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小児の白質発達に対する全身麻酔/外科的曝露

小児における遠隔大脳白質の発達に対する全身麻酔/外科的曝露の影響に関する研究

国際的な大規模臨床研究では、乳児期および幼児期に全身麻酔薬に長期間または繰り返し曝露されると、小児における長期的な神経発達異常のリスクが増加する可能性があることが判明しました。 全身麻酔薬の神経発達毒性の研究は社会的に非常に重要です。 我々は、全身麻酔薬の神経発達毒性を研究するためのアカゲザルモデルを確立し、全身麻酔薬のミエリン発達毒性のメカニズムの予備調査を初めて行った。 磁気共鳴スキャンを使用したいくつかの研究では、ヒト以外の霊長類の幼体における麻酔曝露回数と遠隔脳白質発達の成熟度の間に正の相関関係があることが判明しました。 全身麻酔薬によって誘発されるミエリン発生毒性の臨床証拠は、多施設共同および大規模サンプルの臨床研究を実施することによって収集する必要がある。 以前の研究ではサンプルサイズが小さかったため、交絡因子をより適切に制御できませんでした。あるいは、研究対象集団が特定の疾患集団に限定されており、結果を正常な小児に当てはめることはできません。 これを考慮して、申請者の以前の研究に基づいて、このプロジェクトは、0〜3歳で全身麻酔手術を受けた現在12〜15歳の子供を募集することを提案しています。 0歳から3歳までの手術を経験していない小児を年齢と性別で対応させて対照群とした。 MRIは、小児の脳白質の発達を評価し、麻酔と麻酔関連因子と脳白質の発達および関連する神経行動学的発達との相関を調査し、小児の脳白質および関連する神経心理学に対する麻酔と手術の影響を明らかにするために使用されます。発達。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢は 12 ~ 15 歳。過去の病歴によって脳の発達が異常になることはない。

説明

包含基準:

  • 現在12歳から15歳まで

除外基準:

  • 急性感染症、全身疾患などの手術合併症
  • 大脳白質および/または神経行動学的評価における異常所見
  • 新生児虚血性低酸素脳症、ビリルビン脳症の既往
  • 遺伝的または染色体疾患、神経疾患(てんかん、先天性疾患を含む)、または頭蓋脳外傷、中枢神経系の感染症、熱性けいれん、先天性心疾患、腫瘍性疾患、および血液疾患の病歴
  • 自閉症、注意欠陥多動性障害、または行動療法や介入を受けている人。
  • 神経系に器質的損傷のある子供
  • 心臓血管外科、脳神経外科、または術中の血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複数の麻酔グループ
0歳から3歳までの複数回の全身麻酔処置を受けた小児。
MRIは脳の発達を評価するために使用されます。
単一麻酔グループ
0歳から3歳までの全身麻酔処置を1回だけ受けた小児。
MRIは脳の発達を評価するために使用されます。
対照群
0歳から3歳までの全身麻酔処置を受けていない小児。
MRIは脳の発達を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI に基づいた脳の発達の評価
時間枠:1 回、学習完了まで、平均 3 か月
両大脳半球の T1 強調画像、T2 強調画像、拡散テンソル イメージング (DTI) の磁気共鳴スキャン。全脳白質容積を頭蓋内総容積の割合として調べます。
1 回、学習完了まで、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2023-T296

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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