- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367062
Algemene anesthesie/chirurgische blootstelling aan de ontwikkeling van witte stof bij kinderen
15 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Een onderzoek naar de effecten van algemene anesthesie/chirurgische blootstelling op de ontwikkeling van witte stof in de hersenen op afstand bij kinderen
Uit internationale grootschalige klinische onderzoeken is gebleken dat langdurige of herhaalde blootstelling aan geneesmiddelen voor algemene anesthesie tijdens de kindertijd en de vroege kinderjaren kan leiden tot een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen op de lange termijn.
De studie van de neurologische toxiciteit van algemene anesthesiemedicijnen is van grote sociale betekenis.
We hebben een resusaapmodel opgezet om de neurologische ontwikkelingstoxiciteit van algemene anesthetica te bestuderen, de eerste keer dat we een voorlopig onderzoek hebben gedaan naar het mechanisme van myeline-ontwikkelingstoxiciteit van algemene anesthetica.
Verschillende onderzoeken met behulp van magnetische resonantiescans hebben een positieve correlatie gevonden tussen het aantal blootstellingen aan anesthesie en de volwassenheid van de ontwikkeling van witte stof in de hersenen op afstand bij jonge niet-menselijke primaten.
Klinisch bewijs voor de ontwikkelingstoxiciteit van myeline geïnduceerd door algemene anesthetica moet worden verzameld door het uitvoeren van klinische onderzoeken in meerdere centra en met grote steekproeven.
Eerdere onderzoeken hadden óf een kleine steekproefomvang, waardoor er geen betere controle op verstorende factoren mogelijk is; of de onderzoekspopulatie is beperkt tot specifieke ziektepopulaties, en de resultaten kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar normale kinderen.
Met het oog hierop, op basis van het eerdere onderzoek van de aanvrager, wordt in dit project voorgesteld om kinderen te rekruteren die een algemene anesthesieoperatie hebben ondergaan tussen de leeftijd van 0-3 jaar en nu 12-15 jaar oud zijn; kinderen die tussen de 0 en 3 jaar geen operatie ondergingen, werden op basis van leeftijd en geslacht gematcht om als controlegroep te dienen.
MRI zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de witte stof in de hersenen te beoordelen, om de correlatie tussen anesthesie en aan anesthesie gerelateerde factoren en de ontwikkeling van de witte stof van de hersenen en de daarmee samenhangende neurologische gedragsontwikkeling te onderzoeken, en om de effecten van anesthesie en chirurgie op de witte stof van de hersenen van kinderen en aanverwante neuropsychologische problemen te verduidelijken. ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Zhang
- Telefoonnummer: +8618717822662
- E-mail: weiymzhl@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ren Zhou
- Telefoonnummer: +8615121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd tussen 12 en 15 jaar. Het verleden leidt niet tot abnormale hersenontwikkeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel tussen de 12 en 15 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische complicaties zoals acute infectieziekten, systemische ziekten
- Abnormale bevindingen bij beoordeling van de witte stof in de hersenen en/of neurologische gedragsbeoordeling
- Geschiedenis van neonatale ischemische-hypoxische encefalopathie, bilirubine-encefalopathie
- Genetische of chromosomale aandoeningen, neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie, aangeboren aandoeningen) of een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma, infectieziekten van het centrale zenuwstelsel, koortsstuipen, aangeboren hartaandoeningen, oncologische ziekten en bloedaandoeningen
- Autisme, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, of degenen die gedragstherapie en interventie hebben gekregen.
- Kinderen met organische schade aan het zenuwstelsel
- Cardiovasculaire chirurgie, neurochirurgie of intraoperatieve hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meerdere anesthesiegroepen
Kinderen die tussen de 0 en 3 jaar meer dan één algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
|
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.
|
|
Eén anesthesiegroep
Kinderen die tussen de 0 en 3 jaar slechts één algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
|
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.
|
|
Controlegroep
Kinderen tussen 0 en 3 jaar die geen algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
|
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-gebaseerde beoordeling van de hersenontwikkeling
Tijdsspanne: eenmalig, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Magnetische resonantiescanning van T1-gewogen beelden, T2-gewogen beelden en diffusietensorbeeldvorming (DTI) van beide hersenhelften, waarbij wordt gekeken naar het volume van de witte stof in de hele hersenen als percentage van het totale intracraniale volume
|
eenmalig, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2023-T296
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .