- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367062
Znieczulenie ogólne/ekspozycja chirurgiczna na rozwój istoty białej u dzieci
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Badanie wpływu znieczulenia ogólnego/ekspozycji chirurgicznej na rozwój odległej istoty białej mózgu u dzieci
Międzynarodowe badania kliniczne na dużą skalę wykazały, że długotrwałe lub powtarzane narażenie na leki do znieczulenia ogólnego w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie może prowadzić do zwiększonego ryzyka długotrwałych nieprawidłowości neurorozwojowych u dzieci.
Badanie toksyczności neurorozwojowej leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym ma ogromne znaczenie społeczne.
Stworzyliśmy model małpy rezus do badania toksyczności neurorozwojowej leków do znieczulenia ogólnego, po raz pierwszy w celu wstępnego zbadania mechanizmu toksyczności rozwojowej mieliny leków do znieczulenia ogólnego.
W kilku badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego stwierdzono dodatnią korelację między liczbą ekspozycji na znieczulenie a dojrzałością rozwoju odległej istoty białej mózgu u młodych naczelnych innych niż ludzie.
Należy zebrać dowody kliniczne na toksyczność rozwojową mieliny wywołaną przez leki do znieczulenia ogólnego, przeprowadzając wieloośrodkowe badania kliniczne na dużych próbach.
Wcześniejsze badania albo obejmowały małą liczebność próby, co nie pozwalało na lepszą kontrolę czynników zakłócających; lub populacja badana została ograniczona do populacji określonych chorób, a wyników nie można ekstrapolować na zdrowe dzieci.
W związku z tym, w oparciu o wcześniejsze badania wnioskodawcy, w ramach tego projektu proponuje się rekrutację dzieci, które przeszły operację w znieczuleniu ogólnym w wieku od 0 do 3 lat, a obecnie mają 12–15 lat; dzieci, które nie przeszły operacji w wieku 0–3 lat, dobrano pod względem wieku i płci, aby posłużyły jako grupa kontrolna.
MRI zostanie wykorzystane do oceny rozwoju istoty białej mózgu, do zbadania korelacji między znieczuleniem i czynnikami związanymi ze znieczuleniem a rozwojem istoty białej mózgu i powiązanym rozwojem neurobehawioralnym, a także do wyjaśnienia wpływu znieczulenia i operacji na istotę białą mózgu dzieci i powiązane neuropsychologiczne rozwój.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zhang
- Numer telefonu: +8618717822662
- E-mail: weiymzhl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ren Zhou
- Numer telefonu: +8615121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek 12-15 lat. Przeszła historia nie prowadzi do nieprawidłowego rozwoju mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie od 12 do 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania chirurgiczne takie jak ostre choroby zakaźne, choroby ogólnoustrojowe
- Nieprawidłowe wyniki oceny istoty białej mózgu i/lub oceny neurobehawioralnej
- Historia noworodkowej encefalopatii niedokrwienno-niedotlenieniowej, encefalopatii bilirubinowej
- Choroby genetyczne lub chromosomalne, zaburzenia neurologiczne (w tym epilepsja, wady wrodzone) lub przebyty uraz czaszkowo-mózgowy, choroby zakaźne centralnego układu nerwowego, drgawki gorączkowe, wrodzone wady serca, choroby onkologiczne i choroby krwi
- Autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub osoby, które otrzymały terapię behawioralną i interwencję.
- Dzieci z organicznym uszkodzeniem układu nerwowego
- Chirurgia sercowo-naczyniowa, neurochirurgia lub śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa znieczuleń wielokrotnych
Dzieci, które przeszły więcej niż jeden zabieg znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
|
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.
|
|
Pojedyncza grupa znieczulająca
Dzieci, które przeszły tylko jeden zabieg znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
|
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci, które nie zostały poddane zabiegowi znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
|
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: jednorazowo, do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skanowanie rezonansu magnetycznego obrazów T1-zależnych, obrazów T2-zależnych i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) obu półkul mózgowych, oceniające objętość istoty białej całego mózgu jako procent całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej
|
jednorazowo, do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2023-T296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .