Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT

18. juni 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hæmodynamisk fænotype-baseret, kapillær genopfyldning tidsmålrettet genoplivning i tidligt septisk chok: Det britiske ANDROMEDA-SHOCK-2 randomiserede kliniske forsøg

Formålet med forsøget er at teste, om en genoplivningsstrategi styret af kapillær genopfyldningstid og individualiseret klinisk hæmodynamisk fænotypning kan forbedre vigtige kliniske resultater inden for 28 dage hos patienter med septisk shock sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en livstruende tilstand forårsaget af en alvorlig infektion. Det kan hurtigt forårsage multiorgansvigt og er forbundet med en høj risiko for at dø. Patienter med septisk shock har brug for akut behandling med intravenøse væsker, antibiotika og medicin for at forbedre blodforsyningen til alle organer. Det er dog klart, at det er skadeligt at give for meget væske, og at give ikke nok væske kan også gøre organsvigt værre. Der findes internationale retningslinjer, men der er stadig stor variation i, hvordan læger anvender retningslinjerne. Yderligere er det sandsynligt, at en "one-size-fits-all" tilgang ikke hjælper alle patienter.

Tidligere har Andromeda-Shock 1-forsøget vist, at genoplivning styret af regelmæssig overvågning af hudperfusion var forbundet med en lavere risiko for at dø end genoplivning styret af almindelige blodprøver. Det britiske Andromeda-Shock-2 RCT bygger på dette. Formålet er at undersøge, om en individualiseret tilgang baseret på monitorering af hudperfusion kombineret med individuel behandling af blodtrykket og cirkulationen i 6 timer er bedre for patienter med septisk shock og reducerer risikoen for organsvigt og død i forhold til sædvanlig pleje.

I løbet af undersøgelsesperioden vil efterforskerne også tage i alt 40 ml blod og 60 ml urin til særlige nyretests for at evaluere nyres sundhed og genopretning af nyrefunktionen.

Efter undersøgelsen er afsluttet, planlægger efterforskerne at dele fuldstændigt anonymiserede resultater med efterforskerne af det internationale Andromeda Shock 2-forsøg for at få så meget information som muligt til at besvare forskningsspørgsmålet og hjælpe patienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive voksne patienter (≥ 18 år) med septisk shock defineret af Sepsis-3 konsensuskriterier. (dvs. septisk shock defineret som formodet eller bekræftet infektion, hyperlaktæmi og noradrenalinbehov, efter en væskebelastning på mindst 1000 ml på 1 time)

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende kriterier udelukker deltagelse i forsøget:

  1. Mere end 4 timer siden septisk shock diagnose,
  2. Kirurgi eller akut nyreudskiftningsterapi forventes at starte i løbet af 6 timers interventionsperiode
  3. Aktiv blødning,
  4. Barn B-C Cirrhose
  5. Underliggende sygdomsproces med en forventet levetid <90 dage
  6. Den behandlende kliniker anser aggressiv genoplivning for uegnet
  7. Ildfast stød (høj risiko for død inden for 24 timer)
  8. Graviditet
  9. Samtidig alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom
  10. Kapillær genopfyldningstid kan ikke vurderes nøjagtigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Behandlingen består af en strategi, der retter sig mod kapillær genopfyldningstid og individualiserede hæmodynamiske parametre, ved hjælp af vasopressorer, væsker som guidet af væskeresponstests og inotrop støtte som guidet af ekkokardiografi.
Procedure: Personlig tilpasset væske- og hæmodynamisk genoplivning
individualiseret genoplivning
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Ledelse styret af klinisk team
Procedure: Personlig tilpasset væske- og hæmodynamisk genoplivning
individualiseret genoplivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
antal patienter, der døde på hospitalet
28 dage
organstøtte
Tidsramme: 28 dage
tid til ophør af vitale organstøtte
28 dage
opholdsvarighed
Tidsramme: 28 dage
varighed på hospitalsindlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 60 dage
antallet af døde patienter
60 dage
vital organstøtte
Tidsramme: 28 dage
antal dage uden vital organstøtte
28 dage
opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
varighed på hospitalsindlæggelse
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Rotterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 332418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Personlig tilpasset væske- og hæmodynamisk genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner