Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne/ekspozycja chirurgiczna na rozwój istoty białej u dzieci

Badanie wpływu znieczulenia ogólnego/ekspozycji chirurgicznej na rozwój odległej istoty białej mózgu u dzieci

Międzynarodowe badania kliniczne na dużą skalę wykazały, że długotrwałe lub powtarzane narażenie na leki do znieczulenia ogólnego w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie może prowadzić do zwiększonego ryzyka długotrwałych nieprawidłowości neurorozwojowych u dzieci. Badanie toksyczności neurorozwojowej leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym ma ogromne znaczenie społeczne. Stworzyliśmy model małpy rezus do badania toksyczności neurorozwojowej leków do znieczulenia ogólnego, po raz pierwszy w celu wstępnego zbadania mechanizmu toksyczności rozwojowej mieliny leków do znieczulenia ogólnego. W kilku badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego stwierdzono dodatnią korelację między liczbą ekspozycji na znieczulenie a dojrzałością rozwoju odległej istoty białej mózgu u młodych naczelnych innych niż ludzie. Należy zebrać dowody kliniczne na toksyczność rozwojową mieliny wywołaną przez leki do znieczulenia ogólnego, przeprowadzając wieloośrodkowe badania kliniczne na dużych próbach. Wcześniejsze badania albo obejmowały małą liczebność próby, co nie pozwalało na lepszą kontrolę czynników zakłócających; lub populacja badana została ograniczona do populacji określonych chorób, a wyników nie można ekstrapolować na zdrowe dzieci. W związku z tym, w oparciu o wcześniejsze badania wnioskodawcy, w ramach tego projektu proponuje się rekrutację dzieci, które przeszły operację w znieczuleniu ogólnym w wieku od 0 do 3 lat, a obecnie mają 12–15 lat; dzieci, które nie przeszły operacji w wieku 0–3 lat, dobrano pod względem wieku i płci, aby posłużyły jako grupa kontrolna. MRI zostanie wykorzystane do oceny rozwoju istoty białej mózgu, do zbadania korelacji między znieczuleniem i czynnikami związanymi ze znieczuleniem a rozwojem istoty białej mózgu i powiązanym rozwojem neurobehawioralnym, a także do wyjaśnienia wpływu znieczulenia i operacji na istotę białą mózgu dzieci i powiązane neuropsychologiczne rozwój.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 12-15 lat. Przeszła historia nie prowadzi do nieprawidłowego rozwoju mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie od 12 do 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania chirurgiczne takie jak ostre choroby zakaźne, choroby ogólnoustrojowe
  • Nieprawidłowe wyniki oceny istoty białej mózgu i/lub oceny neurobehawioralnej
  • Historia noworodkowej encefalopatii niedokrwienno-niedotlenieniowej, encefalopatii bilirubinowej
  • Choroby genetyczne lub chromosomalne, zaburzenia neurologiczne (w tym epilepsja, wady wrodzone) lub przebyty uraz czaszkowo-mózgowy, choroby zakaźne centralnego układu nerwowego, drgawki gorączkowe, wrodzone wady serca, choroby onkologiczne i choroby krwi
  • Autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub osoby, które otrzymały terapię behawioralną i interwencję.
  • Dzieci z organicznym uszkodzeniem układu nerwowego
  • Chirurgia sercowo-naczyniowa, neurochirurgia lub śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa znieczuleń wielokrotnych
Dzieci, które przeszły więcej niż jeden zabieg znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.
Pojedyncza grupa znieczulająca
Dzieci, które przeszły tylko jeden zabieg znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.
Grupa kontrolna
Dzieci, które nie zostały poddane zabiegowi znieczulenia ogólnego w wieku od 0 do 3 lat.
MRI służy do oceny rozwoju mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: jednorazowo, do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Skanowanie rezonansu magnetycznego obrazów T1-zależnych, obrazów T2-zależnych i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) obu półkul mózgowych, oceniające objętość istoty białej całego mózgu jako procent całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej
jednorazowo, do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2023-T296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj