- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367062
Allmän anestesi/kirurgisk exponering för utveckling av vita substanser hos barn
15 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En studie av effekterna av allmän anestesi/kirurgisk exponering på distanserad cerebral vit substansutveckling hos barn
Internationella storskaliga kliniska studier har funnit att långvarig eller upprepad exponering för generella anestesiläkemedel i spädbarn och tidig barndom kan leda till en ökad risk för långvariga neuroutvecklingsavvikelser hos barn.
Studiet av neuroutvecklingstoxicitet hos allmänna anestesiläkemedel är av stor social betydelse.
Vi har etablerat en rhesusapamodell för att studera neuroutvecklingstoxiciteten hos allmänna anestetika, första gången för att göra en preliminär utforskning av mekanismen för myelinutvecklingstoxicitet hos allmänna anestetika.
Flera studier som använde magnetisk resonansskanning fann ett positivt samband mellan antalet anestesiexponeringar och mognaden för utveckling av vita substanser i hjärnan på avstånd hos unga icke-mänskliga primater.
Kliniska bevis för myelinutvecklingstoxicitet inducerad av narkosläkemedel måste samlas in genom att utföra kliniska multicenterstudier och stora urvalsstudier.
Tidigare studier har antingen haft låga urvalsstorlekar, vilket inte tillåter bättre kontroll av störande faktorer; eller så har studiepopulationen begränsats till specifika sjukdomspopulationer och resultaten kan inte extrapoleras till normala barn.
Mot bakgrund av detta, baserat på sökandens tidigare studie, föreslår detta projekt att rekrytera barn som genomgått en allmän anestesioperation mellan 0-3 års ålder och nu är 12-15 år gamla; barn som inte genomgick operation mellan 0-3 års ålder matchades efter ålder-kön för att fungera som kontrollgrupp.
MRT kommer att användas för att bedöma deras hjärnans vita substans utveckling, för att utforska sambandet mellan anestesi och anestesirelaterade faktorer och hjärnans vita substans utveckling och relaterad neurobeteendeutveckling, och för att klargöra effekterna av anestesi och kirurgi på barns hjärnvita substans och relaterad neuropsykologisk utveckling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +8618717822662
- E-post: weiymzhl@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ren Zhou
- Telefonnummer: +8615121007303
- E-post: zhouren77@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ålder mellan 12-15 år. Tidigare historia leder inte till onormal hjärnutveckling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande mellan 12 och 15 år
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska komplikationer såsom akuta infektionssjukdomar, systemiska sjukdomar
- Onormala fynd på cerebral vit substans och/eller neurobeteendebedömning
- Historik av neonatal ischemisk-hypoxisk encefalopati, bilirubinencefalopati
- Genetiska eller kromosomala störningar, neurologiska störningar (inklusive epilepsi, medfödda störningar), eller en historia av kraniocerebralt trauma, infektionssjukdomar i centrala nervsystemet, feberkramper, medfödd hjärtsjukdom, onkologiska sjukdomar och blodsjukdomar
- Autism, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet eller de som har fått beteendeterapi och intervention.
- Barn med organiska skador på nervsystemet
- Kardiovaskulär kirurgi, neurokirurgi eller intraoperativ hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel anestesigrupp
Barn som genomgått mer än en allmän anestesi i åldrarna 0-3 år.
|
MRT används för att bedöma hjärnans utveckling.
|
|
Ensam anestesigrupp
Barn som endast genomgått en allmän anestesi i åldrarna 0-3 år.
|
MRT används för att bedöma hjärnans utveckling.
|
|
Kontrollgrupp
Barn som inte genomgick någon allmän anestesi i åldrarna 0-3 år.
|
MRT används för att bedöma hjärnans utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-baserad bedömning av hjärnans utveckling
Tidsram: en gång, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Magnetisk resonansskanning av T1-viktade bilder, T2-viktade bilder och diffusionstensoravbildning (DTI) av båda hjärnhalvorna, tittar på helhjärnans vit substansvolym som en procentandel av total intrakraniell volym
|
en gång, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2023-T296
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .