Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi/kirurgisk eksponering for utvikling av hvit substans hos barn

En studie av effekten av generell anestesi/kirurgisk eksponering på fjern cerebral hvit substans utvikling hos barn

Internasjonale store kliniske studier har funnet at langvarig eller gjentatt eksponering for generelle anestesimedisiner i spedbarn og tidlig barndom kan føre til økt risiko for langsiktige nevroutviklingsavvik hos barn. Studiet av nevroutviklingstoksisitet av legemidler til generell anestesi er av stor sosial betydning. Vi har etablert en rhesus-apemodell for å studere nevroutviklingstoksisiteten til generelle anestetika, første gang for å gjøre en foreløpig utforskning av mekanismen for myelinutviklingstoksisitet til generelle anestetika. Flere studier som brukte magnetisk resonansskanning fant en positiv korrelasjon mellom antall anestesieksponeringer og modenhet av fjern utvikling av hvitt stoff i hjernen hos unge ikke-menneskelige primater. Klinisk bevis for myelinutviklingstoksisitet indusert av narkosemedisiner må samles inn ved å gjennomføre kliniske multisenterstudier og store prøver. Tidligere studier har enten hatt lave utvalgsstørrelser, som ikke tillater bedre kontroll av forstyrrende faktorer; eller studiepopulasjonen har vært begrenset til spesifikke sykdomspopulasjoner, og resultatene kan ikke ekstrapoleres til normale barn. På bakgrunn av dette, basert på søkerens tidligere studie, foreslår dette prosjektet å rekruttere barn som gjennomgikk generell anestesioperasjon mellom 0-3 år og nå er 12-15 år; barn som ikke gjennomgikk kirurgi mellom 0-3 år ble matchet etter alder-kjønn for å fungere som en kontrollgruppe. MR vil bli brukt til å vurdere utviklingen av hvit substans i hjernen deres, for å utforske sammenhengen mellom anestesi og anestesi-relaterte faktorer og utvikling av hvit substans i hjernen og relatert nevroatferdsutvikling, og for å klargjøre effekten av anestesi og kirurgi på barns hjernehvite substans og relaterte nevropsykologiske utvikling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder mellom 12-15 år. Tidligere historie fører ikke til unormal hjerneutvikling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden mellom 12 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske komplikasjoner som akutte infeksjonssykdommer, systemiske sykdommer
  • Unormale funn på cerebral hvit substans og/eller nevroatferdsvurdering
  • Anamnese med neonatal iskemisk-hypoksisk encefalopati, bilirubinencefalopati
  • Genetiske eller kromosomale lidelser, nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, medfødte lidelser), eller en historie med kraniocerebralt traume, infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet, feberkramper, medfødt hjertesykdom, onkologiske sykdommer og blodsykdommer
  • Autisme, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, eller de som har mottatt atferdsterapi og intervensjon.
  • Barn med organisk skade på nervesystemet
  • Kardiovaskulær kirurgi, nevrokirurgi eller intraoperativ hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel anestesigruppe
Barn som gjennomgikk mer enn én generell anestesi i alderen 0-3 år.
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.
Enkel anestesigruppe
Barn som kun gjennomgikk én generell anestesi i alderen 0-3 år.
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.
Kontrollgruppe
Barn som ikke gjennomgikk noen generell anestesi i alderen 0-3 år.
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-basert vurdering av hjernens utvikling
Tidsramme: en gang, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Magnetisk resonansskanning av T1-vektede bilder, T2-vektede bilder og diffusjonstensoravbildning (DTI) av begge hjernehalvdelene, ser på helhjernens hvitstoffvolum som en prosentandel av totalt intrakranielt volum
en gang, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2023-T296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsforsinkelse

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på MR

3
Abonnere