- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366854
UK ANDROMEDA-Shock-2 RCT
Hemodynamisk fenotypebasert, kapillærpåfylling Tidsmålrettet gjenopplivning i tidlig septisk sjokk: UK ANDROMEDA-SHOCK-2 Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er en livstruende tilstand forårsaket av en alvorlig infeksjon. Det kan raskt forårsake multiorgansvikt og er forbundet med høy risiko for å dø. Pasienter med septisk sjokk trenger akuttbehandling med intravenøs væske, antibiotika og medisiner for å forbedre blodtilførselen til alle organer. Det er imidlertid klart at det er skadelig å gi for mye væske, og å gi ikke nok væske kan også gjøre organsvikt verre. Internasjonale retningslinjer finnes, men det er fortsatt stor variasjon i hvordan leger anvender retningslinjen. Videre er det sannsynlig at en "one-size-fits-all"-tilnærming ikke hjelper alle pasienter.
Tidligere har Andromeda-Shock 1-studien vist at gjenoppliving veiledet av regelmessig overvåking av hudperfusjon var assosiert med lavere risiko for å dø enn gjenoppliving veiledet av vanlige blodprøver. Den britiske Andromeda-Shock-2 RCT bygger på dette. Målet er å undersøke om en individualisert tilnærming basert på overvåking av hudperfusjon kombinert med individualisert behandling av blodtrykket og sirkulasjonen i 6 timer er bedre for pasienter med septisk sjokk og reduserer risikoen for organsvikt og døende sammenlignet med vanlig pleie.
I løpet av studieperioden vil etterforskerne også ta totalt 40 ml blod og 60 ml urin for spesielle nyretester for å evaluere nyrehelsen og gjenoppretting av nyrefunksjonen.
Etter at studien er ferdig, planlegger etterforskerne å dele fullstendig anonymiserte resultater med etterforskerne av den internasjonale Andromeda Shock 2-studien for å få så mye informasjon som mulig for å svare på forskningsspørsmålet og hjelpe pasienter i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-post: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) med septisk sjokk definert av Sepsis-3 konsensuskriterier. (dvs. septisk sjokk definert som mistenkt eller bekreftet infeksjon, hyperlaktatemi og noradrenalinbehov, etter en væskemengde på minst 1000 ml i løpet av 1 time)
Ekskluderingskriterier:
Et av følgende kriterier utelukker deltakelse i prøven:
- Mer enn 4 timer siden septisk sjokkdiagnose,
- Kirurgi eller akutt nyreerstatningsterapi forventes å starte i løpet av 6 timers intervensjonsperiode
- Aktiv blødning,
- Barn B-C skrumplever
- Underliggende sykdomsprosess med forventet levealder <90 dager
- Behandlende kliniker anser aggressiv gjenoppliving som uegnet
- Ildfast sjokk (høy risiko for død innen 24 timer)
- Svangerskap
- Samtidig alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom
- Kapillærpåfyllingstid kan ikke vurderes nøyaktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Behandlingen består av en strategi som retter seg mot kapillærpåfyllingstid og individualiserte hemodynamiske parametere, ved bruk av vasopressorer, væsker som guidet av væskeresponstester og inotrop støtte som veiledet av ekkokardiografi.
|
individualisert gjenopplivning
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Ledelse veiledet av klinisk team
|
individualisert gjenopplivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter som døde på sykehus
|
28 dager
|
|
organstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
tid til opphør av vital organstøtte
|
28 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
liggetid på sykehus
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
antall pasienter som døde
|
60 dager
|
|
vital organstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager uten vital organstøtte
|
28 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
|
liggetid på sykehus
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 332418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .