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Anestesia general/exposición quirúrgica sobre el desarrollo de la materia blanca en niños

Un estudio de los efectos de la anestesia general/exposición quirúrgica sobre el desarrollo de la materia blanca cerebral distante en niños

Estudios clínicos internacionales a gran escala han descubierto que la exposición prolongada o repetida a fármacos anestésicos generales en la infancia y la primera infancia puede provocar un mayor riesgo de anomalías del desarrollo neurológico a largo plazo en los niños. El estudio de la toxicidad de los fármacos anestésicos generales para el desarrollo neurológico es de gran importancia social. Hemos establecido un modelo de mono rhesus para estudiar la toxicidad del desarrollo neurológico de los fármacos anestésicos generales, la primera vez que realizamos una exploración preliminar del mecanismo de la toxicidad del desarrollo de la mielina de los fármacos anestésicos generales. Varios estudios que utilizaron exploración por resonancia magnética encontraron una correlación positiva entre el número de exposiciones a la anestesia y la madurez del desarrollo de la materia blanca del cerebro distante en primates no humanos juveniles. Es necesario recopilar pruebas clínicas de la toxicidad del desarrollo de la mielina inducida por fármacos anestésicos generales mediante la realización de estudios clínicos multicéntricos y con muestras grandes. Estudios anteriores han tenido tamaños de muestra bajos, lo que no permite un mejor control de los factores de confusión; o la población de estudio se ha limitado a poblaciones de enfermedades específicas y los resultados no se pueden extrapolar a niños normales. En vista de esto, basándose en el estudio anterior del solicitante, este proyecto propone reclutar niños que se sometieron a una cirugía con anestesia general entre los 0 y los 3 años de edad y que ahora tienen entre 12 y 15 años; Los niños que no se sometieron a cirugía entre 0 y 3 años de edad fueron emparejados por edad y sexo para que sirvieran como grupo de control. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el desarrollo de la materia blanca del cerebro, para explorar la correlación entre la anestesia y los factores relacionados con la anestesia y el desarrollo de la materia blanca del cerebro y el desarrollo neuroconductual relacionado, y para aclarar los efectos de la anestesia y la cirugía en la materia blanca del cerebro de los niños y los aspectos neuropsicológicos relacionados. desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Zhang
  • Número de teléfono: +8618717822662
  • Correo electrónico: weiymzhl@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ren Zhou
  • Número de teléfono: +8615121007303
  • Correo electrónico: zhouren77@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edad entre 12 y 15 años. Los antecedentes no conducen a un desarrollo cerebral anormal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente entre 12 y 15 años

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones quirúrgicas como enfermedades infecciosas agudas, enfermedades sistémicas.
  • Hallazgos anormales en la sustancia blanca cerebral y/o evaluación neuroconductual
  • Historia de encefalopatía isquémica-hipóxica neonatal, encefalopatía por bilirrubina
  • Trastornos genéticos o cromosómicos, trastornos neurológicos (incluidas epilepsia, trastornos congénitos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedades infecciosas del sistema nervioso central, convulsiones febriles, cardiopatías congénitas, enfermedades oncológicas y trastornos sanguíneos.
  • Autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad o aquellos que han recibido terapia e intervención conductual.
  • Niños con daño orgánico al sistema nervioso.
  • Cirugía cardiovascular, neurocirugía o inestabilidad hemodinámica intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anestesia múltiple
Niños que se sometieron a más de un procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.
Grupo de anestesia único
Niños que se sometieron a un solo procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.
Grupo de control
Niños que no se sometieron a ningún procedimiento de anestesia general entre las edades de 0 a 3 años.
La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo cerebral basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: una vez, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Exploración por resonancia magnética de imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2 e imágenes con tensor de difusión (DTI) de ambos hemisferios cerebrales, que analizan el volumen de materia blanca de todo el cerebro como porcentaje del volumen intracraneal total
una vez, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2023-T296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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