- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367062
Anestesia generale/esposizione chirurgica sullo sviluppo della sostanza bianca nei bambini
15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Uno studio sugli effetti dell'anestesia generale/esposizione chirurgica sullo sviluppo della sostanza bianca cerebrale a distanza nei bambini
Studi clinici internazionali su larga scala hanno scoperto che l’esposizione prolungata o ripetuta ai farmaci anestetici generali durante l’infanzia e la prima infanzia può portare ad un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo neurologico a lungo termine nei bambini.
Lo studio della tossicità sullo sviluppo neurologico dei farmaci per l’anestesia generale è di grande importanza sociale.
Abbiamo creato un modello di scimmia rhesus per studiare la tossicità sullo sviluppo neurologico dei farmaci anestetici generali, la prima volta per fare un'esplorazione preliminare del meccanismo della tossicità sullo sviluppo della mielina dei farmaci anestetici generali.
Diversi studi che utilizzano la risonanza magnetica hanno trovato una correlazione positiva tra il numero di esposizioni all'anestesia e la maturità dello sviluppo della sostanza bianca cerebrale a distanza nei primati non umani giovani.
È necessario raccogliere prove cliniche della tossicità sullo sviluppo della mielina indotta da farmaci anestetici generali conducendo studi clinici multicentrici e su grandi campioni.
Gli studi precedenti avevano campioni di dimensioni ridotte, che non consentono un migliore controllo dei fattori confondenti; oppure la popolazione in studio è stata limitata a popolazioni con malattie specifiche e i risultati non possono essere estrapolati a bambini normali.
In considerazione di ciò, sulla base dello studio precedente del richiedente, questo progetto propone di reclutare bambini sottoposti a intervento di anestesia generale tra 0 e 3 anni di età e che ora hanno 12-15 anni; i bambini che non hanno subito un intervento chirurgico tra 0 e 3 anni sono stati abbinati per età e sesso per fungere da gruppo di controllo.
La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare lo sviluppo della sostanza bianca cerebrale, per esplorare la correlazione tra l'anestesia e i fattori correlati all'anestesia e lo sviluppo della sostanza bianca cerebrale e il relativo sviluppo neurocomportamentale e per chiarire gli effetti dell'anestesia e della chirurgia sulla sostanza bianca cerebrale dei bambini e sui relativi parametri neuropsicologici. sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Zhang
- Numero di telefono: +8618717822662
- Email: weiymzhl@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ren Zhou
- Numero di telefono: +8615121007303
- Email: zhouren77@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età compresa tra 12 e 15 anni. L'anamnesi passata non porta a uno sviluppo cerebrale anormale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ha tra i 12 ed i 15 anni
Criteri di esclusione:
- Complicazioni chirurgiche come malattie infettive acute, malattie sistemiche
- Reperti anormali sulla sostanza bianca cerebrale e/o sulla valutazione neurocomportamentale
- Anamnesi di encefalopatia ischemico-ipossica neonatale, encefalopatia da bilirubina
- Disturbi genetici o cromosomici, disturbi neurologici (inclusi epilessia, disturbi congeniti) o storia di traumi craniocerebrali, malattie infettive del sistema nervoso centrale, convulsioni febbrili, malattie cardiache congenite, malattie oncologiche e disturbi del sangue
- Autismo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività o coloro che hanno ricevuto terapia e intervento comportamentali.
- Bambini con danni organici al sistema nervoso
- Chirurgia cardiovascolare, neurochirurgia o instabilità emodinamica intraoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di anestesia multipla
Bambini sottoposti a più di una procedura di anestesia generale di età compresa tra 0 e 3 anni.
|
La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare lo sviluppo del cervello.
|
|
Gruppo di anestesia singolo
Bambini sottoposti a una sola procedura di anestesia generale di età compresa tra 0 e 3 anni.
|
La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare lo sviluppo del cervello.
|
|
Gruppo di controllo
Bambini di età compresa tra 0 e 3 anni non sottoposti a procedura di anestesia generale.
|
La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare lo sviluppo del cervello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione basata sulla risonanza magnetica dello sviluppo cerebrale
Lasso di tempo: una volta, fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Scansione con risonanza magnetica di immagini pesate in T1, immagini pesate in T2 e imaging con tensore di diffusione (DTI) di entrambi gli emisferi cerebrali, esaminando il volume della sostanza bianca dell'intero cervello come percentuale del volume intracranico totale
|
una volta, fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2023-T296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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