UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Časově cílená resuscitace kapilárního doplňování založená na hemodynamickém fenotypu při časném septickém šoku: Randomizovaná klinická studie ANDROMEDA-SHOCK-2 ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septický šok je život ohrožující stav způsobený závažnou infekcí. Může rychle způsobit multiorgánové selhání a je spojeno s vysokým rizikem úmrtí. Pacienti se septickým šokem potřebují pohotovostní léčbu intravenózními tekutinami, antibiotiky a léky, aby se zlepšilo prokrvení všech orgánů. Je však jasné, že podávání příliš velkého množství tekutin je škodlivé a podávání nedostatečného množství tekutin může také zhoršit selhání orgánů. Existují mezinárodní pokyny, ale stále existuje mnoho rozdílů v tom, jak lékaři tyto pokyny aplikují. Dále je pravděpodobné, že přístup „jedna velikost pro všechny“ nepomůže všem pacientům.
Dříve studie Andromeda-Shock 1 ukázala, že resuscitace vedená pravidelným monitorováním prokrvení kůže byla spojena s nižším rizikem úmrtí než resuscitace vedená pravidelnými krevními testy. Britský Andromeda-Shock-2 RCT na tom staví. Cílem je zjistit, zda je individuální přístup založený na monitorování prokrvení kůže v kombinaci s individualizovanou léčbou krevního tlaku a krevního oběhu po dobu 6 hodin pro pacienty se septickým šokem lepší a snižuje riziko orgánového selhání a úmrtí ve srovnání s běžnou péčí.
Během období studie vyšetřovatelé také odeberou celkem 40 ml krve a 60 ml moči na speciální ledvinové testy, aby zhodnotili zdraví ledvin a obnovu funkce ledvin.
Po dokončení studie plánují vyšetřovatelé sdílet plně anonymizované výsledky s vyšetřovateli mezinárodní studie Andromeda Shock 2, aby získali co nejvíce informací k zodpovězení výzkumné otázky a pomohli pacientům v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonní číslo: 00442071883036
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Radcliffe
- Telefonní číslo: 00442071883036
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konsekutivní dospělí pacienti (≥ 18 let) se septickým šokem definovaným konsensuálními kritérii Sepse-3. (tj. septický šok definovaný jako suspektní nebo potvrzená infekce, hyperlaktatémie a potřeba noradrenalinu po tekutinové zátěži alespoň 1000 ml za 1 hodinu)
Kritéria vyloučení:
Účast ve zkoušce brání kterékoli z následujících kritérií:
- Více než 4 hodiny od diagnózy septického šoku,
- Očekává se, že během 6hodinového intervenčního období bude zahájena operace nebo akutní renální substituční terapie
- Aktivní krvácení,
- Dětská B-C cirhóza
- Základní chorobný proces s očekávanou délkou života <90 dní
- Ošetřující lékař považuje agresivní resuscitaci za nevhodnou
- Refrakterní šok (vysoké riziko úmrtí do 24 hodin)
- Těhotenství
- Současný syndrom těžké akutní respirační tísně
- Dobu doplňování kapilár nelze přesně odhadnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Management sestává ze strategie, která se zaměřuje na dobu doplňování kapilár a individualizované hemodynamické parametry pomocí vazopresorů, tekutin podle testů reakce na tekutiny a inotropní podpory podle echokardiografie.
|
individuální resuscitace
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Management vedený klinickým týmem
|
individuální resuscitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici
|
28 dní
|
|
podpora orgánů
Časové okno: 28 dní
|
čas do ukončení podpory životně důležitých orgánů
|
28 dní
|
|
délka pobytu
Časové okno: 28 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
počet pacientů, kteří zemřeli
|
60 dní
|
|
podpora životně důležitých orgánů
Časové okno: 28 dní
|
počet dní bez podpory životně důležitých orgánů
|
28 dní
|
|
délka pobytu
Časové okno: 60 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 332418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Ukončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončeno
Klinické studie na Personalizovaná tekutinová a hemodynamická resuscitace
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno