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UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT

10. April 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Auf dem hämodynamischen Phänotyp basierende, zeitgesteuerte Wiederbelebung der Kapillarfüllung bei frühem septischem Schock: Die randomisierte klinische Studie ANDROMEDA-SHOCK-2 im Vereinigten Königreich

Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob eine Reanimationsstrategie, die sich an der Wiederauffüllzeit der Kapillaren und einer individuellen klinischen hämodynamischen Phänotypisierung orientiert, wichtige klinische Ergebnisse innerhalb von 28 Tagen bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine schwere Infektion verursacht wird. Es kann schnell zu Multiorganversagen kommen und ist mit einem hohen Sterberisiko verbunden. Patienten mit septischem Schock benötigen eine Notfallbehandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, Antibiotika und Medikamenten, um die Blutversorgung aller Organe zu verbessern. Es ist jedoch klar, dass die Gabe von zu viel Flüssigkeit schädlich ist und dass die Gabe von zu wenig Flüssigkeit auch das Organversagen verschlimmern kann. Es gibt internationale Richtlinien, aber es gibt immer noch große Unterschiede in der Art und Weise, wie Ärzte die Richtlinie anwenden. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass ein einheitlicher Ansatz nicht allen Patienten hilft.

Zuvor hatte die Andromeda-Shock-1-Studie gezeigt, dass eine durch regelmäßige Überwachung der Hautdurchblutung gesteuerte Wiederbelebung mit einem geringeren Sterberisiko verbunden war als eine durch regelmäßige Blutuntersuchungen gesteuerte Wiederbelebung. Darauf baut das britische Andromeda-Shock-2 RCT auf. Ziel ist es zu untersuchen, ob ein individueller Ansatz, der auf der Überwachung der Hautdurchblutung in Kombination mit einer individuellen Behandlung des Blutdrucks und der Durchblutung über 6 Stunden basiert, für Patienten mit septischem Schock besser ist und das Risiko von Organversagen und Tod im Vergleich zur üblichen Versorgung verringert.

Während des Studienzeitraums werden die Forscher außerdem insgesamt 40 ml Blut und 60 ml Urin für spezielle Nierentests entnehmen, um die Nierengesundheit und die Wiederherstellung der Nierenfunktion zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studie planen die Forscher, vollständig anonymisierte Ergebnisse mit den Forschern der internationalen Andromeda Shock 2-Studie zu teilen, um so viele Informationen wie möglich zu erhalten, um die Forschungsfrage zu beantworten und Patienten in Zukunft zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit septischem Schock, definiert durch Sepsis-3-Konsenskriterien. (d. h. septischer Schock, definiert als vermutete oder bestätigte Infektion, Hyperlaktatämie und Noradrenalinbedarf, nach einer Flüssigkeitsbelastung von mindestens 1000 ml in 1 Stunde)

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien schließt die Teilnahme an der Studie aus:

  1. Seit der Diagnose eines septischen Schocks sind mehr als 4 Stunden vergangen.
  2. Der Beginn einer Operation oder einer akuten Nierenersatztherapie wird voraussichtlich während des 6-stündigen Interventionszeitraums erfolgen
  3. Aktive Blutung,
  4. B-C-Zirrhose bei Kindern
  5. Grunderkrankungsprozess mit einer Lebenserwartung <90 Tage
  6. Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Wiederbelebung für ungeeignet
  7. Refraktärer Schock (hohes Risiko, innerhalb von 24 Stunden zu sterben)
  8. Schwangerschaft
  9. Begleitendes schweres akutes Atemnotsyndrom
  10. Die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren kann nicht genau beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Das Management besteht aus einer Strategie, die auf die Wiederauffüllzeit der Kapillaren und individuelle hämodynamische Parameter abzielt, unter Verwendung von Vasopressoren, Flüssigkeiten gemäß Flüssigkeitsreaktionstests und inotroper Unterstützung gemäß Echokardiographie.
individualisierte Wiederbelebung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vom klinischen Team geleitetes Management
individualisierte Wiederbelebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus starben
28 Tage
Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Ende der lebenswichtigen Organunterstützung
28 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der verstorbenen Patienten
60 Tage
lebenswichtige Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne lebenswichtige Organunterstützung
28 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 332418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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