Anesthésie générale/exposition chirurgicale sur le développement de la substance blanche chez les enfants
15 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Une étude des effets de l'anesthésie générale/exposition chirurgicale sur le développement de la substance blanche cérébrale à distance chez les enfants
Des études cliniques internationales à grande échelle ont montré qu'une exposition prolongée ou répétée à des médicaments d'anesthésie générale pendant la petite enfance et la petite enfance peut entraîner un risque accru d'anomalies du développement neurologique à long terme chez les enfants.
L’étude de la toxicité neurodéveloppementale des médicaments d’anesthésie générale revêt une grande importance sociale.
Nous avons établi un modèle de singe rhésus pour étudier la toxicité neurodéveloppementale des anesthésiques généraux, la première fois pour faire une exploration préliminaire du mécanisme de la toxicité développementale de la myéline des anesthésiques généraux.
Plusieurs études utilisant l'analyse par résonance magnétique ont révélé une corrélation positive entre le nombre d'expositions à l'anesthésie et la maturité du développement de la substance blanche du cerveau distant chez les primates juvéniles non humains.
Les preuves cliniques de la toxicité de la myéline sur le développement induite par les anesthésiques généraux doivent être collectées en menant des études cliniques multicentriques et sur de grands échantillons.
Des études antérieures avaient soit des échantillons de faible taille, ce qui ne permettait pas un meilleur contrôle des facteurs de confusion ; ou bien la population étudiée a été limitée à des populations atteintes de maladies spécifiques et les résultats ne peuvent pas être extrapolés aux enfants normaux.
Compte tenu de cela, sur la base de l'étude antérieure du candidat, ce projet propose de recruter des enfants ayant subi une anesthésie générale entre 0 et 3 ans et sont maintenant âgés de 12 à 15 ans ; les enfants n'ayant pas subi de chirurgie entre 0 et 3 ans ont été appariés par âge et sexe pour servir de groupe témoin.
L'IRM sera utilisée pour évaluer le développement de la substance blanche de leur cerveau, pour explorer la corrélation entre l'anesthésie et les facteurs liés à l'anesthésie et le développement de la substance blanche du cerveau et le développement neurocomportemental associé, et pour clarifier les effets de l'anesthésie et de la chirurgie sur la substance blanche du cerveau des enfants et les problèmes neuropsychologiques associés. développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Zhang
- Numéro de téléphone: +8618717822662
- E-mail: weiymzhl@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ren Zhou
- Numéro de téléphone: +8615121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Âge entre 12 et 15 ans. Les antécédents n’entraînent pas de développement cérébral anormal.
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement entre 12 et 15 ans
Critère d'exclusion:
- Complications chirurgicales telles que maladies infectieuses aiguës, maladies systémiques
- Résultats anormaux sur la substance blanche cérébrale et/ou évaluation neurocomportementale
- Antécédents d'encéphalopathie ischémique-hypoxique néonatale, d'encéphalopathie à bilirubine
- Troubles génétiques ou chromosomiques, troubles neurologiques (y compris épilepsie, troubles congénitaux) ou antécédents de traumatisme cranio-cérébral, maladies infectieuses du système nerveux central, convulsions fébriles, cardiopathie congénitale, maladies oncologiques et troubles sanguins.
- Autisme, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou personnes ayant reçu une thérapie et une intervention comportementales.
- Enfants présentant des lésions organiques du système nerveux
- Chirurgie cardiovasculaire, neurochirurgie ou instabilité hémodynamique peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'anesthésie multiple
Enfants ayant subi plus d’une anesthésie générale entre 0 et 3 ans.
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L'IRM est utilisée pour évaluer le développement du cerveau.
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Groupe d'anesthésie unique
Enfants ayant subi une seule anesthésie générale entre 0 et 3 ans.
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L'IRM est utilisée pour évaluer le développement du cerveau.
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Groupe de contrôle
Enfants n’ayant subi aucune anesthésie générale âgés de 0 à 3 ans.
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L'IRM est utilisée pour évaluer le développement du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du développement cérébral basée sur l'IRM
Délai: une fois, jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Balayage par résonance magnétique d'images pondérées en T1, d'images pondérées en T2 et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) des deux hémisphères cérébraux, en examinant le volume de substance blanche de l'ensemble du cerveau en pourcentage du volume intracrânien total
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une fois, jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2023-T296
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .