- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367062
Yleisanestesia/kirurginen altistuminen valkoisten aineiden kehittymiselle lapsilla
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tutkimus yleisanestesian/kirurgisen altistuksen vaikutuksista kaukaiseen aivojen valkoisen aineen kehittymiseen lapsilla
Kansainväliset laajamittaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen tai toistuva altistuminen yleisanestesialääkkeille varhais- ja varhaislapsuudessa voi lisätä lasten pitkäaikaisten hermoston kehityshäiriöiden riskiä.
Yleisanestesialääkkeiden hermoston kehitystoksisuuden tutkimuksella on suuri yhteiskunnallinen merkitys.
Olemme perustaneet reesusapinamallin yleisanestesialääkkeiden hermoston kehitykseen liittyvän toksisuuden tutkimiseksi, ensimmäistä kertaa yleisanestesialääkkeiden myeliinin kehitystoksisuuden mekanismin alustamiseksi.
Useissa magneettiresonanssiskannausta käyttävissä tutkimuksissa havaittiin positiivinen korrelaatio nuorten kädellisten anestesiaaltistuksen lukumäärän ja aivojen valkoisen aineen kehittymisen kypsyyden välillä.
Kliiniset todisteet yleisanestesialääkkeiden aiheuttamasta myeliinin kehitystoksisuudesta on kerättävä suorittamalla monikeskus- ja suuren otoksen kliinisiä tutkimuksia.
Aiemmissa tutkimuksissa otoskoot ovat joko olleet pienet, mikä ei mahdollista häiritsevien tekijöiden parempaa hallintaa; tai tutkimuspopulaatio on rajoitettu tiettyihin sairauspopulaatioihin, eikä tuloksia voida ekstrapoloida normaaleihin lapsiin.
Tämän valossa hakijan aikaisemman tutkimuksen perusteella tähän hankkeeseen ehdotetaan ottamaan mukaan 0-3-vuotiaita lapsia, joille tehtiin yleinen anestesialeikkaus ja jotka ovat nyt 12-15-vuotiaita; 0–3-vuotiaat lapset, joille ei tehty leikkausta, verrokkiryhmänä toimitettiin ikäsukupuolen mukaan.
MRI:n avulla arvioidaan heidän aivojen valkoisen aineen kehitystä, tutkitaan anestesian ja anestesiaan liittyvien tekijöiden sekä aivojen valkoisen aineen kehityksen ja siihen liittyvän hermostollisen käyttäytymisen välistä korrelaatiota sekä selvitetään anestesian ja leikkauksen vaikutuksia lasten aivojen valko-aineeseen ja siihen liittyvään neuropsykologiseen kehitykseen. kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang
- Puhelinnumero: +8618717822662
- Sähköposti: weiymzhl@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ren Zhou
- Puhelinnumero: +8615121007303
- Sähköposti: zhouren77@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä 12-15 vuotta. Menneisyys ei johda epänormaaliin aivojen kehitykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä 12-15 vuoden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset komplikaatiot, kuten akuutit infektiotaudit, systeemiset sairaudet
- Epänormaalit löydökset aivojen valkoisen aineen ja/tai hermoston käyttäytymisen arvioinnissa
- Vastasyntyneen iskeemis-hypoksinen enkefalopatia, bilirubiinienkefalopatia
- Geneettiset tai kromosomihäiriöt, neurologiset häiriöt (mukaan lukien epilepsia, synnynnäiset häiriöt) tai aiempi aivo-aivovamma, keskushermoston tartuntataudit, kuumekouristukset, synnynnäinen sydänsairaus, onkologiset sairaudet ja verihäiriöt
- Autismi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai ne, jotka ovat saaneet käyttäytymisterapiaa ja interventiota.
- Lapset, joilla on orgaanisia hermoston vaurioita
- Sydänkirurgia, neurokirurgia tai intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Useita anestesiaryhmiä
Lapset, joille on tehty useampi kuin yksi yleisanestesia, iältään 0-3 vuotta.
|
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.
|
|
Yksi anestesiaryhmä
Lapset, joille tehtiin vain yksi yleisanestesia, iältään 0-3 vuotta.
|
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.
|
|
Kontrolliryhmä
0-3-vuotiaat lapset, joille ei tehty yleisanestesiaa.
|
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjainen aivojen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: kerran, opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Molempien aivopuoliskon T1-painotettujen kuvien, T2-painotettujen kuvien ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) magneettiresonanssiskannaus, jossa tarkastellaan kokoaivojen valkoisen aineen tilavuutta prosentteina kallonsisäisen kokonaistilavuudesta
|
kerran, opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2023-T296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .