- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06366854
Великобритания Андромеда-Шок-2 РКИ
Гемодинамическая реанимация на основе фенотипа и с заданным временем наполнения капилляров при раннем септическом шоке: рандомизированное клиническое исследование ANDROMEDA-SHOCK-2 в Великобритании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок – это опасное для жизни состояние, вызванное тяжелой инфекцией. Это может быстро вызвать полиорганную недостаточность и связано с высоким риском смерти. Пациенты с септическим шоком нуждаются в неотложной терапии с внутривенным введением жидкости, антибиотиками и лекарствами для улучшения кровоснабжения всех органов. Однако очевидно, что давать слишком много жидкости вредно, а недостаточное количество жидкости также может усугубить органную недостаточность. Международные рекомендации существуют, но по-прежнему существует множество различий в том, как врачи применяют эти рекомендации. Более того, вполне вероятно, что универсальный подход не поможет всем пациентам.
Ранее исследование Andromeda-Shock 1 показало, что реанимация, проводимая под руководством регулярного мониторинга перфузии кожи, была связана с более низким риском смерти, чем реанимация, проводимая под контролем регулярных анализов крови. На этом основано британское РКИ Andromeda-Shock-2. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли индивидуальный подход, основанный на мониторинге перфузии кожи в сочетании с индивидуальным лечением артериального давления и кровообращения в течение 6 часов, лучше для пациентов с септическим шоком и снижает риск органной недостаточности и смерти по сравнению с обычным лечением.
В течение периода исследования исследователи также возьмут в общей сложности 40 мл крови и 60 мл мочи для специальных тестов почек, чтобы оценить здоровье почек и восстановление функции почек.
После завершения исследования исследователи планируют поделиться полностью анонимными результатами с исследователями международного исследования Andromeda Shock 2, чтобы получить как можно больше информации, чтобы ответить на вопрос исследования и помочь пациентам в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlies Ostermann, PhD
- Номер телефона: 00442071883036
- Электронная почта: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian Radcliffe
- Номер телефона: 00442071883036
- Электронная почта: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Последовательные взрослые пациенты (≥ 18 лет) с септическим шоком, определенным консенсусными критериями Сепсиса-3. (т. е. септический шок, определяемый как подозрение или подтвержденная инфекция, гиперлактатемия и потребность в норадреналине, после нагрузки жидкостью не менее 1000 мл в течение 1 часа)
Критерий исключения:
Любой из следующих критериев исключает участие в исследовании:
- Более 4 часов с момента установления диагноза септического шока,
- Предполагается, что хирургическое вмешательство или острая заместительная почечная терапия начнутся в течение 6-часового периода вмешательства.
- Активное кровотечение,
- Цирроз печени у детей B-C
- Основной болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни <90 дней.
- Лечащий врач считает агрессивную реанимацию неприемлемой
- Рефрактерный шок (высокий риск смерти в течение 24 часов)
- Беременность
- Сопутствующий тяжелый острый респираторный дистресс-синдром
- Время наполнения капилляров не может быть точно оценено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Лечение состоит из стратегии, нацеленной на время наполнения капилляров и индивидуальные параметры гемодинамики, с использованием вазопрессоров, жидкости, руководствуясь тестами на чувствительность к жидкости, и инотропной поддержки, согласно данным эхокардиографии.
|
индивидуализированная реанимация
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Управление под руководством клинической команды
|
индивидуализированная реанимация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
количество пациентов, умерших в больнице
|
28 дней
|
|
поддержка органов
Временное ограничение: 28 дней
|
время до прекращения поддержки жизненно важных органов
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
количество умерших пациентов
|
60 дней
|
|
поддержка жизненно важных органов
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней без поддержки жизненно важных органов
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 332418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .