RCT ANDROMEDA-Shock-2 do Reino Unido
Reanimação direcionada ao tempo de recarga capilar baseada no fenótipo hemodinâmico em choque séptico precoce: ensaio clínico randomizado ANDROMEDA-SHOCK-2 no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma condição com risco de vida causada por uma infecção grave. Pode causar rapidamente falência de múltiplos órgãos e está associada a um alto risco de morte. Pacientes com choque séptico necessitam de tratamento de emergência com fluidos intravenosos, antibióticos e medicamentos para melhorar o fornecimento de sangue a todos os órgãos. No entanto, está claro que administrar muito líquido é prejudicial e não administrar líquido suficiente também pode piorar a falência de órgãos. Existem diretrizes internacionais, mas ainda há muitas variações na forma como os médicos as aplicam. Além disso, é provável que uma abordagem “tamanho único” não ajude todos os pacientes.
Anteriormente, o ensaio Andromeda-Shock 1 mostrou que a reanimação guiada pela monitorização regular da perfusão cutânea estava associada a um risco menor de morte do que a reanimação guiada por análises sanguíneas regulares. O RCT Andromeda-Shock-2 do Reino Unido baseia-se nisso. O objetivo é investigar se uma abordagem individualizada baseada no monitoramento da perfusão cutânea combinada com tratamento individualizado da pressão arterial e circulação por 6 horas é melhor para pacientes com choque séptico e reduz o risco de falência de órgãos e morte em comparação com os cuidados habituais.
Durante o período do estudo, os investigadores também coletarão um total de 40ml de sangue e 60ml de urina para exames renais especiais para avaliar a saúde renal e a recuperação da função renal.
Após a conclusão do estudo, os investigadores planejam compartilhar resultados totalmente anônimos com os investigadores do ensaio internacional Andromeda Shock 2 para obter o máximo de informações possível para responder à questão da pesquisa e ajudar os pacientes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlies Ostermann, PhD
- Número de telefone: 00442071883036
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gillian Radcliffe
- Número de telefone: 00442071883036
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos) com choque séptico definido pelos critérios de consenso Sepsis-3. (ou seja, choque séptico definido como infecção suspeita ou confirmada, hiperlactatemia e necessidade de noradrenalina, após uma carga de líquidos de pelo menos 1000mL em 1 hora)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios impede a participação no ensaio:
- Mais de 4 horas desde o diagnóstico de choque séptico,
- Cirurgia ou terapia de substituição renal aguda prevista para começar durante o período de intervenção de 6 horas
- Sangramento ativo,
- Cirrose infantil BC
- Processo de doença subjacente com expectativa de vida <90 dias
- O médico assistente considera a reanimação agressiva inadequada
- Choque refratário (alto risco de morte em 24h)
- Gravidez
- Síndrome do desconforto respiratório agudo grave concomitante
- O tempo de recarga capilar não pode ser avaliado com precisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
O manejo consiste em uma estratégia que visa o tempo de enchimento capilar e parâmetros hemodinâmicos individualizados, utilizando vasopressores, fluidos orientados por testes de responsividade a fluidos e suporte inotrópico orientado por ecocardiografia.
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reanimação individualizada
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Comparador Ativo: grupo de controle
Gestão orientada pela equipe clínica
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reanimação individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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número de pacientes que morreram no hospital
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28 dias
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suporte de órgão
Prazo: 28 dias
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tempo para cessação do suporte de órgãos vitais
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28 dias
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duração da estadia
Prazo: 28 dias
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tempo de permanência no hospital
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 60 dias
|
número de pacientes que morreram
|
60 dias
|
|
suporte de órgãos vitais
Prazo: 28 dias
|
número de dias sem suporte de órgãos vitais
|
28 dias
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duração da estadia
Prazo: 60 dias
|
tempo de permanência no hospital
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 332418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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