Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi/kirurgisk eksponering på hvid substans udvikling hos børn

En undersøgelse af virkningerne af generel anæstesi/kirurgisk eksponering på fjern cerebral hvid substans udvikling hos børn

Internationale kliniske undersøgelser i stor skala har fundet ud af, at langvarig eller gentagen eksponering for generel anæstesi i spædbørn og tidlig barndom kan føre til en øget risiko for langsigtede neuroudviklingsmæssige abnormiteter hos børn. Undersøgelsen af ​​neuroudviklingstoksicitet af lægemidler til generel anæstesi er af stor social betydning. Vi har etableret en rhesus-abemodel til at studere den neuroudviklingsmæssige toksicitet af generel anæstetika, første gang for at foretage en foreløbig udforskning af mekanismen for myelinudviklingstoksicitet af generel anæstetika. Adskillige undersøgelser ved hjælp af magnetisk resonansscanning fandt en positiv sammenhæng mellem antallet af anæstesieksponeringer og modenheden af ​​fjerntliggende hjernehvidt stofudvikling hos unge ikke-menneskelige primater. Klinisk evidens for myelinudviklingstoksicitet induceret af generel anæstetika skal indsamles ved at udføre kliniske multicenterstudier og store prøver. Tidligere undersøgelser har enten haft lave stikprøvestørrelser, som ikke giver mulighed for bedre kontrol af forstyrrende faktorer; eller undersøgelsespopulationen har været begrænset til specifikke sygdomspopulationer, og resultaterne kan ikke ekstrapoleres til normale børn. I lyset heraf foreslår dette projekt, baseret på ansøgerens tidligere undersøgelse, at rekruttere børn, der har gennemgået en generel anæstesioperation mellem 0-3 år og nu er 12-15 år gamle; børn, der ikke blev opereret mellem 0-3 år, blev matchet efter alder-køn til at fungere som kontrolgruppe. MR vil blive brugt til at vurdere deres udvikling af hvidt stof i hjernen, til at udforske sammenhængen mellem anæstesi og anæstesi-relaterede faktorer og udvikling af hvidt stof i hjernen og relateret neuroadfærdsudvikling og til at afklare virkningerne af anæstesi og kirurgi på børns hvide stof i hjernen og relaterede neuropsykologiske udvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder mellem 12-15 år. Tidligere historie fører ikke til unormal hjerneudvikling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige nu mellem 12 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske komplikationer såsom akutte infektionssygdomme, systemiske sygdomme
  • Unormale fund på cerebral hvid substans og/eller neuroadfærdsvurdering
  • Anamnese med neonatal iskæmisk-hypoksisk encefalopati, bilirubinencefalopati
  • Genetiske eller kromosomale lidelser, neurologiske lidelser (herunder epilepsi, medfødte lidelser) eller en historie med kraniocerebralt traume, infektionssygdomme i centralnervesystemet, feberkramper, medfødt hjertesygdom, onkologiske sygdomme og blodsygdomme
  • Autisme, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller dem, der har modtaget adfærdsterapi og intervention.
  • Børn med organisk skade på nervesystemet
  • Kardiovaskulær kirurgi, neurokirurgi eller intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel anæstesigruppe
Børn, der har gennemgået mere end én generel anæstesi i alderen 0-3 år.
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.
Enkelt anæstesigruppe
Børn, der kun har gennemgået én generel anæstesi i alderen 0-3 år.
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.
Kontrolgruppe
Børn, der ikke har gennemgået generel anæstesi i alderen 0-3 år.
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-baseret vurdering af hjernens udvikling
Tidsramme: én gang, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Magnetisk resonansscanning af T1-vægtede billeder, T2-vægtede billeder og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) af begge hjernehalvdele, hvor man ser på helhjerneens hvide stofvolumen som en procentdel af det totale intrakranielle volumen
én gang, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2023-T296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med MR

Abonner