- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367062
Anestesia general/exposición quirúrgica sobre el desarrollo de la materia blanca en niños
15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Un estudio de los efectos de la anestesia general/exposición quirúrgica sobre el desarrollo de la materia blanca cerebral distante en niños
Estudios clínicos internacionales a gran escala han descubierto que la exposición prolongada o repetida a fármacos anestésicos generales en la infancia y la primera infancia puede provocar un mayor riesgo de anomalías del desarrollo neurológico a largo plazo en los niños.
El estudio de la toxicidad de los fármacos anestésicos generales para el desarrollo neurológico es de gran importancia social.
Hemos establecido un modelo de mono rhesus para estudiar la toxicidad del desarrollo neurológico de los fármacos anestésicos generales, la primera vez que realizamos una exploración preliminar del mecanismo de la toxicidad del desarrollo de la mielina de los fármacos anestésicos generales.
Varios estudios que utilizaron exploración por resonancia magnética encontraron una correlación positiva entre el número de exposiciones a la anestesia y la madurez del desarrollo de la materia blanca del cerebro distante en primates no humanos juveniles.
Es necesario recopilar pruebas clínicas de la toxicidad del desarrollo de la mielina inducida por fármacos anestésicos generales mediante la realización de estudios clínicos multicéntricos y con muestras grandes.
Estudios anteriores han tenido tamaños de muestra bajos, lo que no permite un mejor control de los factores de confusión; o la población de estudio se ha limitado a poblaciones de enfermedades específicas y los resultados no se pueden extrapolar a niños normales.
En vista de esto, basándose en el estudio anterior del solicitante, este proyecto propone reclutar niños que se sometieron a una cirugía con anestesia general entre los 0 y los 3 años de edad y que ahora tienen entre 12 y 15 años; Los niños que no se sometieron a cirugía entre 0 y 3 años de edad fueron emparejados por edad y sexo para que sirvieran como grupo de control.
La resonancia magnética se utilizará para evaluar el desarrollo de la materia blanca del cerebro, para explorar la correlación entre la anestesia y los factores relacionados con la anestesia y el desarrollo de la materia blanca del cerebro y el desarrollo neuroconductual relacionado, y para aclarar los efectos de la anestesia y la cirugía en la materia blanca del cerebro de los niños y los aspectos neuropsicológicos relacionados. desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhang
- Número de teléfono: +8618717822662
- Correo electrónico: weiymzhl@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ren Zhou
- Número de teléfono: +8615121007303
- Correo electrónico: zhouren77@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad entre 12 y 15 años. Los antecedentes no conducen a un desarrollo cerebral anormal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente entre 12 y 15 años
Criterio de exclusión:
- Complicaciones quirúrgicas como enfermedades infecciosas agudas, enfermedades sistémicas.
- Hallazgos anormales en la sustancia blanca cerebral y/o evaluación neuroconductual
- Historia de encefalopatía isquémica-hipóxica neonatal, encefalopatía por bilirrubina
- Trastornos genéticos o cromosómicos, trastornos neurológicos (incluidas epilepsia, trastornos congénitos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedades infecciosas del sistema nervioso central, convulsiones febriles, cardiopatías congénitas, enfermedades oncológicas y trastornos sanguíneos.
- Autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad o aquellos que han recibido terapia e intervención conductual.
- Niños con daño orgánico al sistema nervioso.
- Cirugía cardiovascular, neurocirugía o inestabilidad hemodinámica intraoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de anestesia múltiple
Niños que se sometieron a más de un procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
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La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.
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Grupo de anestesia único
Niños que se sometieron a un solo procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
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La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.
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Grupo de control
Niños que no se sometieron a ningún procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
|
La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desarrollo cerebral basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: una vez, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Exploración por resonancia magnética de imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2 e imágenes con tensor de difusión (DTI) de ambos hemisferios cerebrales, que analizan el volumen de materia blanca de todo el cerebro como porcentaje del volumen intracraneal total
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una vez, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2023-T296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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