een geïndividualiseerde aanpak gebaseerd op monitoring van huidperfusie gecombineerd met geïndividualiseerde behandeling van de bloeddruk en bloedsomloop gedurende 6 uur beter is voor patiënten met septische shock en het risico op orgaanfalen en overlijden vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen de onderzoekers ook in totaal 40 ml bloed en 60 ml urine afnemen voor speciale niertesten om de gezondheid van de nieren en het herstel van de nierfunctie te evalueren.
Nadat het onderzoek is afgerond, zijn de onderzoekers van plan om volledig geanonimiseerde resultaten te delen met de onderzoekers van de internationale Andromeda Shock 2-studie om zoveel mogelijk informatie te verkrijgen om de onderzoeksvraag te beantwoorden en patiënten in de toekomst te helpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlies Ostermann, PhD
- Telefoonnummer: 00442071883036
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gillian Radcliffe
- Telefoonnummer: 00442071883036
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met septische shock gedefinieerd door Sepsis-3 consensuscriteria. (dat wil zeggen septische shock gedefinieerd als een vermoedelijke of bevestigde infectie, hyperlactatemie en noradrenalinebehoefte, na een vloeistofbelasting van ten minste 1000 ml in 1 uur)
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende criteria sluit deelname aan het onderzoek uit:
- Meer dan 4 uur sinds de diagnose van septische shock,
- Een operatie of acute nierfunctievervangende therapie zal naar verwachting starten tijdens de interventieperiode van 6 uur
- Actieve bloeding,
- Kind B-C Cirrose
- Onderliggend ziekteproces met een levensverwachting <90 dagen
- De behandelende arts acht agressieve reanimatie niet geschikt
- Refractaire shock (hoog risico op overlijden binnen 24 uur)
- Zwangerschap
- Gelijktijdig ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom
- De capillaire hervultijd kan niet nauwkeurig worden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De behandeling bestaat uit een strategie die zich richt op de capillaire refill-tijd en geïndividualiseerde hemodynamische parameters, waarbij gebruik wordt gemaakt van vasopressoren, vloeistoffen op basis van vloeistofresponsiviteitstests en inotrope ondersteuning op basis van echocardiografie.
|
geïndividualiseerde reanimatie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Management begeleid door een klinisch team
|
geïndividualiseerde reanimatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden
|
28 dagen
|
|
orgaan ondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijd tot stopzetting van vitale orgaanondersteuning
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
aantal overleden patiënten
|
60 dagen
|
|
essentiële orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen zonder vitale orgaanondersteuning
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 332418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .