Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesia/kirurginen altistuminen valkoisten aineiden kehittymiselle lapsilla

Tutkimus yleisanestesian/kirurgisen altistuksen vaikutuksista kaukaiseen aivojen valkoisen aineen kehittymiseen lapsilla

Kansainväliset laajamittaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen tai toistuva altistuminen yleisanestesialääkkeille varhais- ja varhaislapsuudessa voi lisätä lasten pitkäaikaisten hermoston kehityshäiriöiden riskiä. Yleisanestesialääkkeiden hermoston kehitystoksisuuden tutkimuksella on suuri yhteiskunnallinen merkitys. Olemme perustaneet reesusapinamallin yleisanestesialääkkeiden hermoston kehitykseen liittyvän toksisuuden tutkimiseksi, ensimmäistä kertaa yleisanestesialääkkeiden myeliinin kehitystoksisuuden mekanismin alustamiseksi. Useissa magneettiresonanssiskannausta käyttävissä tutkimuksissa havaittiin positiivinen korrelaatio nuorten kädellisten anestesiaaltistuksen lukumäärän ja aivojen valkoisen aineen kehittymisen kypsyyden välillä. Kliiniset todisteet yleisanestesialääkkeiden aiheuttamasta myeliinin kehitystoksisuudesta on kerättävä suorittamalla monikeskus- ja suuren otoksen kliinisiä tutkimuksia. Aiemmissa tutkimuksissa otoskoot ovat joko olleet pienet, mikä ei mahdollista häiritsevien tekijöiden parempaa hallintaa; tai tutkimuspopulaatio on rajoitettu tiettyihin sairauspopulaatioihin, eikä tuloksia voida ekstrapoloida normaaleihin lapsiin. Tämän valossa hakijan aikaisemman tutkimuksen perusteella tähän hankkeeseen ehdotetaan ottamaan mukaan 0-3-vuotiaita lapsia, joille tehtiin yleinen anestesialeikkaus ja jotka ovat nyt 12-15-vuotiaita; 0–3-vuotiaat lapset, joille ei tehty leikkausta, verrokkiryhmänä toimitettiin ikäsukupuolen mukaan. MRI:n avulla arvioidaan heidän aivojen valkoisen aineen kehitystä, tutkitaan anestesian ja anestesiaan liittyvien tekijöiden sekä aivojen valkoisen aineen kehityksen ja siihen liittyvän hermostollisen käyttäytymisen välistä korrelaatiota sekä selvitetään anestesian ja leikkauksen vaikutuksia lasten aivojen valko-aineeseen ja siihen liittyvään neuropsykologiseen kehitykseen. kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä 12-15 vuotta. Menneisyys ei johda epänormaaliin aivojen kehitykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä 12-15 vuoden ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgiset komplikaatiot, kuten akuutit infektiotaudit, systeemiset sairaudet
  • Epänormaalit löydökset aivojen valkoisen aineen ja/tai hermoston käyttäytymisen arvioinnissa
  • Vastasyntyneen iskeemis-hypoksinen enkefalopatia, bilirubiinienkefalopatia
  • Geneettiset tai kromosomihäiriöt, neurologiset häiriöt (mukaan lukien epilepsia, synnynnäiset häiriöt) tai aiempi aivo-aivovamma, keskushermoston tartuntataudit, kuumekouristukset, synnynnäinen sydänsairaus, onkologiset sairaudet ja verihäiriöt
  • Autismi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai ne, jotka ovat saaneet käyttäytymisterapiaa ja interventiota.
  • Lapset, joilla on orgaanisia hermoston vaurioita
  • Sydänkirurgia, neurokirurgia tai intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Useita anestesiaryhmiä
Lapset, joille on tehty useampi kuin yksi yleisanestesia, iältään 0-3 vuotta.
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.
Yksi anestesiaryhmä
Lapset, joille tehtiin vain yksi yleisanestesia, iältään 0-3 vuotta.
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.
Kontrolliryhmä
0-3-vuotiaat lapset, joille ei tehty yleisanestesiaa.
MRI:tä käytetään aivojen kehityksen arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-pohjainen aivojen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: kerran, opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
Molempien aivopuoliskon T1-painotettujen kuvien, T2-painotettujen kuvien ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) magneettiresonanssiskannaus, jossa tarkastellaan kokoaivojen valkoisen aineen tilavuutta prosentteina kallonsisäisen kokonaistilavuudesta
kerran, opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2023-T296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa