- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367062
Generell anestesi/kirurgisk eksponering for utvikling av hvit substans hos barn
15. april 2024 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En studie av effekten av generell anestesi/kirurgisk eksponering på fjern cerebral hvit substans utvikling hos barn
Internasjonale store kliniske studier har funnet at langvarig eller gjentatt eksponering for generelle anestesimedisiner i spedbarn og tidlig barndom kan føre til økt risiko for langsiktige nevroutviklingsavvik hos barn.
Studiet av nevroutviklingstoksisitet av legemidler til generell anestesi er av stor sosial betydning.
Vi har etablert en rhesus-apemodell for å studere nevroutviklingstoksisiteten til generelle anestetika, første gang for å gjøre en foreløpig utforskning av mekanismen for myelinutviklingstoksisitet til generelle anestetika.
Flere studier som brukte magnetisk resonansskanning fant en positiv korrelasjon mellom antall anestesieksponeringer og modenhet av fjern utvikling av hvitt stoff i hjernen hos unge ikke-menneskelige primater.
Klinisk bevis for myelinutviklingstoksisitet indusert av narkosemedisiner må samles inn ved å gjennomføre kliniske multisenterstudier og store prøver.
Tidligere studier har enten hatt lave utvalgsstørrelser, som ikke tillater bedre kontroll av forstyrrende faktorer; eller studiepopulasjonen har vært begrenset til spesifikke sykdomspopulasjoner, og resultatene kan ikke ekstrapoleres til normale barn.
På bakgrunn av dette, basert på søkerens tidligere studie, foreslår dette prosjektet å rekruttere barn som gjennomgikk generell anestesioperasjon mellom 0-3 år og nå er 12-15 år; barn som ikke gjennomgikk kirurgi mellom 0-3 år ble matchet etter alder-kjønn for å fungere som en kontrollgruppe.
MR vil bli brukt til å vurdere utviklingen av hvit substans i hjernen deres, for å utforske sammenhengen mellom anestesi og anestesi-relaterte faktorer og utvikling av hvit substans i hjernen og relatert nevroatferdsutvikling, og for å klargjøre effekten av anestesi og kirurgi på barns hjernehvite substans og relaterte nevropsykologiske utvikling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +8618717822662
- E-post: weiymzhl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ren Zhou
- Telefonnummer: +8615121007303
- E-post: zhouren77@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder mellom 12-15 år. Tidligere historie fører ikke til unormal hjerneutvikling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden mellom 12 og 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske komplikasjoner som akutte infeksjonssykdommer, systemiske sykdommer
- Unormale funn på cerebral hvit substans og/eller nevroatferdsvurdering
- Anamnese med neonatal iskemisk-hypoksisk encefalopati, bilirubinencefalopati
- Genetiske eller kromosomale lidelser, nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, medfødte lidelser), eller en historie med kraniocerebralt traume, infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet, feberkramper, medfødt hjertesykdom, onkologiske sykdommer og blodsykdommer
- Autisme, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, eller de som har mottatt atferdsterapi og intervensjon.
- Barn med organisk skade på nervesystemet
- Kardiovaskulær kirurgi, nevrokirurgi eller intraoperativ hemodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Multippel anestesigruppe
Barn som gjennomgikk mer enn én generell anestesi i alderen 0-3 år.
|
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.
|
Enkel anestesigruppe
Barn som kun gjennomgikk én generell anestesi i alderen 0-3 år.
|
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.
|
Kontrollgruppe
Barn som ikke gjennomgikk noen generell anestesi i alderen 0-3 år.
|
MR brukes til å vurdere hjernens utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-basert vurdering av hjernens utvikling
Tidsramme: en gang, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Magnetisk resonansskanning av T1-vektede bilder, T2-vektede bilder og diffusjonstensoravbildning (DTI) av begge hjernehalvdelene, ser på helhjernens hvitstoffvolum som en prosentandel av totalt intrakranielt volum
|
en gang, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2023-T296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforsinkelse
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater