Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie/chirurgická expozice vývoje bílé hmoty u dětí

15. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie účinků celkové anestezie/chirurgické expozice na vzdálený vývoj mozkové bílé hmoty u dětí

Mezinárodní rozsáhlé klinické studie zjistily, že prodloužená nebo opakovaná expozice lékům v celkové anestezii v kojeneckém a raném dětství může vést ke zvýšenému riziku dlouhodobých neurovývojových abnormalit u dětí. Studium neurovývojové toxicity léků v celkové anestezii má velký společenský význam. Vytvořili jsme model opice rhesus pro studium neurovývojové toxicity obecných anestetik, což je poprvé, kdy jsme provedli předběžný průzkum mechanismu vývojové toxicity myelinu u obecných anestetik. Několik studií využívajících skenování magnetickou rezonancí zjistilo pozitivní korelaci mezi počtem anestezií a zralostí vzdáleného vývoje bílé hmoty mozku u juvenilních primátů. Klinické důkazy pro vývojovou toxicitu myelinu vyvolanou obecnými anestetiky je třeba shromáždit provedením multicentrických klinických studií a studií s velkým počtem vzorků. Dřívější studie měly buď malé velikosti vzorků, které neumožňují lepší kontrolu matoucích faktorů; nebo byla studovaná populace omezena na specifické populace onemocnění a výsledky nelze extrapolovat na normální děti. S ohledem na to, na základě dřívější studie žadatele, tento projekt navrhuje nábor dětí, které podstoupily operaci v celkové anestezii ve věku 0–3 let a nyní jsou ve věku 12–15 let; děti, které neprodělaly operaci mezi 0-3 roky věku, byly přiřazeny podle věku a pohlaví, aby sloužily jako kontrolní skupina. Magnetická rezonance bude použita k posouzení jejich vývoje bílé hmoty mozku, ke zkoumání korelace mezi anestezií a faktory souvisejícími s anestezií a vývojem bílé hmoty mozku a souvisejícím neurobehaviorálním vývojem a k objasnění účinků anestezie a chirurgického zákroku na bílou hmotu mozkové u dětí a související neuropsychologické rozvoj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk mezi 12-15 lety. Minulá historie nevede k abnormálnímu vývoji mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době mezi 12 a 15 lety

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické komplikace, jako jsou akutní infekční onemocnění, systémová onemocnění
  • Abnormální nálezy na mozkové bílé hmotě a/nebo neurobehaviorální hodnocení
  • Neonatální ischemicko-hypoxická encefalopatie, bilirubinová encefalopatie v anamnéze
  • Genetické nebo chromozomální poruchy, neurologické poruchy (včetně epilepsie, vrozené poruchy) nebo kraniocerebrální trauma v anamnéze, infekční onemocnění centrálního nervového systému, febrilní křeče, vrozená srdeční vada, onkologická onemocnění a krevní poruchy
  • Autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo ti, kteří podstoupili behaviorální terapii a intervenci.
  • Děti s organickým poškozením nervového systému
  • Kardiovaskulární chirurgie, neurochirurgie nebo intraoperační hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vícenásobné anestézie
Děti, které podstoupily více než jednu celkovou anestezii ve věku 0-3 let.
Jiný: MRI
MRI se používá k posouzení vývoje mozku.
Skupina s jednou anestezií
Děti, které podstoupily pouze jeden zákrok v celkové anestezii ve věku 0-3 let.
Jiný: MRI
MRI se používá k posouzení vývoje mozku.
Kontrolní skupina
Děti, které neprodělaly žádnou celkovou anestezii ve věku 0-3 let.
Jiný: MRI
MRI se používá k posouzení vývoje mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje mozku na základě MRI
Časové okno: jednorázově, po dokončení studia, v průměru 3 měsíce
Magnetické rezonanční skenování T1-vážených snímků, T2-vážených snímků a difúzní tenzorové zobrazení (DTI) obou mozkových hemisfér, při pohledu na objem bílé hmoty celého mozku jako procento celkového intrakraniálního objemu
jednorázově, po dokončení studia, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2023-T296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývojové zpoždění

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit