- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366854
UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Auf dem hämodynamischen Phänotyp basierende, zeitgesteuerte Wiederbelebung der Kapillarfüllung bei frühem septischem Schock: Die randomisierte klinische Studie ANDROMEDA-SHOCK-2 im Vereinigten Königreich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine schwere Infektion verursacht wird. Es kann schnell zu Multiorganversagen kommen und ist mit einem hohen Sterberisiko verbunden. Patienten mit septischem Schock benötigen eine Notfallbehandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, Antibiotika und Medikamenten, um die Blutversorgung aller Organe zu verbessern. Es ist jedoch klar, dass die Gabe von zu viel Flüssigkeit schädlich ist und dass die Gabe von zu wenig Flüssigkeit auch das Organversagen verschlimmern kann. Es gibt internationale Richtlinien, aber es gibt immer noch große Unterschiede in der Art und Weise, wie Ärzte die Richtlinie anwenden. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass ein einheitlicher Ansatz nicht allen Patienten hilft.
Zuvor hatte die Andromeda-Shock-1-Studie gezeigt, dass eine durch regelmäßige Überwachung der Hautdurchblutung gesteuerte Wiederbelebung mit einem geringeren Sterberisiko verbunden war als eine durch regelmäßige Blutuntersuchungen gesteuerte Wiederbelebung. Darauf baut das britische Andromeda-Shock-2 RCT auf. Ziel ist es zu untersuchen, ob ein individueller Ansatz, der auf der Überwachung der Hautdurchblutung in Kombination mit einer individuellen Behandlung des Blutdrucks und der Durchblutung über 6 Stunden basiert, für Patienten mit septischem Schock besser ist und das Risiko von Organversagen und Tod im Vergleich zur üblichen Versorgung verringert.
Während des Studienzeitraums werden die Forscher außerdem insgesamt 40 ml Blut und 60 ml Urin für spezielle Nierentests entnehmen, um die Nierengesundheit und die Wiederherstellung der Nierenfunktion zu beurteilen.
Nach Abschluss der Studie planen die Forscher, vollständig anonymisierte Ergebnisse mit den Forschern der internationalen Andromeda Shock 2-Studie zu teilen, um so viele Informationen wie möglich zu erhalten, um die Forschungsfrage zu beantworten und Patienten in Zukunft zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-Mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-Mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit septischem Schock, definiert durch Sepsis-3-Konsenskriterien. (d. h. septischer Schock, definiert als vermutete oder bestätigte Infektion, Hyperlaktatämie und Noradrenalinbedarf, nach einer Flüssigkeitsbelastung von mindestens 1000 ml in 1 Stunde)
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Kriterien schließt die Teilnahme an der Studie aus:
- Seit der Diagnose eines septischen Schocks sind mehr als 4 Stunden vergangen.
- Der Beginn einer Operation oder einer akuten Nierenersatztherapie wird voraussichtlich während des 6-stündigen Interventionszeitraums erfolgen
- Aktive Blutung,
- B-C-Zirrhose bei Kindern
- Grunderkrankungsprozess mit einer Lebenserwartung <90 Tage
- Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Wiederbelebung für ungeeignet
- Refraktärer Schock (hohes Risiko, innerhalb von 24 Stunden zu sterben)
- Schwangerschaft
- Begleitendes schweres akutes Atemnotsyndrom
- Die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren kann nicht genau beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention
Das Management besteht aus einer Strategie, die auf die Wiederauffüllzeit der Kapillaren und individuelle hämodynamische Parameter abzielt, unter Verwendung von Vasopressoren, Flüssigkeiten gemäß Flüssigkeitsreaktionstests und inotroper Unterstützung gemäß Echokardiographie.
|
individualisierte Wiederbelebung
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vom klinischen Team geleitetes Management
|
individualisierte Wiederbelebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus starben
|
28 Tage
|
Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit bis zum Ende der lebenswichtigen Organunterstützung
|
28 Tage
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der verstorbenen Patienten
|
60 Tage
|
lebenswichtige Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage ohne lebenswichtige Organunterstützung
|
28 Tage
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 332418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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