Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT

18. juni 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hemodynamisk fenotypebasert, kapillærpåfylling Tidsmålrettet gjenopplivning i tidlig septisk sjokk: UK ANDROMEDA-SHOCK-2 Randomized Clinical Trial

Formålet med studien er å teste om en strategi for gjenopplivning styrt av kapillærpåfyllingstid og individualisert klinisk hemodynamisk fenotyping kan forbedre viktige kliniske resultater innen 28 dager hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en livstruende tilstand forårsaket av en alvorlig infeksjon. Det kan raskt forårsake multiorgansvikt og er forbundet med høy risiko for å dø. Pasienter med septisk sjokk trenger akuttbehandling med intravenøs væske, antibiotika og medisiner for å forbedre blodtilførselen til alle organer. Det er imidlertid klart at det er skadelig å gi for mye væske, og å gi ikke nok væske kan også gjøre organsvikt verre. Internasjonale retningslinjer finnes, men det er fortsatt stor variasjon i hvordan leger anvender retningslinjen. Videre er det sannsynlig at en "one-size-fits-all"-tilnærming ikke hjelper alle pasienter.

Tidligere har Andromeda-Shock 1-studien vist at gjenoppliving veiledet av regelmessig overvåking av hudperfusjon var assosiert med lavere risiko for å dø enn gjenoppliving veiledet av vanlige blodprøver. Den britiske Andromeda-Shock-2 RCT bygger på dette. Målet er å undersøke om en individualisert tilnærming basert på overvåking av hudperfusjon kombinert med individualisert behandling av blodtrykket og sirkulasjonen i 6 timer er bedre for pasienter med septisk sjokk og reduserer risikoen for organsvikt og døende sammenlignet med vanlig pleie.

I løpet av studieperioden vil etterforskerne også ta totalt 40 ml blod og 60 ml urin for spesielle nyretester for å evaluere nyrehelsen og gjenoppretting av nyrefunksjonen.

Etter at studien er ferdig, planlegger etterforskerne å dele fullstendig anonymiserte resultater med etterforskerne av den internasjonale Andromeda Shock 2-studien for å få så mye informasjon som mulig for å svare på forskningsspørsmålet og hjelpe pasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) med septisk sjokk definert av Sepsis-3 konsensuskriterier. (dvs. septisk sjokk definert som mistenkt eller bekreftet infeksjon, hyperlaktatemi og noradrenalinbehov, etter en væskemengde på minst 1000 ml i løpet av 1 time)

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende kriterier utelukker deltakelse i prøven:

  1. Mer enn 4 timer siden septisk sjokkdiagnose,
  2. Kirurgi eller akutt nyreerstatningsterapi forventes å starte i løpet av 6 timers intervensjonsperiode
  3. Aktiv blødning,
  4. Barn B-C skrumplever
  5. Underliggende sykdomsprosess med forventet levealder <90 dager
  6. Behandlende kliniker anser aggressiv gjenoppliving som uegnet
  7. Ildfast sjokk (høy risiko for død innen 24 timer)
  8. Svangerskap
  9. Samtidig alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom
  10. Kapillærpåfyllingstid kan ikke vurderes nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Behandlingen består av en strategi som retter seg mot kapillærpåfyllingstid og individualiserte hemodynamiske parametere, ved bruk av vasopressorer, væsker som guidet av væskeresponstester og inotrop støtte som veiledet av ekkokardiografi.
individualisert gjenopplivning
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Ledelse veiledet av klinisk team
individualisert gjenopplivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter som døde på sykehus
28 dager
organstøtte
Tidsramme: 28 dager
tid til opphør av vital organstøtte
28 dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
liggetid på sykehus
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 60 dager
antall pasienter som døde
60 dager
vital organstøtte
Tidsramme: 28 dager
antall dager uten vital organstøtte
28 dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
liggetid på sykehus
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS: 332418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere