- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367062
Anestesia geral/exposição cirúrgica no desenvolvimento da substância branca em crianças
15 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Um estudo dos efeitos da anestesia geral/exposição cirúrgica no desenvolvimento da substância branca cerebral à distância em crianças
Estudos clínicos internacionais em grande escala descobriram que a exposição prolongada ou repetida a medicamentos anestésicos gerais na primeira infância pode levar a um risco aumentado de anomalias do desenvolvimento neurológico a longo prazo em crianças.
O estudo da toxicidade para o neurodesenvolvimento de medicamentos para anestesia geral é de grande importância social.
Estabelecemos um modelo de macaco rhesus para estudar a toxicidade do neurodesenvolvimento de anestésicos gerais, a primeira vez para fazer uma exploração preliminar do mecanismo de toxicidade do desenvolvimento da mielina de anestésicos gerais.
Vários estudos utilizando ressonância magnética encontraram uma correlação positiva entre o número de exposições à anestesia e a maturidade do desenvolvimento da substância branca cerebral distante em primatas não humanos juvenis.
Evidências clínicas de toxicidade no desenvolvimento da mielina induzida por anestésicos gerais precisam ser coletadas por meio da realização de estudos clínicos multicêntricos e de grandes amostras.
Estudos anteriores tiveram amostras baixas, o que não permite um melhor controle dos fatores de confusão; ou a população do estudo foi limitada a populações de doenças específicas e os resultados não podem ser extrapolados para crianças normais.
Diante disso, com base no estudo anterior do requerente, este projeto propõe recrutar crianças que foram submetidas à cirurgia de anestesia geral entre 0-3 anos de idade e hoje têm entre 12-15 anos; crianças que não passaram por cirurgia entre 0 e 3 anos de idade foram pareadas por idade e sexo para servir como grupo de controle.
A ressonância magnética será usada para avaliar o desenvolvimento da substância branca cerebral, para explorar a correlação entre a anestesia e os fatores relacionados à anestesia e o desenvolvimento da substância branca cerebral e o desenvolvimento neurocomportamental relacionado, e para esclarecer os efeitos da anestesia e da cirurgia na substância branca do cérebro das crianças e neuropsicológicos relacionados. desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang
- Número de telefone: +8618717822662
- E-mail: weiymzhl@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ren Zhou
- Número de telefone: +8615121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade entre 12 e 15 anos. A história passada não leva ao desenvolvimento anormal do cérebro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente entre 12 e 15 anos
Critério de exclusão:
- Complicações cirúrgicas, como doenças infecciosas agudas, doenças sistêmicas
- Achados anormais na substância branca cerebral e/ou avaliação neurocomportamental
- História de encefalopatia isquêmico-hipóxica neonatal, encefalopatia por bilirrubina
- Distúrbios genéticos ou cromossômicos, distúrbios neurológicos (incluindo epilepsia, distúrbios congênitos) ou história de trauma craniocerebral, doenças infecciosas do sistema nervoso central, convulsões febris, doenças cardíacas congênitas, doenças oncológicas e distúrbios sanguíneos
- Autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou aqueles que receberam terapia e intervenção comportamental.
- Crianças com danos orgânicos ao sistema nervoso
- Cirurgia cardiovascular, neurocirurgia ou instabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de anestesia múltipla
Crianças que foram submetidas a mais de um procedimento de anestesia geral entre 0 e 3 anos.
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A ressonância magnética é usada para avaliar o desenvolvimento do cérebro.
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Grupo único de anestesia
Crianças submetidas a apenas um procedimento de anestesia geral entre 0 e 3 anos.
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A ressonância magnética é usada para avaliar o desenvolvimento do cérebro.
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Grupo de controle
Crianças que não foram submetidas a procedimento de anestesia geral entre 0 e 3 anos.
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A ressonância magnética é usada para avaliar o desenvolvimento do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação baseada em ressonância magnética do desenvolvimento do cérebro
Prazo: uma vez, até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Varredura de ressonância magnética de imagens ponderadas em T1, imagens ponderadas em T2 e imagens por tensor de difusão (DTI) de ambos os hemisférios cerebrais, observando o volume da substância branca de todo o cérebro como uma porcentagem do volume intracraniano total
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uma vez, até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2023-T296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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