Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия/хирургическое воздействие на развитие белого вещества у детей

Исследование влияния общей анестезии/хирургического воздействия на отдаленное развитие белого вещества головного мозга у детей

Международные крупномасштабные клинические исследования показали, что длительное или неоднократное воздействие препаратов для общей анестезии в младенчестве и раннем детстве может привести к повышенному риску долгосрочных нарушений нервного развития у детей. Изучение нейротоксичности препаратов общей анестезии имеет большое социальное значение. Мы создали модель макак-резус для изучения токсичности препаратов для общей анестезии, влияющей на развитие нервной системы, и впервые провели предварительное исследование механизма токсичности препаратов для общей анестезии на развитие миелина. Несколько исследований с использованием магнитно-резонансного сканирования выявили положительную корреляцию между количеством воздействий анестезии и зрелостью развития отдаленного белого вещества мозга у молодых приматов, не являющихся людьми. Клинические доказательства токсичности для развития миелина, вызванной препаратами для общей анестезии, необходимо собрать путем проведения многоцентровых клинических исследований с большой выборкой. Более ранние исследования либо имели небольшой размер выборки, что не позволяло лучше контролировать мешающие факторы; или исследуемая популяция была ограничена конкретными заболеваниями, и результаты не могут быть экстраполированы на нормальных детей. В связи с этим, на основании более раннего исследования заявителя, данный проект предлагает привлечь детей, перенесших операцию под общим наркозом в возрасте от 0 до 3 лет и которым сейчас 12-15 лет; дети в возрасте 0–3 лет, которым не проводилось хирургическое вмешательство, были подобраны по возрасту и полу и составили контрольную группу. МРТ будет использоваться для оценки развития белого вещества головного мозга, для изучения корреляции между анестезией и факторами, связанными с анестезией, развитием белого вещества мозга и связанным с ним нейроповеденческим развитием, а также для выяснения влияния анестезии и хирургического вмешательства на белое вещество головного мозга детей и связанные с ним нейропсихологические явления. разработка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Zhang
  • Номер телефона: +8618717822662
  • Электронная почта: weiymzhl@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ren Zhou
  • Номер телефона: +8615121007303
  • Электронная почта: zhouren77@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст от 12 до 15 лет. Анамнез не приводит к аномальному развитию мозга.

Описание

Критерии включения:

  • На данный момент от 12 до 15 лет.

Критерий исключения:

  • Хирургические осложнения, такие как острые инфекционные заболевания, системные заболевания.
  • Отклонения от нормы в белом веществе головного мозга и/или нейроповеденческой оценке.
  • В анамнезе неонатальная ишемически-гипоксическая энцефалопатия, билирубиновая энцефалопатия.
  • Генетические или хромосомные заболевания, неврологические заболевания (в том числе эпилепсия, врожденные нарушения) или черепно-мозговая травма в анамнезе, инфекционные заболевания центральной нервной системы, фебрильные судороги, врожденные пороки сердца, онкологические заболевания и заболевания крови.
  • Аутизм, синдром дефицита внимания и гиперактивности или те, кто получал поведенческую терапию и вмешательство.
  • Дети с органическим поражением нервной системы
  • Сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия или интраоперационная гемодинамическая нестабильность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа множественной анестезии
Дети, перенесшие более одной процедуры общей анестезии в возрасте от 0 до 3 лет.
МРТ используется для оценки развития мозга.
Единая группа анестезии
Дети, перенесшие только одну процедуру общей анестезии в возрасте от 0 до 3 лет.
МРТ используется для оценки развития мозга.
Контрольная группа
Дети в возрасте от 0 до 3 лет, которым не проводилась процедура общей анестезии.
МРТ используется для оценки развития мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка развития мозга на основе МРТ
Временное ограничение: единоразово, по окончании обучения, в среднем 3 месяца
Магнитно-резонансное сканирование Т1-взвешенных изображений, Т2-взвешенных изображений и диффузионно-тензорная визуализация (DTI) обоих полушарий головного мозга с изучением объема белого вещества всего мозга в процентах от общего внутричерепного объема.
единоразово, по окончании обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2023-T296

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться