- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367062
Vollnarkose/chirurgische Exposition zur Entwicklung der weißen Substanz bei Kindern
15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Eine Studie über die Auswirkungen von Vollnarkose/chirurgischer Exposition auf die Entwicklung der weißen Hirnsubstanz in der Ferne bei Kindern
Internationale groß angelegte klinische Studien haben ergeben, dass eine längere oder wiederholte Exposition gegenüber Vollnarkosemedikamenten im Säuglings- und frühen Kindesalter zu einem erhöhten Risiko für langfristige neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern führen kann.
Die Untersuchung der neurologischen Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemedikamenten ist von großer gesellschaftlicher Bedeutung.
Wir haben ein Rhesusaffenmodell entwickelt, um die neurologische Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemitteln zu untersuchen. Dies ist das erste Mal, dass eine vorläufige Untersuchung des Mechanismus der Myelin-Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemitteln durchgeführt wird.
Mehrere Studien mit Magnetresonanztomographie fanden eine positive Korrelation zwischen der Anzahl der Anästhesie-Expositionen und der Reife der Entwicklung der weißen Substanz im entfernten Gehirn bei jugendlichen nichtmenschlichen Primaten.
Klinische Beweise für eine Myelin-Entwicklungstoxizität, die durch Vollnarkosemedikamente hervorgerufen wird, müssen durch die Durchführung multizentrischer klinischer Studien mit großen Stichproben gesammelt werden.
Frühere Studien hatten entweder geringe Stichprobengrößen, die keine bessere Kontrolle von Störfaktoren ermöglichten; oder die Studienpopulation wurde auf bestimmte Krankheitspopulationen beschränkt und die Ergebnisse können nicht auf normale Kinder übertragen werden.
Vor diesem Hintergrund schlägt dieses Projekt auf der Grundlage der früheren Studie des Antragstellers vor, Kinder zu rekrutieren, die sich im Alter zwischen 0 und 3 Jahren einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben und jetzt 12 bis 15 Jahre alt sind. Kinder, die sich im Alter zwischen 0 und 3 Jahren keiner Operation unterzogen hatten, wurden nach Alter und Geschlecht gematcht, um als Kontrollgruppe zu dienen.
Die MRT wird verwendet, um die Entwicklung der weißen Substanz im Gehirn von Kindern zu beurteilen, den Zusammenhang zwischen Anästhesie und anästhesiebezogenen Faktoren und der Entwicklung der weißen Substanz im Gehirn und der damit verbundenen neurologischen Verhaltensentwicklung zu untersuchen und die Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf die weiße Substanz im Gehirn von Kindern und die damit verbundenen neuropsychologischen Aspekte zu klären Entwicklung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Zhang
- Telefonnummer: +8618717822662
- E-Mail: weiymzhl@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ren Zhou
- Telefonnummer: +8615121007303
- E-Mail: zhouren77@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter zwischen 12 und 15 Jahren. Die Vorgeschichte führt nicht zu einer abnormalen Gehirnentwicklung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit zwischen 12 und 15 Jahren alt
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Komplikationen wie akute Infektionskrankheiten, systemische Erkrankungen
- Abnormale Befunde in der weißen Substanz des Gehirns und/oder bei der Beurteilung des neurologischen Verhaltens
- Vorgeschichte einer neonatalen ischämisch-hypoxischen Enzephalopathie, Bilirubin-Enzephalopathie
- Genetische oder chromosomale Störungen, neurologische Störungen (einschließlich Epilepsie, angeborene Störungen) oder eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Traumata, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems, Fieberkrämpfen, angeborenen Herzerkrankungen, onkologischen Erkrankungen und Bluterkrankungen
- Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Personen, die Verhaltenstherapie und Intervention erhalten haben.
- Kinder mit organischer Schädigung des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Chirurgie, Neurochirurgie oder intraoperative hämodynamische Instabilität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für Mehrfachanästhesie
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich mehr als einer Vollnarkose unterzogen haben.
|
Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.
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Einzelne Anästhesiegruppe
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich nur einer Vollnarkose unterzogen haben.
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Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.
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Kontrollgruppe
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich keiner Vollnarkose unterzogen haben.
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Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-basierte Beurteilung der Gehirnentwicklung
Zeitfenster: einmalig, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
|
Magnetresonanztomographie von T1-gewichteten Bildern, T2-gewichteten Bildern und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) beider Gehirnhälften, wobei das Volumen der weißen Substanz des gesamten Gehirns als Prozentsatz des gesamten intrakraniellen Volumens betrachtet wird
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einmalig, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2023-T296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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