- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367062
Generel anæstesi/kirurgisk eksponering på hvid substans udvikling hos børn
15. april 2024 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En undersøgelse af virkningerne af generel anæstesi/kirurgisk eksponering på fjern cerebral hvid substans udvikling hos børn
Internationale kliniske undersøgelser i stor skala har fundet ud af, at langvarig eller gentagen eksponering for generel anæstesi i spædbørn og tidlig barndom kan føre til en øget risiko for langsigtede neuroudviklingsmæssige abnormiteter hos børn.
Undersøgelsen af neuroudviklingstoksicitet af lægemidler til generel anæstesi er af stor social betydning.
Vi har etableret en rhesus-abemodel til at studere den neuroudviklingsmæssige toksicitet af generel anæstetika, første gang for at foretage en foreløbig udforskning af mekanismen for myelinudviklingstoksicitet af generel anæstetika.
Adskillige undersøgelser ved hjælp af magnetisk resonansscanning fandt en positiv sammenhæng mellem antallet af anæstesieksponeringer og modenheden af fjerntliggende hjernehvidt stofudvikling hos unge ikke-menneskelige primater.
Klinisk evidens for myelinudviklingstoksicitet induceret af generel anæstetika skal indsamles ved at udføre kliniske multicenterstudier og store prøver.
Tidligere undersøgelser har enten haft lave stikprøvestørrelser, som ikke giver mulighed for bedre kontrol af forstyrrende faktorer; eller undersøgelsespopulationen har været begrænset til specifikke sygdomspopulationer, og resultaterne kan ikke ekstrapoleres til normale børn.
I lyset heraf foreslår dette projekt, baseret på ansøgerens tidligere undersøgelse, at rekruttere børn, der har gennemgået en generel anæstesioperation mellem 0-3 år og nu er 12-15 år gamle; børn, der ikke blev opereret mellem 0-3 år, blev matchet efter alder-køn til at fungere som kontrolgruppe.
MR vil blive brugt til at vurdere deres udvikling af hvidt stof i hjernen, til at udforske sammenhængen mellem anæstesi og anæstesi-relaterede faktorer og udvikling af hvidt stof i hjernen og relateret neuroadfærdsudvikling og til at afklare virkningerne af anæstesi og kirurgi på børns hvide stof i hjernen og relaterede neuropsykologiske udvikling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +8618717822662
- E-mail: weiymzhl@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ren Zhou
- Telefonnummer: +8615121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder mellem 12-15 år. Tidligere historie fører ikke til unormal hjerneudvikling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige nu mellem 12 og 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske komplikationer såsom akutte infektionssygdomme, systemiske sygdomme
- Unormale fund på cerebral hvid substans og/eller neuroadfærdsvurdering
- Anamnese med neonatal iskæmisk-hypoksisk encefalopati, bilirubinencefalopati
- Genetiske eller kromosomale lidelser, neurologiske lidelser (herunder epilepsi, medfødte lidelser) eller en historie med kraniocerebralt traume, infektionssygdomme i centralnervesystemet, feberkramper, medfødt hjertesygdom, onkologiske sygdomme og blodsygdomme
- Autisme, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller dem, der har modtaget adfærdsterapi og intervention.
- Børn med organisk skade på nervesystemet
- Kardiovaskulær kirurgi, neurokirurgi eller intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel anæstesigruppe
Børn, der har gennemgået mere end én generel anæstesi i alderen 0-3 år.
|
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.
|
|
Enkelt anæstesigruppe
Børn, der kun har gennemgået én generel anæstesi i alderen 0-3 år.
|
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.
|
|
Kontrolgruppe
Børn, der ikke har gennemgået generel anæstesi i alderen 0-3 år.
|
MR bruges til at vurdere hjernens udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-baseret vurdering af hjernens udvikling
Tidsramme: én gang, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Magnetisk resonansscanning af T1-vægtede billeder, T2-vægtede billeder og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) af begge hjernehalvdele, hvor man ser på helhjerneens hvide stofvolumen som en procentdel af det totale intrakranielle volumen
|
én gang, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2023-T296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforsinkelse
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu