Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie/chirurgische blootstelling aan de ontwikkeling van witte stof bij kinderen

Een onderzoek naar de effecten van algemene anesthesie/chirurgische blootstelling op de ontwikkeling van witte stof in de hersenen op afstand bij kinderen

Uit internationale grootschalige klinische onderzoeken is gebleken dat langdurige of herhaalde blootstelling aan geneesmiddelen voor algemene anesthesie tijdens de kindertijd en de vroege kinderjaren kan leiden tot een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen op de lange termijn. De studie van de neurologische toxiciteit van algemene anesthesiemedicijnen is van grote sociale betekenis. We hebben een resusaapmodel opgezet om de neurologische ontwikkelingstoxiciteit van algemene anesthetica te bestuderen, de eerste keer dat we een voorlopig onderzoek hebben gedaan naar het mechanisme van myeline-ontwikkelingstoxiciteit van algemene anesthetica. Verschillende onderzoeken met behulp van magnetische resonantiescans hebben een positieve correlatie gevonden tussen het aantal blootstellingen aan anesthesie en de volwassenheid van de ontwikkeling van witte stof in de hersenen op afstand bij jonge niet-menselijke primaten. Klinisch bewijs voor de ontwikkelingstoxiciteit van myeline geïnduceerd door algemene anesthetica moet worden verzameld door het uitvoeren van klinische onderzoeken in meerdere centra en met grote steekproeven. Eerdere onderzoeken hadden óf een kleine steekproefomvang, waardoor er geen betere controle op verstorende factoren mogelijk is; of de onderzoekspopulatie is beperkt tot specifieke ziektepopulaties, en de resultaten kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar normale kinderen. Met het oog hierop, op basis van het eerdere onderzoek van de aanvrager, wordt in dit project voorgesteld om kinderen te rekruteren die een algemene anesthesieoperatie hebben ondergaan tussen de leeftijd van 0-3 jaar en nu 12-15 jaar oud zijn; kinderen die tussen de 0 en 3 jaar geen operatie ondergingen, werden op basis van leeftijd en geslacht gematcht om als controlegroep te dienen. MRI zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de witte stof in de hersenen te beoordelen, om de correlatie tussen anesthesie en aan anesthesie gerelateerde factoren en de ontwikkeling van de witte stof van de hersenen en de daarmee samenhangende neurologische gedragsontwikkeling te onderzoeken, en om de effecten van anesthesie en chirurgie op de witte stof van de hersenen van kinderen en aanverwante neuropsychologische problemen te verduidelijken. ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd tussen 12 en 15 jaar. Het verleden leidt niet tot abnormale hersenontwikkeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel tussen de 12 en 15 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische complicaties zoals acute infectieziekten, systemische ziekten
  • Abnormale bevindingen bij beoordeling van de witte stof in de hersenen en/of neurologische gedragsbeoordeling
  • Geschiedenis van neonatale ischemische-hypoxische encefalopathie, bilirubine-encefalopathie
  • Genetische of chromosomale aandoeningen, neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie, aangeboren aandoeningen) of een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma, infectieziekten van het centrale zenuwstelsel, koortsstuipen, aangeboren hartaandoeningen, oncologische ziekten en bloedaandoeningen
  • Autisme, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, of degenen die gedragstherapie en interventie hebben gekregen.
  • Kinderen met organische schade aan het zenuwstelsel
  • Cardiovasculaire chirurgie, neurochirurgie of intraoperatieve hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meerdere anesthesiegroepen
Kinderen die tussen de 0 en 3 jaar meer dan één algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.
Eén anesthesiegroep
Kinderen die tussen de 0 en 3 jaar slechts één algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.
Controlegroep
Kinderen tussen 0 en 3 jaar die geen algemene anesthesieprocedure hebben ondergaan.
MRI wordt gebruikt om de ontwikkeling van de hersenen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-gebaseerde beoordeling van de hersenontwikkeling
Tijdsspanne: eenmalig, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Magnetische resonantiescanning van T1-gewogen beelden, T2-gewogen beelden en diffusietensorbeeldvorming (DTI) van beide hersenhelften, waarbij wordt gekeken naar het volume van de witte stof in de hele hersenen als percentage van het totale intracraniale volume
eenmalig, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2023-T296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren